Estudo da Qualidade da Técnica Anestésica em Cirurgia de Câncer de Mama (PQSAT)
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Nai Liang Li
Efeito da Técnica Anestésica na Dor, Recuperação e Satisfação em Mulheres Submetidas à Cirurgia de Mama
Estudos anteriores mostraram que o bloqueio paravertebral (PVB) tem o potencial de reduzir a dor e os efeitos colaterais após a cirurgia de mama quando usado em adição à anestesia geral ou sedação. dor e satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um estado físico entre ASA I e III
- Fêmea
- 18 - 70 anos de idade
- Pacientes capazes de ler um jornal em chinês.
- Excisão ampla unilateral eletiva/mastectomia simples e SLNB/ALND
- O paciente assinou um consentimento informado
- Sem contraindicação de GA ou PVB
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 24 kg/m2
Critério de exclusão:
- ASA > III
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- Distúrbios hemorrágicos
- Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida ou AINEs
- Infecção no local da injeção paravertebral torácica
- Gravidez ou amamentação
- Deformidade grave da coluna ou da parede torácica
- índice de massa corporal igual ou superior a 24 kg/m2
- pacientes com psicose grave ou abuso de drogas e álcool
- pacientes com história de doença neurológica, psiquiátrica, neuromuscular, cardiovascular, pulmonar, renal ou hepática significativa
- Pacientes com deficiência visual significativa ou outra deficiência física que impeça a cooperação completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: anestesia geral e PVB
serão administrados anestésicos gerais consistindo de propofol, cisatracúrio e fentanil para intubação endotraqueal e deaflurano para manutenção.
Após a intubação, as injeções paravertebrais serão realizadas sob orientação de ultrassom.
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bloqueio paravertebral
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EXPERIMENTAL: sedação e PVB
Após a sedação com midazolam e fentanil, os pacientes do grupo sedação e PVB receberão PVB. injeções paravertebrais serão realizadas sob orientação de ultrassom. A sedação intraoperatória será fornecida com propofol titulado a sedação moderada.
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bloqueio paravertebral
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ACTIVE_COMPARATOR: anestesia geral
serão administrados anestésicos gerais consistindo de propofol, cisatracúrio e fentanil para intubação endotraqueal e deaflurano para manutenção.
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bloqueio paravertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de recuperação
Prazo: 6 horas de pós-operatório e dia de pós-operatório (DPO)1
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6 horas de pós-operatório e dia de pós-operatório (DPO)1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eventos adversos
Prazo: POD1
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POD1
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Número de pacientes com falha técnica do PVB
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Pontuação de dor NRS
Prazo: pós-operatório 1 hora, 6 horas e POD1
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pós-operatório 1 hora, 6 horas e POD1
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Satisfação
Prazo: POD1
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POD1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110920A
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