Étude sur des polytoxicomanes récréatifs sains pour mesurer le potentiel d'abus du TC-5214 (TC-5214)
21 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée monocentrique, à dose unique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus du TC-5214 chez les polytoxicomanes récréatifs sains
Il s'agit d'une étude croisée à dose unique visant à évaluer le potentiel d'abus du TC-5214 par rapport à un placebo, à la kétamine et à la phentermine chez des polytoxicomanes récréatifs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Une étude croisée monocentrique, à dose unique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus du TC-5214 chez les polydrogues récréatives en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyconsommateurs récréatifs actuels ayant une expérience avec au moins 2 classes de drogues d'abus.
- Au moins 10 utilisations au cours de la vie de drogues stimulantes (p. ex., amphétamine, cocaïne, méthamphétamine) et 10 occasions au cours de la vie d'utilisation récréative de drogues psychédéliques (p. ex., cannabis, kétamine, dextrométhorphane, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mésacline ou psilocybine) .
- L'usage récréatif d'autres classes de drogues est autorisé, y compris les opioïdes (par exemple, la codéine, la morphine ou l'héroïne), les tranquillisants mineurs ou les sédatifs (par exemple, les benzodiazépines ou les barbituriques).
- Volontaires masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 33,0 kg/m2 inclus et un poids minimum de 50,0 kg au moment de la sélection.
- Doit satisfaire aux critères d'éligibilité de la phase de qualification.
Critère d'exclusion:
- Antécédents autodéclarés de dépendance à la drogue ou à l'alcool (à l'exception de la caféine) au cours des 12 derniers mois, y compris les sujets qui ont déjà participé à un programme de désintoxication (autre qu'un traitement pour arrêter de fumer).
- Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant la durée de l'étude, du dépistage au suivi.
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Toute affection hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, ophtalmologique, neurologique ou toute autre condition médicale instable importante qui pourrait confondre l'étude ou exposer le volontaire à un risque accru pendant la participation à l'étude.
- Fumer actuellement plus de 20 cigarettes (ou 2 cigares) par jour et/ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer pendant au moins 12 heures.
- Utilisation de produits de sevrage tabagique dans un délai d'un mois (par exemple, produits de substitution à la nicotine, bupropion, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 1
Période 1 : Placebo, Période 2 : Phentermine 45 mg, Période 3 : Phentermine 90 mg, Période 4 : Kétamine 100 mg, Période 5 : TC-5214 2 mg, Période 6 : TC-5214 8 mg, Période 7 : TC-5214 16mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 2
Période 1 : Phentermine 45 mg, Période 2 : Kétamine 100 mg, Période 3 : Placebo, Période 4 : TC-5214 8 mg, Période 5 : Phentermine 90 mg, Période 6 : TC-5214 16 mg, Période 7 : TC-5214 2mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 3
Période 1 : Kétamine 100 mg, Période 2 : TC-5214 8 mg, Période 3 : Phentermine 45 mg, Période 4 : TC-5214 16 mg, Période 5 : Placebo, Période 6 : TC-5214 2 mg, Période 7 : Phentermine 90mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 4
Période 1 : TC-5214 8 mg, Période 2 : TC-5214 16 mg, Période 3 : Kétamine 100 mg, Période 4 : TC-5214 2 mg, Période 5 : Phentermine 45 mg, Période 6 : Phentermine 90 mg, Période 7 : Placebo
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 5
Période 1 : TC-5214 16 mg, Période 2 : TC-5214 2 mg, Période 3 : TC-5214 8 mg, Période 4 : Phentermine 90 mg, Période 5 : Kétamine 100 mg, Période 6 : Placebo, Période 7 : Phentermine 45mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 6
Période 1 : TC-5214 2 mg, Période 2 : Phentermine 90 mg, Période 3 : TC-5214 16 mg, Période 4 : Placebo, Période 5 : TC-5214 8 mg, Période 6 : Phentermine 45 mg, Période 7 : Kétamine 100mg
|
Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 7
Période 1 : Phentermine 90 mg, Période 2 : Placebo, Période 3 : TC-5214 2 mg, Période 4 : Phentermine 45 mg, Période 5 : TC-5214 16 mg, Période 6 : Kétamine 100 mg, Période 7 : TC-5214 8mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 8
Période 1 : TC-5214 16 mg, Période 2 : TC-5214 8 mg, Période 3 : TC-5214 2 mg, Période 4 : Kétamine 100 mg, Période 5 : Phentermine 90 mg, Période 6 : Phentermine 45 mg, Période 7 : Placebo
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 9
Période 1 : TC-5214 2 mg, Période 2 : TC-5214 16 mg, Période 3 : Phentermine 90 mg, Période 4 : TC-5214 8 mg, Période 5 : Placebo, Période 6 : Kétamine 100 mg, Période 7 : Phentermine 45 mg |
Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 10
Période 1 : Phentermine 90 mg, Période 2 : TC-5214 2 mg, Période 3 : Placebo, Période 4 : TC-5214 16 mg Kétamine 100 mg, Période 5 : Phentermine 45 mg, Période 6 : TC-5214 8 mg, Période 7 : TC-5214 2 mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 11
Période 1 : Placebo, Période 2 : Phentermine 90 mg, Période 3 : Phentermine 45 mg, Période 4 : TC-5214 2 mg, Période 5 : Kétamine 100 mg, Période 6 : TC-5214 16 mg, Période 7 : TC-5214 8mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 12
Période 1 : Phentermine 45 mg, Période 2 : Placebo, Période 3 : Kétamine 100 mg, Période 4 : Phentermine 90 mg, Période 5 : TC-5214 8 mg, Période 6 : TC-5214 2 mg, Période 7 : TC-5214 16mg
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Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 13
Période 1 : Kétamine 100 mg, Période 2 : Phentermine 45 mg, Période 3 : TC-5214 8 mg, Période 4 : Placebo, Période 5 : TC-5214 16 mg, Période 6 : Phentermine 90 mg, Période 7 : TC-5214 2mg
|
Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Expérimental: Séquence de traitement croisé 14
Période 1 : TC-5214 8 mg, Période 2 : Kétamine 100 mg, Période 3 : TC-5214 16 mg, Période 4 : Phentermine 45 mg, Période 5 : TC-5214 2 mg, Période 6 : Placebo, Période 7 : Phentermine 90mg
|
Dose orale unique de 2 mg
Dose orale unique
Dose orale unique de 100 mg
Dose orale unique de 45 mg
Dose orale unique de 8 mg
Dose orale unique de 16 mg
Dose orale unique de 90 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet maximal VAS de la toxicomanie momentanée (Emax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : "En ce moment, mon goût pour cette drogue est" avec des points d'ancrage "0 : Forte aversion" et "100 : Forte aversion".
La valeur maximale enregistrée est choisie.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet minimal VAS de la drogue instantanée (Emin)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : « En ce moment, mon goût pour cette drogue est » avec des points d'ancrage « 0 : Forte aversion » et « 100 : Forte aversion » La valeur minimale enregistrée est choisie.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Appréciation de drogue EVA moyenne pondérée dans le temps (TWmean)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : "En ce moment, mon goût pour cette drogue est" avec des points d'ancrage "0 : Forte aversion" et "100 : Forte aversion".
Le score moyen pondéré dans le temps est calculé.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Effet maximal global de l'appréciation de la drogue VAS (Emax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : « Globalement, mon goût pour cette drogue est » avec des points d'ancrage « 0 : Forte aversion » et « 100 : Fort penchant ».
La valeur maximale enregistrée est choisie.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Appréciation globale de la drogue VAS (Emin)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : « Globalement, mon goût pour cette drogue est » avec des points d'ancrage « 0 : Forte aversion » et « 100 : Fort penchant ».
La valeur minimale enregistrée est choisie
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
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Score moyen global sur 10 heures de l'EVA sur l'appréciation de la drogue
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : « Globalement, mon goût pour cette drogue est » avec des points d'ancrage « 0 : Forte aversion » et « 100 : Fort penchant ».
La valeur moyenne est calculée.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
|
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Score moyen global sur 24 heures de l'EVA sur l'appréciation de la drogue
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : « Globalement, mon goût pour cette drogue est » avec des points d'ancrage « 0 : Forte aversion » et « 100 : Fort penchant ».
La valeur moyenne est calculée.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
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Reprenez le médicament VAS Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : « Je reprendrais ce médicament » avec des points d'ancrage « 0 : Absolument pas » et « 100 : Absolument ».
La valeur maximale enregistrée est choisie.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Take Drug Again EVA score moyen sur 10 heures
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
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Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : « Je reprendrais ce médicament » avec des points d'ancrage « 0 : Absolument pas » et « 100 : Absolument ».
La valeur moyenne est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
|
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Take Drug Again EVA score moyen sur 24 heures
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : « Je reprendrais ce médicament » avec des points d'ancrage « 0 : Absolument pas » et « 100 : Absolument ».
La valeur moyenne est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
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Valeur subjective du médicament Emax
Délai: 10 et 24 heures après l'administration
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Le SDV est une mesure indirecte de l'efficacité du renforcement qui implique une série de choix forcés théoriques indépendants entre le médicament administré et différentes valeurs monétaires.
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10 et 24 heures après l'administration
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Valeur subjective du médicament Score moyen sur 10 heures
Délai: 10 heures après la dose
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Le SDV est une mesure indirecte de l'efficacité du renforcement qui implique une série de choix forcés théoriques indépendants entre le médicament administré et différentes valeurs monétaires
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10 heures après la dose
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Scores moyens subjectifs de drogue sur 24 heures
Délai: 10 et 24 heures après l'administration
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Le SDV est une mesure indirecte de l'efficacité du renforcement qui implique une série de choix forcés théoriques indépendants entre le médicament administré et différentes valeurs monétaires
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10 et 24 heures après l'administration
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Haute VAS Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je me sens bien" avec des points d'ancrage "0 : Absolument pas" et "100 : Absolument".
La valeur maximale enregistrée est choisie.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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EVA haute TWmoy
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je me sens bien" avec des points d'ancrage "0 : Absolument pas" et "100 : Absolument".
Le score moyen pondéré dans le temps est calculé
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Bons effets VAS Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je peux ressentir de bons effets de la drogue" avec des points d'ancrage "0 : Absolument pas" et "100 : Absolument".
La valeur maximale enregistrée est choisie
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Bons effets VAS TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je peux ressentir de bons effets de la drogue" avec des points d'ancrage "0 : Absolument pas" et "100 : Absolument".
Le score moyen pondéré dans le temps est calculé
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Échelle d'euphorie (MBG) Emax de l'Inventaire du Centre de recherche sur la toxicomanie (ARCI)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur maximale enregistrée est choisie
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Échelle d'euphorie (MBG) de l'inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies (ARCI) TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Mauvais effets VAS Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je peux ressentir les mauvais effets de la drogue" avec des points d'ancrage "0 : 0 : Absolument pas" et "100 : 0 : Absolument".
La valeur maximale enregistrée est choisie
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Mauvais effets EVA TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé est le suivant : "Je peux ressentir les effets néfastes de la drogue" avec des points d'ancrage "0 : Absolument pas" et "100 : Absolument".
Le score moyen pondéré dans le temps est calculé.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Échelle de dysphorie ARCI (LSD) Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur maximale enregistrée est choisie
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Échelle de dysphorie ARCI (LSD) TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Échelle de sédation ARCI (PCAG) Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur maximale enregistrée est choisie
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
|
Échelle de sédation ARCI (PCAG) TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
|
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Vigilance/Somnolence VAS Emin (somnolence)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je me sens" avec des points d'ancrage "0 : Très somnolent" et "100 : Très alerte".
La valeur minimale enregistrée est choisie
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Vigilance/Somnolence EVA TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je me sens" avec des points d'ancrage "0 : Très somnolent" et "100 : Très alerte".
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Tous les effets VAS Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je peux ressentir tous les effets de la drogue" avec des points d'ancrage "0 : 0 : Absolument pas" et "100 : 0 : Absolument".
La valeur maximale enregistrée est choisie
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Tous les effets EVA TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Echelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
L'énoncé mis est : "Je peux ressentir tous les effets de la drogue" avec des points d'ancrage "0 : 0 : Absolument pas" et "100 : 0 : Absolument".
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Bowdle VAS Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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13 items pour lesquels le volontaire est invité à évaluer son ressenti au cours des 30 dernières minutes.
Chaque VAS sera noté de 0 à 100, 0 correspondant à "Pas du tout" et 100 à "Extrêmement".
La valeur maximale enregistrée est choisie
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Bowdle EVA TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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13 items pour lesquels le volontaire est invité à évaluer son ressenti au cours des 30 dernières minutes.
Chaque VAS sera noté de 0 à 100, 0 correspondant à "Pas du tout" et 100 à "Extrêmement".
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Échelle ARCI A Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur maximale enregistrée est choisie
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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ARCI A échelle TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Échelle ARCI Phentermine et Benzedrine Group (BG) Emax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur maximale enregistrée est choisie
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Échelle ARCI Phentermine and Benzedrine Group (BG) TWmoyen
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Questionnaire pour évaluer une éventuelle dépendance.
La valeur moyenne pondérée dans le temps est calculée
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Chercheur principal: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Directeur d'études: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Kétamine
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- D4130C00022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
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AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur TC-5214
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Targacept Inc.RésiliéHypertension réfractaireÉtats-Unis
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AstraZenecaComplétéSujets âgés de 65 ans et plus, en bonne santé ou avec une maladie stable et traitement.Suède
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Atacama TherapeuticsComplété
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AstraZenecaTargacept Inc.ComplétéLa dépression | Trouble dépressif majeurÉtats-Unis, Inde
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AstraZenecaTargacept Inc.ComplétéLa dépression | Trouble dépressif majeur | MDDÉtats-Unis, Porto Rico
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AstraZenecaTargacept Inc.ComplétéTrouble dépressif majeurCroatie, Brésil, Bulgarie, France, Pologne, Fédération Russe, Afrique du Sud, Hongrie, Roumanie, Ukraine, Argentine, Chili, Slovaquie, Colombie, Allemagne, Serbie, Espagne
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AstraZenecaTargacept Inc.ComplétéLa dépression | Trouble dépressif majeurÉtats-Unis, Inde, Porto Rico
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AstraZenecaTargacept Inc.ComplétéLa dépression | Trouble dépressif majeurSuède, République tchèque, Pologne, Allemagne, Estonie, Lettonie, Lituanie, Finlande, France, Hongrie