Estudio en usuarios sanos de polidrogas recreativas para medir el potencial de abuso de TC-5214 (TC-5214)
21 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de centro único, de dosis única, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso de TC-5214 en usuarios sanos de polidrogas recreativas
Este es un estudio cruzado de dosis única para evaluar el potencial de abuso de TC-5214 en comparación con el placebo, la ketamina y la fentermina en usuarios sanos de polidrogas recreativas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado de un solo centro, de dosis única, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso de TC-5214 en usuarios sanos de polidrogas recreativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios actuales de múltiples drogas recreativas con experiencia con al menos 2 clases de drogas de abuso.
- Al menos 10 usos en la vida de drogas estimulantes (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina) y 10 ocasiones en la vida de uso recreativo de drogas psicodélicas (p. ej., cannabis, ketamina, dextrometorfano, PCP, MDMA [éxtasis], LSD, mesaclina o psilocibina) .
- Se permite el uso recreativo de otras clases de drogas, incluidos los opioides (p. ej., codeína, morfina o heroína), tranquilizantes menores o sedantes (p. ej., benzodiazepinas o barbitúricos).
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 55 años, inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 33,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg en el momento de la selección.
- Debe pasar los criterios de elegibilidad de la fase de calificación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de dependencia de drogas o alcohol (excepto cafeína) en los últimos 12 meses, incluidos sujetos que alguna vez hayan estado en un programa de rehabilitación de drogas (que no sea un tratamiento para dejar de fumar).
- Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del uso de drogas recreativas durante la duración del estudio desde la selección hasta el seguimiento.
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la prueba de detección.
- Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica o cualquier otra condición médica inestable significativa que pueda confundir el estudio o poner al voluntario en mayor riesgo durante la participación en el estudio.
- Fumar actualmente más de 20 cigarrillos (o 2 cigarros) por día, y/o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante al menos 12 horas.
- Uso de productos para dejar de fumar dentro de 1 mes (p. ej., productos de sustitución de nicotina, bupropión, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 1
Período 1: Placebo, Período 2: Fentermina 45 mg, Período 3: Fentermina 90 mg, Período 4: Ketamina 100 mg, Período 5: TC-5214 2 mg, Período 6: TC-5214 8 mg, Período 7: TC-5214 16 miligramos
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 2
Período 1: Fentermina 45 mg, Período 2: Ketamina 100 mg, Período 3: Placebo, Período 4: TC-5214 8 mg, Período 5: Fentermina 90 mg, Período 6: TC-5214 16 mg, Período 7: TC-5214 2 miligramos
|
Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 3
Período 1: Ketamina 100 mg, Período 2: TC-5214 8 mg, Período 3: Fentermina 45 mg, Período 4: TC-5214 16 mg, Período 5: Placebo, Período 6: TC-5214 2 mg, Período 7: Fentermina 90 miligramos
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 4
Período 1: TC-5214 8 mg, Período 2: TC-5214 16 mg, Período 3: Ketamina 100 mg, Período 4: TC-5214 2 mg, Período 5: Fentermina 45 mg, Período 6: Fentermina 90 mg, Período 7 : Placebo
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 5
Período 1: TC-5214 16 mg, Período 2: TC-5214 2 mg, Período 3: TC-5214 8 mg, Período 4: Fentermina 90 mg, Período 5: Ketamina 100 mg, Período 6: Placebo, Período 7: Fentermina 45 miligramos
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 6
Período 1: TC-5214 2 mg, Período 2: Fentermina 90 mg, Período 3: TC-5214 16 mg, Período 4: Placebo, Período 5: TC-5214 8 mg, Período 6: Fentermina 45 mg, Período 7: Ketamina 100 miligramos
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 7
Período 1: Fentermina 90 mg, Período 2: Placebo, Período 3: TC-5214 2 mg, Período 4: Fentermina 45 mg, Período 5: TC-5214 16 mg, Período 6: Ketamina 100 mg, Período 7: TC-5214 8 miligramos
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 8
Período 1: TC-5214 16 mg, Período 2: TC-5214 8 mg, Período 3: TC-5214 2 mg, Período 4: Ketamina 100 mg, Período 5: Fentermina 90 mg, Período 6: Fentermina 45 mg, Período 7 : Placebo
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 9
Período 1: TC-5214 2 mg, Período 2: TC-5214 16 mg, Período 3: Fentermina 90 mg, Período 4: TC-5214 8 mg, Período 5: Placebo, Período 6: Ketamina 100 mg, Período 7: Fentermina 45 mg |
Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 10
Período 1: Fentermina 90 mg Período 2: TC-5214 2 mg Período 3: Placebo Período 4: TC-5214 16 mg Ketamina 100 mg Período 5: Fentermina 45 mg Período 6: TC-5214 8 mg Período 7: TC-5214 2 mg
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Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 11
Período 1: Placebo, Período 2: Fentermina 90 mg, Período 3: Fentermina 45 mg, Período 4: TC-5214 2 mg, Período 5: Ketamina 100 mg, Período 6: TC-5214 16 mg, Período 7: TC-5214 8 miligramos
|
Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 12
Período 1: Fentermina 45 mg, Período 2: Placebo, Período 3: Ketamina 100 mg, Período 4: Fentermina 90 mg, Período 5: TC-5214 8 mg, Período 6: TC-5214 2 mg, Período 7: TC-5214 16 miligramos
|
Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 13
Período 1: Ketamina 100 mg, Período 2: Fentermina 45 mg, Período 3: TC-5214 8 mg, Período 4: Placebo, Período 5: TC-5214 16 mg, Período 6: Fentermina 90 mg, Período 7: TC-5214 2 miligramos
|
Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
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Experimental: Secuencia de tratamiento cruzado 14
Período 1: TC-5214 8 mg, Período 2: Ketamina 100 mg, Período 3: TC-5214 16 mg, Período 4: Fentermina 45 mg, Período 5: TC-5214 2 mg, Período 6: Placebo, Período 7: Fentermina 90 miligramos
|
Dosis oral única de 2 mg
Dosis oral única
Dosis oral única de 100 mg
Dosis oral única de 45 mg
Dosis oral única de 8 mg
Dosis oral única de 16 mg
Dosis oral única de 90 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto máximo momentáneo de la EVA del gusto por las drogas (Emax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "En este momento, mi agrado por esta droga es" con puntos de anclaje "0: Desagrado fuerte" y "100: Agrado fuerte".
Se elige el valor máximo registrado.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto mínimo momentáneo de la EVA del gusto por las drogas (Emin)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
El enunciado puesto es: “En este momento mi agrado por esta droga es” con puntos de anclaje “0: Fuerte desagrado” y “100: Fuerte agrado” Se elige el valor mínimo registrado.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Afición a las drogas VAS media ponderada en el tiempo (TWmedia)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "En este momento, mi agrado por esta droga es" con puntos de anclaje "0: Desagrado fuerte" y "100: Agrado fuerte".
Se calcula la puntuación media ponderada en el tiempo.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Efecto máximo general de la EVA del gusto por las drogas (Emax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "En general, mi gusto por esta droga es" con puntos de anclaje "0: fuerte aversión" y "100: fuerte agrado".
Se elige el valor máximo registrado.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
EVA general de gusto por las drogas (Emin)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "En general, mi gusto por esta droga es" con puntos de anclaje "0: fuerte aversión" y "100: fuerte agrado".
Se elige el valor mínimo registrado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Puntuación media de 10 horas de la EVA general de gusto por las drogas
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "En general, mi gusto por esta droga es" con puntos de anclaje "0: fuerte aversión" y "100: fuerte agrado".
Se calcula el valor medio.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
|
Puntuación media general de 24 horas de la EVA de gusto por las drogas
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "En general, mi gusto por esta droga es" con puntos de anclaje "0: fuerte aversión" y "100: fuerte agrado".
Se calcula el valor medio.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Vuelva a tomar drogas VAS Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Volvería a tomar este medicamento" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
Se elige el valor máximo registrado.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Take Drug Again VAS puntuación media de 10 horas
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Volvería a tomar este medicamento" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
El valor medio se calcula
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
|
Take Drug Again VAS puntuación media de 24 horas
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Volvería a tomar este medicamento" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
El valor medio se calcula
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Valor subjetivo del fármaco Emax
Periodo de tiempo: 10 y 24 horas post dosis
|
El SDV es una medida indirecta de la eficacia de refuerzo que implica una serie de elecciones forzadas teóricas e independientes entre el fármaco administrado y diferentes valores monetarios.
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10 y 24 horas post dosis
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Valor subjetivo del fármaco Puntuación media de 10 horas
Periodo de tiempo: 10 horas después de la dosis
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El SDV es una medida indirecta de la eficacia de refuerzo que implica una serie de elecciones forzadas teóricas e independientes entre el fármaco administrado y diferentes valores monetarios.
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10 horas después de la dosis
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Puntuaciones medias subjetivas de 24 horas de drogas
Periodo de tiempo: 10 y 24 horas post dosis
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El SDV es una medida indirecta de la eficacia de refuerzo que implica una serie de elecciones forzadas teóricas e independientes entre el fármaco administrado y diferentes valores monetarios.
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10 y 24 horas post dosis
|
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EVA alto Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Me siento drogado" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
Se elige el valor máximo registrado.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
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VAS alto TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Me siento drogado" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
Se calcula la puntuación media ponderada en el tiempo
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Buenos efectos VAS Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Puedo sentir buenos efectos de las drogas" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
Se elige el valor máximo registrado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Buenos efectos VAS TWmean
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Puedo sentir buenos efectos de las drogas" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
Se calcula la puntuación media ponderada en el tiempo
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) escala de euforia (MBG) Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Cuestionario para evaluar una posible adicción.
Se elige el valor máximo registrado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) escala de euforia (MBG) TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Cuestionario para evaluar una posible adicción.
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Malos efectos EVA Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Puedo sentir los malos efectos de las drogas" con puntos de anclaje "0: 0: Definitivamente no" y "100: 0: Definitivamente sí".
Se elige el valor máximo registrado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Malos efectos EVA TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Puedo sentir los malos efectos de las drogas" con puntos de anclaje "0: Definitivamente no" y "100: Definitivamente sí".
Se calcula la puntuación media ponderada en el tiempo.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Escala de disforia ARCI (LSD) Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Cuestionario para evaluar una posible adicción.
Se elige el valor máximo registrado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Escala de disforia ARCI (LSD) TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Cuestionario para evaluar una posible adicción.
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Escala de sedación ARCI (PCAG) Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Cuestionario para evaluar una posible adicción.
Se elige el valor máximo registrado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Escala de sedación ARCI (PCAG) TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Cuestionario para evaluar una posible adicción.
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Estado de alerta/somnolencia EVA Emin (somnolencia)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Me siento" con puntos de anclaje "0: Muy Somnoliento" y "100: Muy Alerta".
Se elige el valor mínimo registrado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Estado de alerta/somnolencia EVA TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Me siento" con puntos de anclaje "0: Muy Somnoliento" y "100: Muy Alerta".
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
|
|
Cualquier efecto VAS Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Puedo sentir los efectos de las drogas" con puntos de anclaje "0: 0: Definitivamente no" y "100: 0: Definitivamente sí".
Se elige el valor máximo registrado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Cualquier efecto VAS TWmean
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Escala analógica visual de 0 a 100 mm.
La declaración puesta es: "Puedo sentir los efectos de las drogas" con puntos de anclaje "0: 0: Definitivamente no" y "100: 0: Definitivamente sí".
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Bowlle VAS Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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13 elementos para los que se le pide al voluntario que califique sus sentimientos durante los últimos 30 minutos.
Cada VAS se calificará de 0 a 100, donde 0 reflejará "Nada" y 100 reflejará "Extremadamente".
Se elige el valor máximo registrado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Bowdle EVA TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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13 elementos para los que se le pide al voluntario que califique sus sentimientos durante los últimos 30 minutos.
Cada VAS se calificará de 0 a 100, donde 0 reflejará "Nada" y 100 reflejará "Extremadamente".
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Escala ARCI A Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Cuestionario para evaluar una posible adicción.
Se elige el valor máximo registrado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Escala ARCI A TWmedia
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Cuestionario para evaluar una posible adicción.
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Cuestionario para evaluar una posible adicción.
Se elige el valor máximo registrado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Periodo de tiempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Cuestionario para evaluar una posible adicción.
El valor medio ponderado en el tiempo se calcula
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Investigador principal: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Director de estudio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Ketamina
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- D4130C00022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .