Onderzoek onder gezonde recreatieve polydrugsgebruikers om het misbruikpotentieel van TC-5214 te meten (TC-5214)
21 maart 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, enkele dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-over-studie om het misbruikpotentieel van TC-5214 bij gezonde recreatieve polydrugsgebruikers te evalueren
Dit is een crossover-onderzoek met een enkele dosis om het misbruikpotentieel van TC-5214 te beoordelen in vergelijking met placebo, ketamine en fentermine bij gezonde recreatieve polydrugsgebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, enkele dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-over-studie om het misbruikpotentieel van TC-5214 bij gezonde recreatieve polydrugsgebruikers te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige recreatieve polydrugsgebruikers met ervaring met ten minste 2 soorten drugsmisbruik.
- Ten minste 10 keer in het leven gebruik gemaakt van stimulerende middelen (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine) en 10 keer in het leven recreatief gebruik van psychedelische drugs (bijv. cannabis, ketamine, dextromethorfan, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesacline of psilocybine) .
- Recreatief gebruik van andere soorten drugs is toegestaan, waaronder opioïden (bijv. codeïne, morfine of heroïne), kleine kalmerende middelen of kalmerende middelen (bijv. benzodiazepinen of barbituraten).
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) van 19,0 tot en met 33,0 kg/m2 en een minimumgewicht van 50,0 kg bij de screening.
- Moet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de kwalificatiefase.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (behalve cafeïne) in de afgelopen 12 maanden, inclusief proefpersonen die ooit in een afkickprogramma hebben gezeten (anders dan een behandeling om te stoppen met roken).
- Onwil of onvermogen om zich te onthouden van recreatief drugsgebruik voor de duur van het onderzoek, van screening tot follow-up.
- Positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
- Elke significante onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, oftalmologische, neurologische of enige andere medische aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren of de vrijwilliger een groter risico zou kunnen geven tijdens deelname aan het onderzoek.
- Momenteel meer dan 20 sigaretten (of 2 sigaren) per dag roken, en/of onwil om gedurende ten minste 12 uur niet te roken.
- Gebruik van producten om te stoppen met roken binnen 1 maand (bijv. nicotinevervangende producten, bupropion, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 1
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermine 45 mg, Periode 3: Phentermine 90 mg, Periode 4: Ketamine 100 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 16mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 2
Periode 1: Phentermine 45 mg, Periode 2: Ketamine 100 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Phentermine 90 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 3
Periode 1: Ketamine 100 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: Phentermine 45 mg, Periode 4: TC-5214 16 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: Phentermine 90mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 4
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Ketamine 100 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Phentermine 45 mg, Periode 6: Phentermine 90 mg, Periode 7 : Placebo
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 5
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Phentermine 90 mg, Periode 5: Ketamine 100 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermine 45mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 6
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: Phentermine 90 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: Phentermine 45 mg, Periode 7: Ketamine 100mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 7
Periode 1: Phentermine 90 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Phentermine 45 mg, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Ketamine 100 mg, Periode 7: TC-5214 8mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 8
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Ketamine 100 mg, Periode 5: Phentermine 90 mg, Periode 6: Phentermine 45 mg, Periode 7 : Placebo
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 9
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Phentermine 90 mg, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: Ketamine 100 mg, Periode 7: Phentermine 45 mg |
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 10
Periode 1: Phentermine 90 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 16 mg Ketamine 100 mg, Periode 5: Phentermine 45 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 11
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermine 90 mg, Periode 3: Phentermine 45 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Ketamine 100 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 8mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 12
Periode 1: Phentermine 45 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: Ketamine 100 mg, Periode 4: Phentermine 90 mg, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: TC-5214 16mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 13
Periode 1: Ketamine 100 mg, Periode 2: Phentermine 45 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Phentermine 90 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
|
Experimenteel: Crossover-behandelingsvolgorde 14
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: Ketamine 100 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Phentermine 45 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermine 90mg
|
Eenmalige orale dosis van 2 mg
Enkele orale dosis
Eenmalige orale dosis van 100 mg
Eenmalige orale dosis van 45 mg
Eenmalige orale dosis van 8 mg
Eenmalige orale dosis van 16 mg
Eenmalige orale dosis van 90 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Momentane Drug Liking VAS maximaal effect (Emax)
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Op dit moment is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: sterke afkeer" en "100: sterke afkeer".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke drug-liking VAS minimaal effect (Emin)
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De geplaatste verklaring is: "Op dit moment is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: Sterke afkeer" en "100: Sterke voorliefde". De minimale geregistreerde waarde wordt gekozen.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Drugsliefde VAS tijdgewogen gemiddelde (TWmean)
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Op dit moment is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: sterke afkeer" en "100: sterke afkeer".
Tijdgewogen gemiddelde score wordt berekend.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Algehele Drug Liking VAS maximaal effect ( Emax)
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Al met al is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: Sterke afkeer" en "100: Sterke sympathie".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Algehele drugsverslaving VAS (Emin)
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Al met al is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: Sterke afkeer" en "100: Sterke sympathie".
De minimaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Algehele Drug Liking VAS 10-uurs gemiddelde score
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Al met al is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: Sterke afkeer" en "100: Sterke sympathie".
De gemiddelde waarde wordt berekend.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening
|
|
Algehele Drugsliefde VAS 24-uurs gemiddelde score
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Al met al is mijn voorkeur voor dit medicijn" met ankerpunten "0: Sterke afkeer" en "100: Sterke sympathie".
De gemiddelde waarde wordt berekend.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Neem weer medicijnen VAS Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik zou dit medicijn opnieuw nemen" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Neem het medicijn opnieuw VAS Gemiddelde score over 10 uur
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik zou dit medicijn opnieuw nemen" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
De gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 10 uur na toediening
|
|
Neem opnieuw medicatie VAS 24-uurs gemiddelde score
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik zou dit medicijn opnieuw nemen" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
De gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Subjectieve geneesmiddelwaarde Emax
Tijdsspanne: 10 en 24 uur na toediening
|
De SDV is een proxy-maatstaf voor het versterken van de werkzaamheid die een reeks onafhankelijke, theoretisch gedwongen keuzes inhoudt tussen het toegediende geneesmiddel en verschillende geldwaarden.
|
10 en 24 uur na toediening
|
|
Subjectieve geneesmiddelwaarde Gemiddelde score over 10 uur
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
|
De SDV is een proxy-maatstaf voor het versterken van de werkzaamheid die een reeks onafhankelijke, theoretisch gedwongen keuzes inhoudt tussen het toegediende medicijn en verschillende geldwaarden
|
10 uur na de dosis
|
|
Subjectieve Drug 24 uur gemiddelde scores
Tijdsspanne: 10 en 24 uur na toediening
|
De SDV is een proxy-maatstaf voor het versterken van de werkzaamheid die een reeks onafhankelijke, theoretisch gedwongen keuzes inhoudt tussen het toegediende medicijn en verschillende geldwaarden
|
10 en 24 uur na toediening
|
|
Hoge VAS Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik voel me high" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Hoge VAS TWgemiddelde
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik voel me high" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
Tijdgewogen gemiddelde score wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Goede effecten VAS Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik kan goede effecten van drugs voelen" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Goede effecten VAS TWmean
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik kan goede effecten van drugs voelen" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
Tijdgewogen gemiddelde score wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI) euforieschaal (MBG) Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Addiction Research Centre Inventory (ARCI) euforieschaal (MBG) TWgem
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Slechte effecten VAS Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik kan slechte medicijneffecten voelen" met ankerpunten "0: 0: Absoluut niet" en "100: 0: Absoluut wel".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Slechte effecten VAS TWmean
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik kan slechte effecten van drugs voelen" met ankerpunten "0: Absoluut niet" en "100: Absoluut wel".
Tijdgewogen gemiddelde score wordt berekend.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI dysforieschaal (LSD) Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI dysforieschaal (LSD) TWgemiddelde
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI-sedatieschaal (PCAG) Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI-sedatieschaal (PCAG) TWgemiddelde
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Alertheid/slaperigheid VAS Emin (slaperigheid)
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik voel me" met ankerpunten "0: Zeer Slaperig" en "100: Zeer Alert".
De minimaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Waakzaamheid/slaperigheid VAS TWgem
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling is: "Ik voel me" met ankerpunten "0: Zeer Slaperig" en "100: Zeer Alert".
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Alle effecten VAS Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling luidt: "Ik voel eventuele effecten van drugs" met ankerpunten "0: 0: Absoluut niet" en "100: 0: Absoluut wel".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Alle effecten VAS TWmean
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm.
De stelling luidt: "Ik voel eventuele effecten van drugs" met ankerpunten "0: 0: Absoluut niet" en "100: 0: Absoluut wel".
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Bowl VAS Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
13 items waarvoor de vrijwilliger wordt gevraagd zijn/haar gevoelens in de afgelopen 30 minuten te beoordelen.
Elke VAS krijgt een score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 100 voor "Extreem".
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
Bowdle VAS TWgemiddelde
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
13 items waarvoor de vrijwilliger wordt gevraagd zijn/haar gevoelens in de afgelopen 30 minuten te beoordelen.
Elke VAS krijgt een score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 100 voor "Extreem".
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI A-schaal Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI A-schaal TWgemiddeld
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI Phentermine en Benzedrine Groepsschaal (BG) Emax
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De maximaal geregistreerde waarde wordt gekozen
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
|
ARCI Phentermine en Benzedrine Group-schaal (BG) TWgemiddelde
Tijdsspanne: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Vragenlijst om mogelijke verslaving vast te stellen.
De tijdgewogen gemiddelde waarde wordt berekend
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Studie directeur: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Ketamine
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- D4130C00022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .