Étude de qualité de la technique anesthésique sur la chirurgie du cancer du sein (PQSAT)
14 janvier 2014 mis à jour par: Nai Liang Li
Effet de la technique d'anesthésie sur la douleur, la récupération et la satisfaction chez les femmes subissant une chirurgie mammaire
Des études antérieures ont montré que le bloc paravertébral (PVB) a le potentiel de réduire la douleur et les effets secondaires après une chirurgie mammaire lorsqu'il est utilisé en plus de l'anesthésie générale ou de la sédation. douleur et satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un état physique entre ASA I et III
- Femme
- 18 - 70 ans
- Patients capables de lire un journal en chinois.
- Excision large unilatérale élective/mastectomie simple et SLNB/ALND
- Le patient a signé un consentement éclairé
- Sans contre-indication de GA ou PVB
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 24 kg/m2
Critère d'exclusion:
- ASA > III
- incapacité à donner un consentement éclairé
- Troubles hémorragiques
- Contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Allergie aux anesthésiques locaux de type amide ou AINS
- Infection au site d'injection paravertébral thoracique
- Grossesse ou allaitement
- Déformation sévère de la colonne vertébrale ou de la paroi thoracique
- indice de masse corporelle égal ou supérieur à 24 kg/m2
- patients souffrant de psychose majeure ou d'abus de drogues et d'alcool
- les patients ayant des antécédents de maladies neurologiques, psychiatriques, neuromusculaires, cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou hépatiques importantes
- Patients présentant une déficience visuelle importante ou un autre handicap physique qui empêche une coopération complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: anesthésie générale et PVB
des anesthésiques généraux comprenant du propofol, du cisatracurium et du fentanyl pour l'intubation endotrachéale et du déaflurane pour l'entretien seront administrés.
Après l'intubation, des injections paravertébrales seront réalisées sous guidage échographique.
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bloc paravertébral
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EXPÉRIMENTAL: sédation et PVB
Après sédation par midazolam et fentanyl, les patients du groupe sédation et PVB recevront du PVB. des injections paravertébrales seront réalisées sous guidage échographique. Une sédation peropératoire sera assurée avec du propofol titré à sédation modérée.
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bloc paravertébral
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ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie générale
des anesthésiques généraux comprenant du propofol, du cisatracurium et du fentanyl pour l'intubation endotrachéale et du déaflurane pour l'entretien seront administrés.
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bloc paravertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité de récupération
Délai: 6 heures postopératoires et jour postopératoire (POD)1
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6 heures postopératoires et jour postopératoire (POD)1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables
Délai: POD1
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POD1
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Nombre de patients avec un échec technique du PVB
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Score de douleur NRS
Délai: postopératoire 1 heure, 6 heures et POD1
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postopératoire 1 heure, 6 heures et POD1
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Satisfaction
Délai: POD1
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POD1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110920A
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