Исследование качества техники анестезии при хирургии рака молочной железы (PQSAT)
14 января 2014 г. обновлено: Nai Liang Li
Влияние техники анестезии на боль, восстановление и удовлетворение у женщин, перенесших операцию на груди
Предыдущие исследования показали, что паравертебральная блокада (ПВБ) может уменьшить боль и побочные эффекты после операции на груди при использовании в дополнение к общей анестезии или седации. боль и удовлетворение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет физический статус между ASA I и III.
- Женский
- 18 - 70 лет
- Пациенты могут читать газету на китайском языке.
- Элективное одностороннее широкое иссечение/простая мастэктомия и БСЛУ/БАС
- Пациент подписал информированное согласие
- Без противопоказаний к ГА или ПВБ
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 24 кг/м2
Критерий исключения:
- АСА > III
- невозможность дать информированное согласие
- Нарушения свертываемости крови
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Аллергия на местные анестетики амидного типа или НПВП
- Инфекция в месте грудной паравертебральной инъекции
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелая деформация позвоночника или грудной клетки
- индекс массы тела равен или более 24 кг/м2
- пациенты с тяжелым психозом или злоупотреблением наркотиками и алкоголем
- пациенты со значительными неврологическими, психическими, нервно-мышечными, сердечно-сосудистыми, легочными, почечными или печеночными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты со значительным нарушением зрения или другими физическими недостатками, препятствующими полному сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: общая анестезия и ПВБ
Будут назначены общие анестетики, состоящие из пропофола, цисатракурия и фентанила для эндотрахеальной интубации и деафлуран для поддерживающей терапии.
После интубации под ультразвуковым контролем будут выполняться паравертебральные инъекции.
|
паравертебральная блокада
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: седация и ПВБ
После седации мидазоламом и фентанилом пациенты в группе седации и PVB получат PVB. паравертебральные инъекции будут выполняться под ультразвуковым контролем. Интраоперационная седация будет обеспечиваться пропофолом, титрованным до умеренного седативного эффекта.
|
паравертебральная блокада
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия
Будут назначены общие анестетики, состоящие из пропофола, цисатракурия и фентанила для эндотрахеальной интубации и деафлуран для поддерживающей терапии.
|
паравертебральная блокада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество восстановления
Временное ограничение: послеоперационный 6-часовой и послеоперационный день (POD)1
|
послеоперационный 6-часовой и послеоперационный день (POD)1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: POD1
|
POD1
|
|
Количество пациентов с технической неудачей ПВБ
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: послеоперационный 1 час, 6 часов и POD1
|
послеоперационный 1 час, 6 часов и POD1
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: POD1
|
POD1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110920A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .