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Studio di qualità della tecnica anestetica sulla chirurgia del cancro al seno (PQSAT)

14 gennaio 2014 aggiornato da: Nai Liang Li

Effetto della tecnica anestetica sul dolore, recupero e soddisfazione nelle donne sottoposte a chirurgia del seno

Studi precedenti hanno dimostrato che il blocco paravertebrale (PVB) ha il potenziale per ridurre il dolore e gli effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico al seno se utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione. I ricercatori vorrebbero discernere ulteriormente l'impatto di GA o PVB sul QoR postoperatorio, dolore e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha uno stato fisico compreso tra ASA I e III
  • Femmina
  • 18 - 70 anni
  • Pazienti in grado di leggere un giornale in cinese.
  • Ampia escissione unilaterale elettiva/mastectomia semplice e SLNB/ALND
  • Il paziente ha firmato un consenso informato
  • Senza controindicazione di GA o PVB
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 24 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • AS > III
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • Disturbi della coagulazione
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Allergia agli anestetici locali di tipo amidico o ai FANS
  • Infezione al sito di iniezione paravertebrale toracica
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave deformità della colonna vertebrale o della parete toracica
  • indice di massa corporea uguale o superiore a 24 kg/m2
  • pazienti con psicosi grave o abuso di droghe e alcol
  • pazienti con una storia di significativa malattia neurologica, psichiatrica, neuromuscolare, cardiovascolare, polmonare, renale o epatica
  • Pazienti con significativa disabilità visiva o altra disabilità fisica che preclude la completa collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: anestesia generale e PVB
verranno somministrati anestetici generali costituiti da propofol, cisatracurio e fentanil per l'intubazione endotracheale e deaflurano per il mantenimento. Dopo l'intubazione, le iniezioni paravertebrali saranno eseguite sotto guida ecografica.
Altro: PVB
blocco paravertebrale
SPERIMENTALE: sedazione e PVB
Dopo la sedazione con midazolam e fentanyl, i pazienti in sedazione e nel gruppo PVB riceveranno PVB. le iniezioni paravertebrali saranno eseguite sotto guida ecografica. La sedazione intraoperatoria sarà fornita con propofol titolato a sedazione moderata.
Altro: PVB
blocco paravertebrale
ACTIVE_COMPARATORE: anestesia generale
verranno somministrati anestetici generali costituiti da propofol, cisatracurio e fentanil per l'intubazione endotracheale e deaflurano per il mantenimento.
Altro: PVB
blocco paravertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità del recupero
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie e giorno postoperatorio (POD)1
6 ore postoperatorie e giorno postoperatorio (POD)1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: POD1
POD1
Numero di pazienti con fallimento tecnico del PVB
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora, 6 ore e POD1
postoperatorio 1 ora, 6 ore e POD1
Soddisfazione
Lasso di tempo: POD1
POD1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nai Liang Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110920A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su PVB

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