Studie u zdravých rekreačních uživatelů polyvalentních drog za účelem měření potenciálu zneužití TC-5214 (TC-5214)
21. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití TC-5214 u zdravých rekreačních uživatelů polyvalentních drog
Toto je jednorázová zkřížená studie k posouzení potenciálu zneužívání TC-5214 ve srovnání s placebem, ketaminem a fenterminem u zdravých rekreačních uživatelů více drog.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití TC-5214 u zdravých rekreačních uživatelů polyvalentních drog.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní rekreační uživatelé více drog se zkušenostmi s nejméně 2 drogovými skupinami zneužívání.
- Nejméně 10 celoživotních užití stimulačních drog (např. amfetamin, kokain, metamfetamin) a 10 celoživotních příležitostí rekreačního užívání psychedelických drog (např. konopí, ketamin, dextromethorfan, PCP, MDMA [extáze], LSD, mesaclin nebo psilocybin) .
- Je povoleno rekreační užívání jiných skupin drog, včetně opioidů (např. kodein, morfin nebo heroin), menších trankvilizérů nebo sedativ (např. benzodiazepinů nebo barbiturátů).
- Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18 až 55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 33,0 kg/m2 včetně a minimální hmotností 50,0 kg při screeningu.
- Musí splnit kvalifikační kritéria způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě kofeinu) za posledních 12 měsíců, včetně subjektů, které se někdy účastnily programu drogové rehabilitace (kromě léčby odvykání kouření).
- Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání rekreačních drog po dobu trvání studie od screeningu až po sledování.
- Při screeningu pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakýkoli významný nestabilní jaterní, renální, plicní, kardiovaskulární, oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl zmást studii nebo vystavit dobrovolníka většímu riziku během účasti ve studii.
- V současné době kouří více než 20 cigaret (nebo 2 doutníky) denně a/nebo neochota přestat kouřit po dobu alespoň 12 hodin.
- Užívání produktu na odvykání tabáku do 1 měsíce (např. produkty nahrazující nikotin, bupropion atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 1
Období 1: Placebo, Období 2: Fentermin 45 mg, Období 3: Phentermin 90 mg, Období 4: Ketamin 100 mg, Období 5: TC-5214 2 mg, Období 6: TC-5214 8 mg, Období 7: TC 16 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 2
Období 1: Fentermin 45 mg, Období 2: Ketamin 100 mg, Období 3: Placebo, Období 4: TC-5214 8 mg, Období 5: Fentermin 90 mg, Období 6: TC-5214 16 mg, Období 527: Období 527: 2 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 3
Období 1: Ketamin 100 mg, Období 2: TC-5214 8 mg, Období 3: Fentermin 45 mg, Období 4: TC-5214 16 mg, Období 5: Placebo, Období 6: TC-5214 2 mg, Období 7: Phentermine 7 90 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 4
Období 1: TC-5214 8 mg, Období 2: TC-5214 16 mg, Období 3: Ketamin 100 mg, Období 4: TC-5214 2 mg, Období 5: Phentermin 45 mg, Období 6: Phentermin 90 mg : Placebo
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 5
Období 1: TC-5214 16 mg, Období 2: TC-5214 2 mg, Období 3: TC-5214 8 mg, Období 4: Fentermin 90 mg, Období 5: Ketamin 100 mg, Období 6: Placebo, Období 7 45 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 6
Období 1: TC-5214 2 mg, Období 2: Fentermin 90 mg, Období 3: TC-5214 16 mg, Období 4: Placebo, Období 5: TC-5214 8 mg, Období 6: Phentermin 45 mg: Ketamin Období 7 100 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 7
Období 1: Fentermin 90 mg, Období 2: Placebo, Období 3: TC-5214 2 mg, Období 4: Fentermin 45 mg, Období 5: TC-5214 16 mg, Období 6: Ketamin 100 mg, Období 521: TC 8 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 8
Období 1: TC-5214 16 mg, Období 2: TC-5214 8 mg, Období 3: TC-5214 2 mg, Období 4: Ketamin 100 mg, Období 5: Fentermin 90 mg, Období 6: Phentermin 45 mg, : Placebo
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 9
Období 1: TC-5214 2 mg, Období 2: TC-5214 16 mg, Období 3: Fentermin 90 mg, Období 4: TC-5214 8 mg, Období 5: Placebo, Období 6: Ketamin 100 mg, Období 7: Phentermine 45 mg |
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 10
Období 1: Fentermin 90 mg, Období 2: TC-5214 2 mg, Období 3: Placebo, Období 4: TC-5214 16 mg Ketamin 100 mg, Období 5: Phentermin 45 mg, Období 6: TC-5214 8 mg 7: TC-5214 2 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 11
Období 1: Placebo, Období 2: Fentermin 90 mg, Období 3: Phentermin 45 mg, Období 4: TC-5214 2 mg, Období 5: Ketamin 100 mg, Období 6: TC-5214 16 mg, Období 7: TC 8 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 12
Období 1: Fentermin 45 mg, Období 2: Placebo, Období 3: Ketamin 100 mg, Období 4: Fentermin 90 mg, Období 5: TC-5214 8 mg, Období 6: TC-5214 2 mg, Období 7: TC 16 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 13
Období 1: Ketamin 100 mg, Období 2: Fentermin 45 mg, Období 3: TC-5214 8 mg, Období 4: Placebo, Období 5: TC-5214 16 mg, Období 6: Fentermin 90 mg, Období 521: TC 2 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
|
Experimentální: Sekvence zkřížené léčby 14
Období 1: TC-5214 8 mg, Období 2: Ketamin 100 mg, Období 3: TC-5214 16 mg, Období 4: Fentermin 45 mg, Období 5: TC-5214 2 mg, Období 6: Placebo, Období 7 90 mg
|
Jedna perorální dávka 2 mg
Jedna perorální dávka
Jedna perorální dávka 100 mg
Jedna perorální dávka 45 mg
Jedna perorální dávka 8 mg
Jedna perorální dávka 16 mg
Jedna perorální dávka 90 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Momentary Drug Like VAS maximální účinek (Emax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „V tuto chvíli mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná nechuť“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Momentary Drug Like VAS minimální účinek (Emin)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „V tuto chvíli mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná nechuť“ Je zvolena minimální zaznamenaná hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Časově vážený průměr Drug Like VAS (TWmean)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „V tuto chvíli mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná nechuť“.
Vypočítá se časově vážené průměrné skóre.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Celkový maximální účinek Drug Like VAS (Emax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Celkově mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná záliba“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Celková obliba drog VAS (Emin)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Celkově mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná záliba“.
Je zvolena minimální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Celkové průměrné skóre Drug Like VAS 10 hodin
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Celkově mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná záliba“.
Vypočítá se střední hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
|
|
Celkové průměrné skóre Drug Like VAS za 24 hodin
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Celkově mám tuto drogu rád“ s kotevními body „0: Silná nechuť“ a „100: Silná záliba“.
Vypočítá se střední hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Znovu vezměte drogu VAS Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Tuto drogu bych si vzal znovu“ s kotvícími body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Take Drug Again VAS 10hodinové průměrné skóre
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Tuto drogu bych si vzal znovu“ s kotvícími body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Vypočítá se střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
|
|
Take Drug Again VAS 24hodinové průměrné skóre
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Tuto drogu bych si vzal znovu“ s kotvícími body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Vypočítá se střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Subjektivní hodnota léku Emax
Časové okno: 10 a 24 hodin po dávce
|
SDV je zástupným měřítkem posílení účinnosti, které zahrnuje řadu nezávislých, teoreticky vynucených voleb mezi podávaným lékem a různými peněžními hodnotami.
|
10 a 24 hodin po dávce
|
|
Subjektivní hodnota léku 10hodinové průměrné skóre
Časové okno: 10 hodin po dávce
|
SDV je zástupným měřítkem posílení účinnosti, které zahrnuje řadu nezávislých, teoreticky vynucených voleb mezi podávaným lékem a různými peněžními hodnotami.
|
10 hodin po dávce
|
|
Subjektivní drogová 24hodinová průměrná skóre
Časové okno: 10 a 24 hodin po dávce
|
SDV je zástupným měřítkem posílení účinnosti, které zahrnuje řadu nezávislých, teoreticky vynucených voleb mezi podávaným lékem a různými peněžními hodnotami.
|
10 a 24 hodin po dávce
|
|
Vysoký VAS Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím se vysoko“ s kotevními body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Vysoký VAS TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím se vysoko“ s kotevními body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Vypočítá se časově vážené průměrné skóre
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Dobré účinky VAS Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím dobré účinky drog“ s kotvícími body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Dobré efekty VAS TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím dobré účinky drog“ s kotvícími body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Vypočítá se časově vážené průměrné skóre
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Stupnice euforie (MBG) Centra pro výzkum závislostí (ARCI) Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Stupnice euforie Centra pro výzkum závislostí (ARCI) (MBG) TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Špatné účinky VAS Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím špatné účinky drog“ s kotvícími body „0:0: Rozhodně ne“ a „100:0: Rozhodně ano“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Bad Effects VAS TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím špatné účinky drog“ s kotvícími body „0: Rozhodně ne“ a „100: Rozhodně ano“.
Vypočítá se časově vážené průměrné skóre.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI stupnice dysforie (LSD) Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI stupnice dysforie (LSD) TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI sedativní škála (PCAG) Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI sedativní škála (PCAG) TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Bdělost/ospalost VAS Emin (ospalost)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Cítím se“ s kotevními body „0: Velmi ospalý“ a „100: Velmi pohotový“.
Je zvolena minimální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Bdělost/Ospalost VAS TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Uvedený výrok zní: „Cítím se“ s kotevními body „0: Velmi ospalý“ a „100: Velmi pohotový“.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Jakékoliv efekty VAS Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím jakékoli účinky drogy“ s kotevními body „0:0: Rozhodně ne“ a „100:0: Rozhodně ano“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Jakékoli efekty VAS TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm.
Prohlášení zní: „Cítím jakékoli účinky drogy“ s kotevními body „0:0: Rozhodně ne“ a „100:0: Rozhodně ano“.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Mísa VAS Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
13 položek, u kterých je dobrovolník požádán, aby ohodnotil své pocity za posledních 30 minut.
Každý VAS bude hodnocen od 0 do 100, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně“.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Bowdle VAS TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
13 položek, u kterých je dobrovolník požádán, aby ohodnotil své pocity za posledních 30 minut.
Každý VAS bude hodnocen od 0 do 100, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně“.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
Váha ARCI A Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI Měřítko TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Je zvolena maximální zaznamenaná hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Dotazník k posouzení možné závislosti.
Vypočítá se časově vážená střední hodnota
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Ředitel studie: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Ketamin
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- D4130C00022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na TC-5214
-
Targacept Inc.UkončenoRefrakterní hypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoStarší jedinci 65 let a starší, zdraví nebo se stabilním onemocněním a léčbou.Švédsko
-
Targacept Inc.DokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Atacama TherapeuticsAktivní, ne náborHyperhidróza | Palmární hyperhidrózaSpojené státy
-
Atacama TherapeuticsDokončenoPalmární hyperhidrózaSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen Clinical...Dokončeno
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoHematologické malignityItálie, Izrael, Spojené království, Německo, Řecko
-
AstraZenecaTargacept Inc.DokončenoDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy, Indie
-
AstraZenecaDokončenoZdravé předmětySpojené státy