Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitní studie anestetické techniky při operaci rakoviny prsu (PQSAT)

14. ledna 2014 aktualizováno: Nai Liang Li

Vliv anestetické techniky na bolest, zotavení a spokojenost u žen podstupujících operaci prsu

Předchozí studie ukázaly, že paravertebrální blokáda (PVB) má potenciál snižovat bolest a vedlejší účinky po operaci prsu, pokud se používá jako doplněk k celkové anestezii nebo sedaci. Vyšetřovatelé by rádi dále rozeznali vliv GA nebo PVB na pooperační QoR, bolest a spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má fyzický stav mezi ASA I a III
  • ženský
  • 18 - 70 let věku
  • Pacienti schopni číst noviny v čínštině.
  • Elektivní unilaterální široká excize/jednoduchá mastektomie a SLNB/ALND
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Bez kontraindikace GA nebo PVB
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 24 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • ASA > III
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Poruchy krvácení
  • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Alergie na lokální anestetika amidového typu nebo NSAID
  • Infekce v místě hrudní paravertebrální injekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká deformace páteře nebo hrudní stěny
  • index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 24 kg/m2
  • pacienti s velkou psychózou nebo abúzem drog a alkoholu
  • pacienti s anamnézou závažných neurologických, psychiatrických, neuromuskulárních, kardiovaskulárních, plicních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
  • Pacienti s výraznou zrakovou vadou nebo jiným tělesným postižením, které vylučuje úplnou spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: celková anestezie a PVB
budou podávána celková anestetika skládající se z propofolu, cisatracuria a fentanylu pro endotracheální intubaci a deafluranu pro udržení. Po intubaci budou pod ultrazvukovým vedením provedeny paravertebrální injekce.
Jiný: PVB
paravertebrální blokáda
EXPERIMENTÁLNÍ: sedace a PVB
Po sedaci midazolamem a fentanylem dostanou pacienti ve skupině sedace a PVB PVB. paravertebrální injekce budou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou. Intraoperační sedace bude zajištěna propofolem titrovaným až střední sedací.
Jiný: PVB
paravertebrální blokáda
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie
budou podávána celková anestetika skládající se z propofolu, cisatracuria a fentanylu pro endotracheální intubaci a deafluranu pro udržení.
Jiný: PVB
paravertebrální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalitu zotavení
Časové okno: pooperační 6 hodin a pooperační den (POD)1
pooperační 6 hodin a pooperační den (POD)1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: POD1
POD1
Počet pacientů se selháním techniky PVB
Časové okno: během provozu
během provozu
Skóre bolesti NRS
Časové okno: pooperační 1 hodina, 6 hodin a POD1
pooperační 1 hodina, 6 hodin a POD1
Spokojenost
Časové okno: POD1
POD1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nai Liang Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nai Liang Li, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110920A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit