- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01491646
Integrovaná diagnostika Charakterizace dynamiky diastolického průtoku pravé komory u plicní arteriální hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adaptivní změny, které jsou důsledkem chronického tlakového přetížení u plicní arteriální hypertenze (PAH), vedou k hypertrofii myokardu, ztuhnutí a diastolické dysfunkci pravé komory (RVDD). Rostoucí množství důkazů označilo RVDD za důležitý prognostický ukazatel PAH.1 Diagnóza RVDD se opírá o 1) zvýšený mozkový natriuretický peptid (BNP), který správně identifikuje RVDD v populaci PAH, ale zůstává nespecifickým markerem, a 2) echokardiografii jak je definováno sníženou časnou (E') trikuspidální prstencovou rychlostí, zvýšeným poměrem časné plnící trikuspidální maximální rychlosti přítoku k E' (E/E') a prodlouženou relaxační dobou (RT). 2 Neobvyklá anatomie pravé komory a její náchylnost ke změněným podmínkám zatížení však vyvolaly otázky ohledně schopnosti echo indexů přesně odrážet složitou diastolickou mechaniku. Vývoj robustní neinvazivní aplikace pro diastolické hodnocení pravé komory může zlepšit pochopení, diagnostiku a léčbu RVDD, a tedy i PAH.
Podobně jako u levé komory, reologická analýza přítoku do pravé komory na psích modelech identifikovala tvorbu diastolických vírových prstenců.3 Vírové prstence se vyvíjejí z vysokorychlostního diastolického proudu vycházejícího z chlopňového prstence interagujícího se stacionární krví v komoře. Čas tvorby vírového prstence úspěšně identifikoval diastolickou dysfunkci levé komory.4 Existuje mnoho dalších vírových vlastností, včetně hloubky, příčné polohy, délky, šířky a indexu sféricity, které nabízejí novou a robustní charakterizaci diastolického toku s potenciální přírůstkovou diagnostickou hodnotou k existujícím parametrům echa. Tvorba a analýza víru v RVDD musí být ještě studována.
Vortexové měření lze provádět pomocí rozměrové (4D) (časově rozlišené trojrozměrné) srdeční MRI (CMR). 4D CMR zachycuje komplexní vícesměrnou povahu toku prostřednictvím objemového vykreslování vektorů tekutin a rychlosti pomocí proudnic krevního toku a stop částic. Na rozdíl od echokardiografie není 4D CMR omezena špatnými akustickými okny běžně pozorovanými u pacientů s respiračním onemocněním a PAH, takže je ideální neinvazivní modalitou pro charakterizaci víru.
Biologické adaptace vyplývající z chronického tlakového přetížení u PAH mohou korelovat s hladinami různých kategorií biomarkerů v krvi. Mohou hrát roli ve screeningu, diagnostice, monitorování nebo prognóze pacientů s PAH a RVDD. Zvláštní zmínku lze uvést natriuretické peptidy (BNP, NT-proBNP) na základě jejich klinické hodnoty jako hemodynamických markerů u městnavého srdečního selhání. Srdeční markery nekrózy (jako Troponin-I, a zejména testy s vysokou citlivostí) mohou identifikovat i minimální oblasti s takovým poškozením buněk myokardu. Biologické hodnocení srdeční fibrózy lze hodnotit pomocí markerů fibrózy, jako je kyselina hyaluronová (HA), aminoterminální peptid Prokolagenu III (PIIINP) a tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 (TIMP-1). Potenciální roli zánětlivé složky lze hodnotit pomocí MPO (myeloperoxidáza, prozánětlivý enzym), IL-6 (prozánětlivý cytokin), C-RP (C-reaktivní protein)
Cílem této studie je:
- Charakterizujte a kvantifikujte vírový průtok RV u normálních subjektů a subjektů s PAH s RVDD
- Posoudit proveditelnost 4D CMR analýzy diastolického víru pravé komory pro diagnostiku RVDD Hypotéza: Analýza víru 4D CMR přesně identifikuje RVDD a informace poskytované biomarkery pomáhají přidáním diagnostických informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnostika PH katetrizací pravého srdce
- Diastolická dysfunkce RV ozvěnou
- normální systolická funkce RV
- věk 18-75 let
- žádné kontraindikace k MRI
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost PH
- nepřítomnost diastolické dysfunkce RV echo
- Systolická dysfunkce RV
- věk < 18 let
- kontraindikace k MRI
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plicní Hypertenze
Předchozí diagnostika PH katetrizací pravého srdce
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly bez onemocnění plic/srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi diastolickou funkcí RV a vířivostí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Fenster, MD, FACC, FACP, National Jewish Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Sekine Y, Takahashi M, Yajima R, Wakatsuki Y, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Doppler imaging predicts cardiac events in chronic pulmonary thromboembolism. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):167-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.017. Epub 2008 Feb 1.
- Shiina Y, Funabashi N, Lee K, Daimon M, Sekine T, Kawakubo M, Takahashi M, Yajima R, Tanabe N, Kuriyama T, Komuro I. Right atrium contractility and right ventricular diastolic function assessed by pulsed tissue Doppler imaging can predict brain natriuretic peptide in adults with acquired pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2009 Jun 12;135(1):53-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.03.090. Epub 2008 Sep 14.
- Pasipoularides AD, Shu M, Womack MS, Shah A, Von Ramm O, Glower DD. RV functional imaging: 3-D echo-derived dynamic geometry and flow field simulations. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Jan;284(1):H56-65. doi: 10.1152/ajpheart.00577.2002. Epub 2002 Sep 12.
- Kheradvar A, Gharib M. On mitral valve dynamics and its connection to early diastolic flow. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1007/s10439-008-9588-7. Epub 2008 Nov 4.
- Hong GR, Pedrizzetti G, Tonti G, Li P, Wei Z, Kim JK, Baweja A, Liu S, Chung N, Houle H, Narula J, Vannan MA. Characterization and quantification of vortex flow in the human left ventricle by contrast echocardiography using vector particle image velocimetry. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):705-17. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.008. Epub 2008 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS 2512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .