Rintasyövän kirurgian anestesiatekniikan laatututkimus (PQSAT)
tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Nai Liang Li
Anestesiatekniikan vaikutus kipuun, toipumiseen ja tyytyväisyyteen naisilla, joille tehdään rintaleikkaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paravertebraalinen salpaus (PVB) voi vähentää kipua ja sivuvaikutuksia rintaleikkauksen jälkeen, kun sitä käytetään yleisanestesian tai sedaation lisäksi. Tutkijat haluaisivat edelleen selvittää GA:n tai PVB:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen QoR:hen, kipua ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan fyysinen tila on ASA I:n ja III välillä
- Nainen
- 18-70 vuoden iässä
- Potilaat, jotka osaavat lukea sanomalehteä kiinaksi.
- Elektiivinen yksipuolinen leveä leikkaus/yksinkertainen rinnanpoisto ja SLNB/ALND
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ilman GA:n tai PVB:n vasta-aiheita
- Painoindeksi (BMI) alle 24 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > III
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Verenvuotohäiriöt
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aiheet
- Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille tai tulehduskipulääkkeille
- Infektio rintakehän paravertebraalisessa pistoskohdassa
- Raskaus tai imetys
- Vakava selkärangan tai rintakehän epämuodostuma
- painoindeksi on vähintään 24 kg/m2
- potilailla, joilla on vakava psykoosi tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- potilaat, joilla on ollut merkittävä neurologinen, psykiatrinen, hermo-lihas-, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, joilla on merkittävä näkövamma tai muu fyysinen vamma, joka estää täydellisen yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yleisanestesia ja PVB
annetaan yleisanestesia-aineita, jotka koostuvat propofolista, sisatrakuriumista ja fentanyylistä endotrakeaaliseen intubaatioon ja deafluraania ylläpitoon.
Intuboinnin jälkeen paravertebraaliset injektiot suoritetaan ultraääniohjauksessa.
|
paravertebraalinen blokkaus
|
|
KOKEELLISTA: sedaatio ja PVB
Sedaation jälkeen midatsolaami- ja fentanyylipotilaat sedaatiossa ja PVB-ryhmässä saavat PVB:tä. paravertebraaliset injektiot suoritetaan ultraääniohjauksessa. Leikkauksensisäinen sedaatio tarjotaan propofolilla, joka on titrattu kohtalaiseen sedaatioon.
|
paravertebraalinen blokkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nukutus
annetaan yleisanestesia-aineita, jotka koostuvat propofolista, sisatrakuriumista ja fentanyylistä endotrakeaaliseen intubaatioon ja deafluraania ylläpitoon.
|
paravertebraalinen blokkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 tuntia ja postoperatiivinen päivä (POD)1
|
postoperatiivinen 6 tuntia ja postoperatiivinen päivä (POD)1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: POD1
|
POD1
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla PVB:n tekniikka on epäonnistunut
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti, 6 tuntia ja POD1
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti, 6 tuntia ja POD1
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: POD1
|
POD1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110920A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .