Qualitätsstudie zur Anästhesietechnik bei Brustkrebsoperationen (PQSAT)
14. Januar 2014 aktualisiert von: Nai Liang Li
Wirkung der Anästhesietechnik auf Schmerz, Genesung und Zufriedenheit bei Frauen, die sich einer Brustoperation unterziehen
Frühere Studien haben gezeigt, dass die paravertebrale Blockade (PVB) das Potenzial hat, Schmerzen und Nebenwirkungen nach einer Brustoperation zu reduzieren, wenn sie zusätzlich zu einer Vollnarkose oder Sedierung angewendet wird. Schmerz und Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen körperlichen Zustand zwischen ASA I und III
- Weiblich
- 18 - 70 Jahre
- Patienten, die eine Zeitung auf Chinesisch lesen können.
- Wahlweise einseitige weite Exzision/einfache Mastektomie und SLNB/ALND
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Ohne Kontraindikation für GA oder PVB
- Body-Mass-Index (BMI) unter 24 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- ASS > III
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Blutungsstörungen
- Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder NSAIDs
- Infektion an der thorakalen paravertebralen Injektionsstelle
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Wirbelsäulen- oder Brustwanddeformität
- Body-Mass-Index gleich oder größer als 24 kg/m2
- Patienten mit schwerer Psychose oder Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Patienten mit signifikanten neurologischen, psychiatrischen, neuromuskulären, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen oder hepatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit erheblicher Sehbehinderung oder einer anderen körperlichen Behinderung, die eine vollständige Zusammenarbeit ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vollnarkose und PVB
Allgemeinanästhetika bestehend aus Propofol, Cisatracurium und Fentanyl zur endotrachealen Intubation und Deafluran zur Erhaltung werden verabreicht.
Nach der Intubation werden unter Ultraschallkontrolle paravertebrale Injektionen durchgeführt.
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paravertebrale Blockade
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EXPERIMENTAL: Sedierung und PVB
Nach der Sedierung mit Midazolam und Fentanyl erhalten die Patienten in der Sedierungs- und PVB-Gruppe PVB. Paravertebrale Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die intraoperative Sedierung erfolgt mit Propofol, das auf eine mäßige Sedierung titriert ist.
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paravertebrale Blockade
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ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose
Allgemeinanästhetika bestehend aus Propofol, Cisatracurium und Fentanyl zur endotrachealen Intubation und Deafluran zur Erhaltung werden verabreicht.
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paravertebrale Blockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: postoperative 6 Stunden und postoperativer Tag (POD)1
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postoperative 6 Stunden und postoperativer Tag (POD)1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: POD1
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POD1
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Anzahl der Patienten mit einem Technikversagen des PVB
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden und POD1
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postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden und POD1
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Zufriedenheit
Zeitfenster: POD1
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POD1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110920A
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