Badanie jakości techniki anestezjologicznej w chirurgii raka piersi (PQSAT)
14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Nai Liang Li
Wpływ techniki znieczulenia na ból, rekonwalescencję i satysfakcję kobiet poddawanych operacji piersi
Wcześniejsze badania wykazały, że blokada przykręgosłupowa (PVB) może potencjalnie zmniejszyć ból i skutki uboczne po operacji piersi, jeśli jest stosowana jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub sedacji. Badacze chcieliby dokładniej zbadać wpływ GA lub PVB na pooperacyjną jakość życia, ból i satysfakcja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma stan fizyczny między ASA I a III
- Kobieta
- 18 - 70 lat
- Pacjenci potrafią czytać gazetę w języku chińskim.
- Elektywne jednostronne szerokie wycięcie/prosta mastektomia i SLNB/ALND
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Bez przeciwwskazań GA lub PVB
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 24 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ASA > III
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia krwawienia
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub NLPZ
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia przykręgosłupowego klatki piersiowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka deformacja kręgosłupa lub ściany klatki piersiowej
- wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 24 kg/m2
- pacjentów z poważną psychozą lub nadużywających narkotyków i alkoholu
- pacjentów z poważnymi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi, nerwowo-mięśniowymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerek lub wątroby w wywiadzie
- Pacjenci ze znacznym upośledzeniem wzroku lub inną niepełnosprawnością fizyczną, która uniemożliwia pełną współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie ogólne i PVB
zostaną podane środki znieczulenia ogólnego składające się z propofolu, cisatrakurium i fentanylu do intubacji dotchawiczej oraz deafluranu do podtrzymania.
Po intubacji zostaną wykonane iniekcje przykręgowe pod kontrolą USG.
|
blokada przykręgosłupowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: sedacja i PVB
Po sedacji midazolamem i fentanylem pacjenci w sedacji i grupie PVB otrzymają PVB. iniekcje przykręgosłupowe będą wykonywane pod kontrolą USG. Śródoperacyjna sedacja zostanie zapewniona propofolem w dawce miareczkowanej do umiarkowanej sedacji.
|
blokada przykręgosłupowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ogólne znieczulenie
zostaną podane środki znieczulenia ogólnego składające się z propofolu, cisatrakurium i fentanylu do intubacji dotchawiczej oraz deafluranu do podtrzymania.
|
blokada przykręgosłupowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość regeneracji
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji i dzień po operacji (POD)1
|
6 godzin po operacji i dzień po operacji (POD)1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: POD1
|
POD1
|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem techniki PVB
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: po operacji 1 godzina, 6 godzin i POD1
|
po operacji 1 godzina, 6 godzin i POD1
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: POD1
|
POD1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110920A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .