- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01491646
Caracterización diastólica integrada de la dinámica del flujo diastólico del ventrículo derecho en la hipertensión arterial pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cambios adaptativos que resultan de la sobrecarga de presión crónica en la hipertensión arterial pulmonar (PAH) conducen a hipertrofia miocárdica, rigidez y disfunción diastólica del ventrículo derecho (RVDD). Un creciente cuerpo de evidencia ha identificado la RVDD como un importante indicador de pronóstico para la HAP.1 El diagnóstico de la RVDD se basa en 1) péptido natriurético cerebral (BNP) elevado, que identifica correctamente la RVDD en la población con HAP pero sigue siendo un marcador inespecífico, y 2) ecocardiografía , definido por la reducción de la velocidad anular tricuspídea temprana (E'), la relación elevada entre la velocidad máxima del flujo de entrada tricuspídea de llenado temprano y la E' (E/E') y el tiempo de relajación prolongado (RT). 2 Sin embargo, la anatomía inusual del ventrículo derecho y la susceptibilidad a las condiciones de carga alteradas han planteado dudas sobre la capacidad de los índices de eco para reflejar con precisión la mecánica diastólica compleja. El desarrollo de una aplicación robusta no invasiva para la evaluación diastólica del VD puede mejorar la comprensión, el diagnóstico y el tratamiento de la RVDD y, por lo tanto, de la HAP.
De manera similar al ventrículo izquierdo, el análisis reológico del flujo de entrada del ventrículo derecho en modelos caninos ha identificado la formación de anillos de vórtice diastólico.3 Los anillos de vórtice se desarrollan a partir del chorro diastólico de alta velocidad que emana del anillo valvular que interactúa con la sangre estacionaria en el ventrículo. El tiempo de formación del anillo de vórtice ha identificado con éxito la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo.4 Existen numerosas propiedades de vórtice adicionales, incluidas la profundidad, la posición transversal, la longitud, el ancho y el índice de esfericidad, que ofrecen una caracterización del flujo diastólico novedosa y sólida con el posible valor de diagnóstico incremental para los parámetros de eco existentes. Aún no se ha estudiado la formación y el análisis de vórtices en RVDD.
La medición del vórtice se puede realizar mediante resonancia magnética cardíaca (RMC) dimensional (4D) (tridimensional con resolución temporal). 4D CMR captura la compleja naturaleza multidireccional del flujo a través de la representación volumétrica de los vectores de fluidos y la velocidad utilizando las líneas de corriente del flujo sanguíneo y las trazas de partículas. A diferencia de la ecocardiografía, la CMR 4D no está limitada por las ventanas acústicas deficientes que se observan comúnmente en pacientes con enfermedades respiratorias y HAP, lo que la convierte en una modalidad no invasiva ideal para la caracterización de vórtices.
Las adaptaciones biológicas resultantes de la sobrecarga de presión crónica en la PAH podrían estar correlacionadas con los niveles en sangre de diferentes categorías de biomarcadores. Podrían desempeñar un papel en la detección, el diagnóstico, el seguimiento o el pronóstico de pacientes con PAH y RVDD. Cabe hacer una mención especial a los péptidos natriuréticos (BNP, NT-proBNP) por su valor clínico como marcadores hemodinámicos en la insuficiencia cardiaca congestiva. Los marcadores cardíacos de necrosis (como la troponina-I y, en particular, los ensayos de alta sensibilidad) podrían identificar incluso áreas mínimas con tal daño de células miocárdicas. La evaluación biológica de la fibrosis cardíaca, puede ser valorada por marcadores de fibrosis, como el ácido hialurónico (HA), el péptido amino terminal del procolágeno III (PIIINP) y el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 (TIMP-1). El papel potencial del componente inflamatorio puede evaluarse con MPO (mieloperoxidasa, enzima proinflamatoria), IL-6 (citocina proinflamatoria), C-RP (proteína C reactiva)
El presente estudio tiene como objetivo:
- Caracterice y cuantifique el flujo de vórtice del VD en sujetos normales y sujetos con PAH con RVDD
- Evaluar la viabilidad del análisis de vórtice diastólico del ventrículo derecho 4D CMR para el diagnóstico de RVDD Hipótesis: el análisis de vórtice 4D CMR identifica con precisión la RVDD, y la información proporcionada por los biomarcadores ayuda al agregar información de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de HP por cateterismo cardíaco derecho.
- Disfunción diastólica del VD por eco
- función sistólica VD normal
- edad 18-75 años
- sin contraindicaciones para la RM
Criterio de exclusión:
- ausencia de PH
- ausencia de disfunción diastólica del VD por eco
- Disfunción sistólica del VD
- edad < 18 años
- contraindicación para resonancia magnética
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipertensión pulmonar
Diagnóstico previo de HP por cateterismo cardíaco derecho
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Controles saludables
Controles sanos sin afecciones pulmonares/cardiacas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la función diastólica del VD y la vorticidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Fenster, MD, FACC, FACP, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Sekine Y, Takahashi M, Yajima R, Wakatsuki Y, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Doppler imaging predicts cardiac events in chronic pulmonary thromboembolism. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):167-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.017. Epub 2008 Feb 1.
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Takahashi M, Yajima R, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Right atrium contractility and right ventricular diastolic function assessed by pulsed tissue Doppler imaging can predict brain natriuretic peptide in adults with acquired pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2009 Jun 12;135(1):53-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.090. Epub 2008 Sep 14.
- Pasipoularides AD, Shu M, Womack MS, Shah A, Von Ramm O, Glower DD. RV functional imaging: 3-D echo-derived dynamic geometry and flow field simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H56-65. doi: 10.1152/ajpheart.00577.2002. Epub 2002 Sep 12.
- Kheradvar A, Gharib M. On mitral valve dynamics and its connection to early diastolic flow. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1007/s10439-008-9588-7. Epub 2008 Nov 4.
- Hong GR, Pedrizzetti G, Tonti G, Li P, Wei Z, Kim JK, Baweja A, Liu S, Chung N, Houle H, Narula J, Vannan MA. Characterization and quantification of vortex flow in the human left ventricle by contrast echocardiography using vector particle image velocimetry. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):705-17. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.008. Epub 2008 Nov 18.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HS 2512
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