Kwaliteitsstudie van anesthesietechniek bij borstkankerchirurgie (PQSAT)
14 januari 2014 bijgewerkt door: Nai Liang Li
Effect van anesthesietechniek op pijn, herstel en tevredenheid bij vrouwen die een borstoperatie ondergaan
Eerdere studies hebben aangetoond dat paravertebraal blok (PVB) het potentieel heeft om pijn en bijwerkingen na borstchirurgie te verminderen wanneer het wordt gebruikt naast algemene anesthesie of sedatie. De onderzoekers zouden graag de impact van GA of PVB op de postoperatieve QoR willen onderscheiden, pijn en voldoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een fysieke status tussen ASA I en III
- Vrouwelijk
- 18 - 70 jaar oud
- Patiënten kunnen een krant in het Chinees lezen.
- Electieve unilaterale brede excisie/eenvoudige borstamputatie en SLNB/ALND
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Zonder contra-indicatie van GA of PVB
- Body mass index (BMI) minder dan 24 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- ASA > III
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bloedingsstoornissen
- Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype of NSAID's
- Infectie op de thoracale paravertebrale injectieplaats
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige misvorming van de wervelkolom of de borstwand
- body mass index gelijk aan of meer dan 24 kg/m2
- patiënten met ernstige psychose of drugs- en alcoholmisbruik
- patiënten met een voorgeschiedenis van significante neurologische, psychiatrische, neuromusculaire, cardiovasculaire, long-, nier- of leveraandoeningen
- Patiënten met een significante visuele beperking of een andere fysieke handicap die volledige medewerking onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: algemene anesthesie en PVB
algemene anesthesie bestaande uit propofol, cisatracurium en fentanyl voor endotracheale intubatie en deafluraan voor onderhoud zal worden gegeven.
Na intubatie worden paravertebrale injecties uitgevoerd onder echogeleide.
|
paravertebraal blok
|
|
EXPERIMENTEEL: sedatie en PVB
Na sedatie met midazolam en fentanyl krijgen de patiënten in de sedatie- en PVB-groep PVB. paravertebrale injecties zullen worden uitgevoerd onder echogeleide. Intraoperatieve sedatie zal worden gegeven met propofol getitreerd tot matige sedatie.
|
paravertebraal blok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: narcose
algemene anesthesie bestaande uit propofol, cisatracurium en fentanyl voor endotracheale intubatie en deafluraan voor onderhoud zal worden gegeven.
|
paravertebraal blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: postoperatieve 6 uur en postoperatieve dag (POD)1
|
postoperatieve 6 uur en postoperatieve dag (POD)1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: POD1
|
POD1
|
|
Aantal patiënten met een techniekuitval van de PVB
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
|
NRS pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur, 6 uur en POD1
|
postoperatief 1 uur, 6 uur en POD1
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: POD1
|
POD1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110920A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .