Tutkimus terveillä virkistyskäyttöisillä sekalääkkeiden käyttäjillä TC-5214:n väärinkäyttöpotentiaalin mittaamiseksi (TC-5214)
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus TC-5214:n väärinkäyttöpotentiaalin arvioimiseksi terveillä virkistyskäyttöön osallistuvilla sekalääkkeiden käyttäjillä
Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan TC-5214:n väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna lumelääkkeeseen, ketamiiniin ja fentermiiniin terveillä viihde-sekakäyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus, jolla arvioidaan TC-5214:n väärinkäyttöpotentiaalia terveillä virkistyskäyttöön osallistuvilla sekalääkkeiden käyttäjillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset huumeiden sekakäyttäjät, joilla on kokemusta vähintään kahdesta huumeiden väärinkäytöstä.
- Vähintään 10 piristeiden (esim. amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini) käyttökertaa ja 10 psykedeelisten huumeiden (esim. kannabis, ketamiini, dekstrometorfaani, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesakliini tai psilosybiini) virkistyskäyttöä .
- Muiden huumeiden luokkien virkistyskäyttö on sallittua, mukaan lukien opioidit (esim. kodeiini, morfiini tai heroiini), vähäiset rauhoittavat aineet tai rauhoittavat aineet (esim. bentsodiatsepiinit tai barbituraatit).
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–33,0 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg.
- On läpäistävä kelpoisuusvaiheen kelpoisuusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama huume- tai alkoholiriippuvuus (paitsi kofeiini) viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa (muussa kuin tupakoinnin lopettamisen hoidossa).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä huumeiden viihdekäytöstä tutkimuksen ajan seulonnasta seurantaan.
- Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
- Mikä tahansa merkittävä epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen, oftalmologinen, neurologinen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tai asettaa vapaaehtoisen suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Poltat tällä hetkellä yli 20 savuketta (tai 2 sikaria) päivässä ja/tai olet haluton pidättäytymään tupakoinnista vähintään 12 tunnin ajan.
- Tupakan vieroitustuotteen käyttö 1 kuukauden sisällä (esim. nikotiinikorvaustuotteet, bupropioni jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 1
Jakso 1: lumelääke, jakso 2: fentermiini 45 mg, jakso 3: fentermiini 90 mg, jakso 4: ketamiini 100 mg, jakso 5: TC-5214 2 mg, jakso 6: TC-5214 8 mg, jakso 7: TC-5214 16 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 2
Jakso 1: fentermiini 45 mg, jakso 2: ketamiini 100 mg, jakso 3: lumelääke, jakso 4: TC-5214 8 mg, jakso 5: fentermiini 90 mg, jakso 6: TC-5214 16 mg, jakso 7: 4TC-521 2 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 3
Jakso 1: ketamiini 100 mg, jakso 2: TC-5214 8 mg, jakso 3: fentermiini 45 mg, jakso 4: TC-5214 16 mg, jakso 5: lumelääke, jakso 6: TC-5214 2 mg, jakso 7: fentermiini 90 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 4
Jakso 1: TC-5214 8 mg, jakso 2: TC-5214 16 mg, jakso 3: ketamiini 100 mg, jakso 4: TC-5214 2 mg, jakso 5: fentermiini 45 mg, jakso 6: fentermiini 90 mg, jakso : Placebo
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 5
Jakso 1: TC-5214 16 mg, jakso 2: TC-5214 2 mg, jakso 3: TC-5214 8 mg, jakso 4: fentermiini 90 mg, jakso 5: ketamiini 100 mg, jakso 6: lumelääke, jakso 7: fentermiini 45 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 6
Jakso 1: TC-5214 2 mg, jakso 2: fentermiini 90 mg, jakso 3: TC-5214 16 mg, jakso 4: lumelääke, jakso 5: TC-5214 8 mg, jakso 6: fentermiini 45 mg, ketamiini jakso 7: 100 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 7
Jakso 1: fentermiini 90 mg, jakso 2: lumelääke, jakso 3: TC-5214 2 mg, jakso 4: fentermiini 45 mg, jakso 5: TC-5214 16 mg, jakso 6: ketamiini 100 mg, jakso 7: TC-5214 8 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 8
Jakso 1: TC-5214 16 mg, jakso 2: TC-5214 8 mg, jakso 3: TC-5214 2 mg, jakso 4: ketamiini 100 mg, jakso 5: fentermiini 90 mg, jakso 6: fentermiini 45 mg, jakso : Placebo
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 9
Jakso 1: TC-5214 2 mg, jakso 2: TC-5214 16 mg, jakso 3: fentermiini 90 mg, jakso 4: TC-5214 8 mg, jakso 5: lumelääke, jakso 6: ketamiini 100 mg, jakso 7: Fentermiini 45 mg |
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 10
Jakso 1: fentermiini 90 mg, jakso 2: TC-5214 2 mg, jakso 3: lumelääke, jakso 4: TC-5214 16 mg ketamiinia 100 mg, jakso 5: fentermiini 45 mg, jakso 6: TC-5214 8 mg, ajanjakso 7: TC-5214 2 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 11
Jakso 1: lumelääke, jakso 2: fentermiini 90 mg, jakso 3: fentermiini 45 mg, jakso 4: TC-5214 2 mg, jakso 5: ketamiini 100 mg, jakso 6: TC-5214 16 mg, jakso 7: TC-5214 8 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 12
Jakso 1: fentermiini 45 mg, jakso 2: lumelääke, jakso 3: ketamiini 100 mg, jakso 4: fentermiini 90 mg, jakso 5: TC-5214 8 mg, jakso 6: TC-5214 2 mg, jakso 7: TC-5214 16 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 13
Jakso 1: ketamiini 100 mg, jakso 2: fentermiini 45 mg, jakso 3: TC-5214 8 mg, jakso 4: lumelääke, jakso 5: TC-5214 16 mg, jakso 6: fentermiini 90 mg, jakso 7: TC-5214 2 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
|
Kokeellinen: Crossover-hoitojakso 14
Jakso 1: TC-5214 8 mg, jakso 2: ketamiini 100 mg, jakso 3: TC-5214 16 mg, jakso 4: fentermiini 45 mg, jakso 5: TC-5214 2 mg, jakso 6: lumelääke, jakso 7: fentermiini 90 mg
|
2 mg:n kerta-annos suun kautta
Yksittäinen oraalinen annos
100 mg:n kerta-annos suun kautta
45 mg:n kerta-annos suun kautta
8 mg:n kerta-annos suun kautta
16 mg:n kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta 90 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Momentary Drug Liking VAS maksimaalinen vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Ei pidä" ja "100: pidän vahvasti".
Suurin tallennettu arvo valitaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Momentary Drug Liking VAS:n minimivaikutus (Emin)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Esitetty lausunto on: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Vahva inhoaminen" ja "100: Vahva tykkääminen" Pienin kirjattu arvo on valittu.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Drug Liking VAS aikapainotettu keskiarvo (TWmean)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Tällä hetkellä pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Ei pidä" ja "100: pidän vahvasti".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yleinen huumeiden mieltymys VAS:n maksimivaikutus ( Emax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Ei pidä vahvasti" ja "100: pidän vahvasti".
Suurin tallennettu arvo valitaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yleinen huumeiden mieltymys VAS (Emin)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Ei pidä vahvasti" ja "100: pidän vahvasti".
Pienin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Huumeiden mieltymys VAS:n 10 tunnin keskiarvopiste
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Ei pidä vahvasti" ja "100: pidän vahvasti".
Keskiarvo lasketaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Yleinen huumeiden mieltymys VAS 24 tunnin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Kaiken kaikkiaan pidän tästä lääkkeestä" ja ankkuripisteet "0: Ei pidä vahvasti" ja "100: pidän vahvasti".
Keskiarvo lasketaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ota lääke uudelleen VAS Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Ottaisin tämän lääkkeen uudelleen" ja ankkuripisteet "0: Ehdottomasti en" ja "100: Ehdottomasti niin".
Suurin tallennettu arvo valitaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Take Drug Again VAS 10 tunnin keskiarvo
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Ottaisin tämän lääkkeen uudelleen" ja ankkuripisteet "0: Ehdottomasti en" ja "100: Ehdottomasti niin".
Keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Take Drug Again VAS 24 tunnin keskiarvo
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Ottaisin tämän lääkkeen uudelleen" ja ankkuripisteet "0: Ehdottomasti en" ja "100: Ehdottomasti niin".
Keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen huumearvo Emax
Aikaikkuna: 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
SDV on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja erilaisten rahallisten arvojen välillä.
|
10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen huumearvo 10 tunnin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
|
SDV on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja erilaisten rahallisten arvojen välillä.
|
10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen huume 24 tunnin keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
SDV on tehon vahvistamisen mittari, joka sisältää sarjan riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja erilaisten rahallisten arvojen välillä.
|
10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Korkea VAS Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Olen hyvällä tuulella" ja ankkuripisteet "0: Ehdottomasti ei" ja "100: Ehdottomasti niin".
Suurin tallennettu arvo valitaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Korkea VAS TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Olen hyvällä tuulella" ja ankkuripisteet "0: Ehdottomasti ei" ja "100: Ehdottomasti niin".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Good Effects VAS Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Voin tuntea hyvät huumevaikutukset" ja ankkuripisteet "0: Ei ehdottomasti" ja "100: Ehdottomasti niin".
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Good Effects VAS TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Voin tuntea hyvät huumevaikutukset" ja ankkuripisteet "0: Ei ehdottomasti" ja "100: Ehdottomasti niin".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiaasteikko (MBG) Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiaasteikko (MBG) TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bad Effects VAS Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Voin tuntea huonoja huumevaikutuksia" ja ankkuripisteet "0: 0: Ehdottomasti ei" ja "100: 0: Ehdottomasti niin".
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Huonot vaikutukset VAS TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Voin tuntea huonoja huumevaikutuksia" ja ankkuripisteet "0: Ehdottomasti ei" ja "100: Ehdottomasti niin".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI-dysforiaasteikko (LSD) Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI-dysforia-asteikko (LSD) TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI-sedaatiovaaka (PCAG) Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI-sedaatioasteikko (PCAG) TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Valppaus/uneliaisuus VAS Emin (uneliaisuus)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Minulla on olo" ja ankkuripisteet "0: Erittäin unelias" ja "100: Erittäin hereillä".
Pienin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Valppaus/uneliaisuus VAS TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Minulla on olo" ja ankkuripisteet "0: Erittäin unelias" ja "100: Erittäin hereillä".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikki tehosteet VAS Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Voin tuntea minkä tahansa huumevaikutuksen" ankkuripisteillä "0: 0: Ei ehdottomasti" ja "100: 0: Ehdottomasti niin".
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaikki tehosteet VAS TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 100 mm.
Lausunto on: "Voin tuntea minkä tahansa huumevaikutuksen" ankkuripisteillä "0: 0: Ei ehdottomasti" ja "100: 0: Ehdottomasti niin".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bowdle VAS Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
13 asiaa, joiden osalta vapaaehtoista pyydetään arvioimaan tunteitaan viimeisen 30 minuutin ajalta.
Jokaiselle VAS:lle pisteytetään 0–100, jolloin 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 100 "Erittäin".
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bowdle VAS TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
13 asiaa, joiden osalta vapaaehtoista pyydetään arvioimaan tunteitaan viimeisen 30 minuutin ajalta.
Jokaiselle VAS:lle pisteytetään 0–100, jolloin 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan" ja 100 "Erittäin".
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI A vaaka Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI A asteikko TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Suurin tallennettu arvo valitaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kyselylomake mahdollisen riippuvuuden arvioimiseksi.
Aikapainotettu keskiarvo lasketaan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Päätutkija: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Opintojohtaja: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Ketamiini
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .