Studie i sunne fritidsblandingsbrukere for å måle misbrukspotensialet til TC-5214 (TC-5214)
21. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltsenter-, enkeltdose-, dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert crossover-studie for å evaluere misbrukspotensialet til TC-5214 hos friske polynarkotikabrukere
Dette er en enkeltdose, crossover-studie for å vurdere misbrukspotensialet til TC-5214 sammenlignet med placebo, ketamin og fentermin hos friske polynarkotikabrukere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter-, enkeltdose-, dobbeltblind, randomisert, placebo- og aktivkontrollert crossover-studie for å evaluere misbrukspotensialet til TC-5214 hos friske, rekreasjons-polynarkotikabrukere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende fritidsblandingsbrukere med erfaring med minst 2 narkotikaklasser av misbruk.
- Minst 10 livstidsbruk av sentralstimulerende stoffer (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin) og 10 livslange anledninger med rekreasjonsbruk av psykedeliske stoffer (f.eks. cannabis, ketamin, dekstrometorfan, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesaklin eller psilocybin) .
- Rekreasjonsbruk av andre klasser av narkotika er tillatt, inkludert opioider (f.eks. kodein, morfin eller heroin), mindre beroligende midler eller beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater).
- Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55, inklusive med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 33,0 kg/m2, inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Må bestå kvalifikasjonskriteriene for kvalifikasjonsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (unntatt koffein) de siste 12 månedene, inkludert personer som noen gang har vært i et rusrehabiliteringsprogram (annet enn behandling for røykeslutt).
- Uvilje eller manglende evne til å avstå fra rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av studien fra screening til oppfølging.
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Eventuelle betydelige ustabile lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulære, oftalmologiske, nevrologiske eller andre medisinske tilstander som kan forvirre studien eller sette den frivillige i større risiko under studiedeltakelsen.
- Røyker for tiden mer enn 20 sigaretter (eller 2 sigarer) per dag, og/eller manglende vilje til å avstå fra røyking i varigheter på minst 12 timer.
- Bruk av tobakksavvenningsprodukt innen 1 måned (f.eks. nikotinsubstitusjonsprodukter, bupropion osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 1
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermine 45 mg, Periode 3: Phentermine 90 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 16 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 2
Periode 1: Fentermin 45 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Fentermin 90 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 3
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: Phentermine 45 mg, Periode 4: TC-5214 16 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: Phentermine 90 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 4
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Phentermine 45 mg, Periode 6: Phentermine 90 mg, Periode 7 : Placebo
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 5
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Phentermine 90 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermine 45 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 6
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: Phentermine 90 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: Phentermine 45 mg, Periode 7: Ketamin 100 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 7
Periode 1: Phentermine 90 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Phentermine 45 mg, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7: TC-5214 8 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 8
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermine 90 mg, Periode 6: Phentermine 45 mg, Periode 7 : Placebo
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 9
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Phentermine 90 mg, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7: Phentermine 45 mg |
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 10
Periode 1: Fentermin 90 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 16 mg Ketamin 100 mg, Periode 5: Fentermin 45 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 11
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermine 90 mg, Periode 3: Phentermine 45 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 8 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 12
Periode 1: fentermin 45 mg, periode 2: placebo, periode 3: ketamin 100 mg, periode 4: fentermin 90 mg, periode 5: TC-5214 8 mg, periode 6: TC-5214 2 mg, periode 7: TC-5214 16 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 13
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: Phentermine 45 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Phentermine 90 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
|
Eksperimentell: Crossover-behandlingssekvens 14
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Phentermine 45 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermine 90 mg
|
Enkel oral dose på 2 mg
Enkel oral dose
Enkel oral dose på 100 mg
Enkel oral dose på 45 mg
Enkel oral dose på 8 mg
Enkel oral dose på 16 mg
Enkel oral dose på 90 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentary Drug Liking VAS maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "I dette øyeblikket er min liking for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliker" og "100: Sterk liking".
Maksimal verdi som er registrert er valgt.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentan Drug Liker VAS minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "For øyeblikket er min smak for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliker" og "100: Sterk liker" Minimumsverdien som er registrert er valgt.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Medikamentlikende VAS tidsvektet gjennomsnitt (TWmean)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "I dette øyeblikket er min liking for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliker" og "100: Sterk liking".
Tidsvektet gjennomsnittsscore beregnes.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Samlet medikamentlikende VAS maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Samlet sett er min liking for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliking" og "100: Sterk liking".
Maksimal verdi som er registrert er valgt.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Samlet legemiddellikende VAS (Emin)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Samlet sett er min liking for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliking" og "100: Sterk liking".
Minimumsverdien som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Samlet medikamentlikende VAS 10-timers gjennomsnittsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Samlet sett er min liking for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliking" og "100: Sterk liking".
Middelverdien beregnes.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
|
|
Samlet medikamentlikende VAS 24-timers gjennomsnittsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Samlet sett er min liking for dette stoffet" med ankerpunkter "0: Sterk misliking" og "100: Sterk liking".
Middelverdien beregnes.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Ta Drug Again VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg ville tatt dette stoffet igjen" med ankerpunkter "0: Definitivt ikke" og "100: Definitely so".
Maksimal verdi som er registrert er valgt.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Ta Drug Again VAS 10-timers gjennomsnittsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg ville tatt dette stoffet igjen" med ankerpunkter "0: Definitivt ikke" og "100: Definitely so".
Middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer etter dose
|
|
Ta Drug Again VAS 24-timers gjennomsnittsscore
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg ville tatt dette stoffet igjen" med ankerpunkter "0: Definitivt ikke" og "100: Definitely so".
Middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Subjektiv legemiddelverdi Emax
Tidsramme: 10 og 24 timer etter dose
|
SDV er et proxy-mål for å forsterke effektiviteten som involverer en rekke uavhengige, teoretiske tvungne valg mellom det administrerte stoffet og ulike pengeverdier.
|
10 og 24 timer etter dose
|
|
Subjektiv legemiddelverdi 10 timers gjennomsnittsscore
Tidsramme: 10 timer etter dose
|
SDV er et proxy-mål for å forsterke effektiviteten som involverer en rekke uavhengige, teoretiske tvangsvalg mellom det administrerte stoffet og ulike pengeverdier
|
10 timer etter dose
|
|
Subjektiv Drug 24-timers gjennomsnittsscore
Tidsramme: 10 og 24 timer etter dose
|
SDV er et proxy-mål for å forsterke effektiviteten som involverer en rekke uavhengige, teoretiske tvangsvalg mellom det administrerte stoffet og ulike pengeverdier
|
10 og 24 timer etter dose
|
|
Høy VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "I am feeling high" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so".
Maksimal verdi som er registrert er valgt.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Høy VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "I am feeling high" med ankerpunkter "0: Definitely not" og "100: Definitely so".
Tidsvektet gjennomsnittsscore beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Gode effekter VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg kan føle gode medisineffekter" med ankerpunkter "0: Definitivt ikke" og "100: Definitely so".
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Gode effekter VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg kan føle gode medisineffekter" med ankerpunkter "0: Definitivt ikke" og "100: Definitely so".
Tidsvektet gjennomsnittsscore beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiskala (MBG) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiskala (MBG) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Dårlige effekter VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg kan føle dårlige medikamenteffekter" med ankerpunkter "0: 0: Definitivt ikke" og "100: 0: Definitely so".
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Dårlige effekter VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg kan føle dårlige medikamenteffekter" med ankerpunkter "0: Definitivt ikke" og "100: Definitely so".
Tidsvektet gjennomsnittsscore beregnes.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI dysforiskala (LSD) Emaks
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI dysforiskala (LSD) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI sedasjonsskala (PCAG) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI sedasjonsskala (PCAG) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Årvåkenhet/tøsighet VAS Emin (døsighet)
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "I am feeling" med ankerpunkter "0: Very Drowsy" og "100: Very Alert".
Minimumsverdien som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Årvåkenhet/Døsighet VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "I am feeling" med ankerpunkter "0: Very Drowsy" og "100: Very Alert".
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Eventuelle effekter VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg kan føle noen medikamenteffekter" med ankerpunkter "0: 0: Definitivt ikke" og "100: 0: Definitely so".
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Eventuelle effekter VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm.
Utsagnet er: "Jeg kan føle noen medikamenteffekter" med ankerpunkter "0: 0: Definitivt ikke" og "100: 0: Definitely so".
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Bolle VAS Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
13 ting som den frivillige blir bedt om å vurdere følelsene sine for de siste 30 minuttene.
Hver VAS vil bli scoret fra 0 til 100, hvor 0 reflekterer "Ikke i det hele tatt" og 100 reflekterer "Ekstremt".
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
Bowl VAS TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
13 ting som den frivillige blir bedt om å vurdere følelsene sine for de siste 30 minuttene.
Hver VAS vil bli scoret fra 0 til 100, hvor 0 reflekterer "Ikke i det hele tatt" og 100 reflekterer "Ekstremt".
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI A skala Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI A skala TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Maksimal verdi som er registrert er valgt
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Tidsramme: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Spørreskjema for å vurdere mulig avhengighet.
Den tidsvektede middelverdien beregnes
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Hovedetterforsker: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Studieleder: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Ketamin
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- D4130C00022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .