- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01491646
Integrert diagnostikk karakterisering av høyre ventrikkel diastolisk strømningsdynamikk i pulmonal arteriell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De adaptive endringene som følge av kronisk trykkoverbelastning i pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) fører til myokardhypertrofi, stivning og høyre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (RVDD). En voksende mengde bevis har identifisert RVDD som en viktig prognostisk indikator for PAH.1 Diagnose av RVDD er avhengig av 1) forhøyet hjernenatriuretisk peptid (BNP), som korrekt identifiserer RVDD i PAH-populasjonen, men forblir en uspesifikk markør, og 2) ekkokardiografi , som definert av redusert tidlig (E') trikuspidal ringhastighet, forhøyet forhold mellom tidlig fylling av trikuspidal innstrømningstopphastighet til E' (E/E'), og forlenget avslapningstid (RT). 2 Høyre ventrikkels uvanlige anatomi og følsomhet for endrede belastningsforhold har imidlertid reist spørsmål om evnen til ekkoindekser til nøyaktig å reflektere kompleks diastolisk mekanikk. Utviklingen av en robust ikke-invasiv applikasjon for RV diastolisk vurdering kan forbedre forståelsen, diagnosen og behandlingen av RVDD og derfor PAH.
I likhet med venstre ventrikkel har reologisk analyse av høyre ventrikkelinnstrømning i hundemodeller identifisert dannelsen av diastoliske virvelringer.3 Vortex-ringer utvikles fra høyhastighets diastolisk stråle som kommer fra valvular annulus som samhandler med stasjonært blod i ventrikkelen. Vortex-ringdannelsestid har identifisert venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon.4 Det eksisterer en rekke ekstra virvelegenskaper, inkludert dybde, tverrposisjon, lengde, bredde og sfærisitetsindeks, som tilbyr ny og robust diastolisk strømningskarakterisering med potensiell inkrementell diagnostisk verdi til eksisterende ekkoparametere. Vortexdannelse og analyse i RVDD har ennå ikke blitt studert.
Vortexmåling kan utføres ved hjelp av dimensjonal (4D) (tidsoppløst tredimensjonal) hjerte-MR (CMR). 4D CMR fanger den komplekse flerretningsnaturen til strømning gjennom volumetrisk gjengivelse av væskevektorer og hastighet ved hjelp av strømlinjer for blodstrøm og partikkelspor. I motsetning til ekkokardiografi er 4D CMR ikke begrenset av dårlige akustiske vinduer som ofte sees hos pasienter med luftveissykdom og PAH, noe som gjør det til en ideell ikke-invasiv modalitet for virvelkarakterisering.
De biologiske tilpasningene som følge av kronisk trykkoverbelastning i PAH kan være korrelert til blodnivåene til forskjellige kategorier av biomarkører. De kan spille en rolle i screening, diagnose, overvåking eller prognose for pasienter med PAH og RVDD. Spesielt kan nevnes de natriuretiske peptidene (BNP, NT-proBNP) basert på deres kliniske verdi som hemodynamiske markører ved kongestiv hjertesvikt. Hjertemarkører for nekrose (asTroponin-I, og spesielt høysensitivitetsanalysene) kan identifisere selv minimale områder med slik myokardcelleskade. Den biologiske evalueringen av hjertefibrose kan vurderes av markører for fibrose, som Hyaluronsyre (HA), Procollagen III aminoterminalt peptid (PIIINP) og vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP-1). Den potensielle rollen til den inflammatoriske komponenten kan evalueres med MPO (myeloperoksidase, pro-inflammatorisk enzym), IL-6 (pro-inflammatorisk cytokin), C-RP (C-reaktivt protein)
Denne studien har som mål å:
- Karakteriser og kvantifiser RV-virvelstrøm hos normale forsøkspersoner og PAH-emner med RVDD
- Vurder gjennomførbarheten av 4D CMR diastolisk virvelanalyse for høyre ventrikkel for diagnose av RVDD Hypotese: 4D CMR virvelanalyse identifiserer RVDD nøyaktig, og informasjonen fra biomarkører hjelper ved å legge til diagnostisk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnose av PH ved høyre hjertekateterisering
- RV diastolisk dysfunksjon ved ekko
- normal RV systolisk funksjon
- alder 18-75 år
- ingen kontraindikasjon for MR
Ekskluderingskriterier:
- fravær av PH
- fravær av RV diastolisk dysfunksjon ved ekko
- RV systolisk dysfunksjon
- alder < 18 år
- kontraindikasjon for MR
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pulmonal hypertensjon
Tidligere diagnose av PH ved kateterisering av høyre hjerte
|
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller uten lunge/hjerteproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom RV diastolisk funksjon og vortisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Fenster, MD, FACC, FACP, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Sekine Y, Takahashi M, Yajima R, Wakatsuki Y, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Doppler imaging predicts cardiac events in chronic pulmonary thromboembolism. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):167-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.017. Epub 2008 Feb 1.
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Takahashi M, Yajima R, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Right atrium contractility and right ventricular diastolic function assessed by pulsed tissue Doppler imaging can predict brain natriuretic peptide in adults with acquired pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2009 Jun 12;135(1):53-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.090. Epub 2008 Sep 14.
- Pasipoularides AD, Shu M, Womack MS, Shah A, Von Ramm O, Glower DD. RV functional imaging: 3-D echo-derived dynamic geometry and flow field simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H56-65. doi: 10.1152/ajpheart.00577.2002. Epub 2002 Sep 12.
- Kheradvar A, Gharib M. On mitral valve dynamics and its connection to early diastolic flow. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1007/s10439-008-9588-7. Epub 2008 Nov 4.
- Hong GR, Pedrizzetti G, Tonti G, Li P, Wei Z, Kim JK, Baweja A, Liu S, Chung N, Houle H, Narula J, Vannan MA. Characterization and quantification of vortex flow in the human left ventricle by contrast echocardiography using vector particle image velocimetry. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):705-17. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.008. Epub 2008 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS 2512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .