Estudio de Calidad de la Técnica Anestésica en la Cirugía del Cáncer de Mama (PQSAT)
14 de enero de 2014 actualizado por: Nai Liang Li
Efecto de la técnica anestésica sobre el dolor, la recuperación y la satisfacción en mujeres sometidas a cirugía mamaria
Estudios anteriores han demostrado que el bloqueo paravertebral (PVB) tiene el potencial de reducir el dolor y los efectos secundarios después de la cirugía mamaria cuando se usa además de la anestesia general o la sedación. dolor y satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un estado físico entre ASA I y III
- Femenino
- 18 - 70 años de edad
- Pacientes capaces de leer un periódico en chino.
- Escisión amplia unilateral electiva/mastectomía simple y SLNB/ALND
- El paciente ha firmado un consentimiento informado
- Sin contraindicación de GA o PVB
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 24 kg/m2
Criterio de exclusión:
- ASA > III
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- trastornos hemorrágicos
- Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Alergia a los anestésicos locales de tipo amida o AINE
- Infección en el sitio de inyección paravertebral torácica
- Embarazo o lactancia
- Deformidad severa de la columna o de la pared torácica
- índice de masa corporal igual o superior a 24 kg/m2
- pacientes con psicosis mayor o abuso de drogas y alcohol
- pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas, neuromusculares, cardiovasculares, pulmonares, renales o hepáticas significativas
- Pacientes con discapacidad visual significativa u otra discapacidad física que impide la cooperación completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: anestesia general y PVB
Se administrarán anestésicos generales consistentes en propofol, cisatracurio y fentanilo para la intubación endotraqueal y deaflurano para el mantenimiento.
Después de la intubación, las inyecciones paravertebrales se realizarán bajo guía ecográfica.
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bloqueo paravertebral
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EXPERIMENTAL: sedación y PVB
Tras la sedación con midazolam y fentanilo, los pacientes del grupo de sedación y PVB recibirán PVB. Se realizarán inyecciones paravertebrales bajo control ecográfico. Se proporcionará sedación intraoperatoria con propofol titulado a sedación moderada.
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bloqueo paravertebral
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia general
Se administrarán anestésicos generales consistentes en propofol, cisatracurio y fentanilo para la intubación endotraqueal y deaflurano para el mantenimiento.
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bloqueo paravertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de recuperación
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 horas y día postoperatorio (POD)1
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postoperatorio 6 horas y día postoperatorio (POD)1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: POD1
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POD1
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Número de pacientes con fallo de la técnica del BPV
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora, 6 horas y POD1
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postoperatorio 1 hora, 6 horas y POD1
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Satisfacción
Periodo de tiempo: POD1
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POD1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20110920A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .