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Studio su tossicodipendenti ricreativi sani per misurare il potenziale di abuso di TC-5214 (TC-5214)

21 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover monocentrico, monodose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 in consumatori sani di polifarmaci ricreativi

Questo è uno studio crossover a dose singola per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 rispetto a placebo, ketamina e fentermina in consumatori sani di polidroga ricreativi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover monocentrico, monodose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 in consumatori sani di polifarmaci ricreativi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attuali poliassuntori ricreativi con esperienza con almeno 2 classi di abuso di sostanze stupefacenti.
Almeno 10 usi una tantum di droghe stimolanti (p. es., anfetamine, cocaina, metanfetamine) e 10 occasioni una tantum di uso ricreativo di droghe psichedeliche (p. es., cannabis, ketamina, destrometorfano, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesaclina o psilocibina) .
È consentito l'uso ricreativo di altre classi di droghe, compresi gli oppioidi (p. es., codeina, morfina o eroina), tranquillanti minori o sedativi (p. es., benzodiazepine o barbiturici).
Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 33,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg allo screening.
Deve superare i criteri di ammissibilità della fase di qualificazione.

Criteri di esclusione:

Storia autodichiarata di dipendenza da droghe o alcol (tranne la caffeina) negli ultimi 12 mesi, inclusi soggetti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione dalla droga (diverso dal trattamento per smettere di fumare).
Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di droghe ricreative per la durata dello studio dallo screening fino al follow-up.
Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
Qualsiasi condizione epatica, renale, polmonare, cardiovascolare, oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica instabile significativa che potrebbe confondere lo studio o mettere il volontario a maggior rischio durante la partecipazione allo studio.
Fuma attualmente più di 20 sigarette (o 2 sigari) al giorno e/o non vuole astenersi dal fumare per periodi di almeno 12 ore.
Uso di prodotti per la cessazione del tabacco entro 1 mese (ad esempio, prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 1 Periodo 1: Placebo, Periodo 2: Phentermine 45 mg, Periodo 3: Phentermine 90 mg, Periodo 4: Ketamina 100 mg, Periodo 5: TC-5214 2 mg, Periodo 6: TC-5214 8 mg, Periodo 7: TC-5214 16 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 2 Periodo 1: Phentermine 45 mg, Periodo 2: Ketamina 100 mg, Periodo 3: Placebo, Periodo 4: TC-5214 8 mg, Periodo 5: Phentermine 90 mg, Periodo 6: TC-5214 16 mg, Periodo 7: TC-5214 2 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 3 Periodo 1: Ketamina 100 mg, Periodo 2: TC-5214 8 mg, Periodo 3: Phentermine 45 mg, Periodo 4: TC-5214 16 mg, Periodo 5: Placebo, Periodo 6: TC-5214 2 mg, Periodo 7: Phentermine 90 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 4 Periodo 1: TC-5214 8 mg, Periodo 2: TC-5214 16 mg, Periodo 3: ketamina 100 mg, Periodo 4: TC-5214 2 mg, Periodo 5: fentermina 45 mg, Periodo 6: fentermina 90 mg, Periodo 7 : Placebo	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 5 Periodo 1: TC-5214 16 mg, Periodo 2: TC-5214 2 mg, Periodo 3: TC-5214 8 mg, Periodo 4: Phentermine 90 mg, Periodo 5: Ketamina 100 mg, Periodo 6: Placebo, Periodo 7: Phentermine 45 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 6 Periodo 1: TC-5214 2 mg, Periodo 2: Phentermine 90 mg, Periodo 3: TC-5214 16 mg, Periodo 4: Placebo, Periodo 5: TC-5214 8 mg, Periodo 6: Phentermine 45 mg, Periodo 7: Ketamina 100 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 7 Periodo 1: Phentermine 90 mg, Periodo 2: Placebo, Periodo 3: TC-5214 2 mg, Periodo 4: Phentermine 45 mg, Periodo 5: TC-5214 16 mg, Periodo 6: Ketamina 100 mg, Periodo 7: TC-5214 8 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 8 Periodo 1: TC-5214 16 mg, Periodo 2: TC-5214 8 mg, Periodo 3: TC-5214 2 mg, Periodo 4: ketamina 100 mg, Periodo 5: fentermina 90 mg, Periodo 6: fentermina 45 mg, Periodo 7 : Placebo	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 9 Periodo 1: TC-5214 2 mg, Periodo 2: TC-5214 16 mg, Periodo 3: Phentermine 90 mg, Periodo 4: TC-5214 8 mg, Periodo 5: Placebo, Periodo 6: Ketamina 100 mg, Periodo 7: fentermina 45 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 10 Periodo 1: Phentermine 90 mg, Periodo 2: TC-5214 2 mg, Periodo 3: Placebo, Periodo 4: TC-5214 16 mg Ketamina 100 mg, Periodo 5: Phentermine 45 mg, Periodo 6: TC-5214 8 mg, Periodo 7: TC-5214 2 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 11 Periodo 1: Placebo, Periodo 2: Phentermine 90 mg, Periodo 3: Phentermine 45 mg, Periodo 4: TC-5214 2 mg, Periodo 5: Ketamina 100 mg, Periodo 6: TC-5214 16 mg, Periodo 7: TC-5214 8 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 12 Periodo 1: Phentermine 45 mg, Periodo 2: Placebo, Periodo 3: Ketamina 100 mg, Periodo 4: Phentermine 90 mg, Periodo 5: TC-5214 8 mg, Periodo 6: TC-5214 2 mg, Periodo 7: TC-5214 16 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 13 Periodo 1: Ketamina 100 mg, Periodo 2: Phentermine 45 mg, Periodo 3: TC-5214 8 mg, Periodo 4: Placebo, Periodo 5: TC-5214 16 mg, Periodo 6: Phentermine 90 mg, Periodo 7: TC-5214 2 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg
Sperimentale: Sequenza di trattamento incrociato 14 Periodo 1: TC-5214 8 mg, Periodo 2: Ketamina 100 mg, Periodo 3: TC-5214 16 mg, Periodo 4: Phentermine 45 mg, Periodo 5: TC-5214 2 mg, Periodo 6: Placebo, Periodo 7: Phentermine 90 mg	Droga: TC-5214 Singola dose orale di 2 mg Droga: TC-5214 Placebo Singola dose orale Droga: Ketamina Singola dose orale di 100 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 45 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 8 mg Droga: TC-5214 Singola dose orale di 16 mg Droga: Fentermina Singola dose orale di 90 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Momentary Drug Grading VAS massimo effetto (Emax) Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "In questo momento, la mia simpatia per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene scelto il valore massimo registrato.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
Investigatore principale: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
Direttore dello studio: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D4130C00022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TC-5214

Targacept Inc.

Terminato

TC-5214 come terapia di aumento in pazienti con ipertensione refrattaria

Ipertensione refrattaria

Stati Uniti
AstraZeneca

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'assorbimento e l'escrezione di TC-5214 in soggetti anziani clinicamente stabili

Soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni, sani o con malattia stabile e trattamento.

Svezia
Targacept Inc.

Completato

Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della dexmecamilamina (TC-5214) per il trattamento della vescica iperattiva

Vescica iperattiva

Stati Uniti
Atacama Therapeutics

Completato

Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del TC-5214 nel trattamento di soggetti con iperidrosi palmare

Iperidrosi palmare

Stati Uniti
AstraZeneca
Targacept Inc.

Completato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TC-5214 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Depressione | Disturbo depressivo maggiore

Stati Uniti, India
AstraZeneca

Completato

Studio in soggetti sani per misurare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di TC-5214 (TC-5214)

Soggetti sani

Stati Uniti
AstraZeneca
Targacept Inc.

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del TC-5214 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Depressione | Disturbo depressivo maggiore | MDD

Stati Uniti, Porto Rico
AstraZeneca
Targacept Inc.

Completato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TC-5214 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Disturbo depressivo maggiore

Croazia, Brasile, Bulgaria, Francia, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa, Ungheria, Romania, Ucraina, Argentina, Chile, Slovacchia, Colombia, Germania, Serbia, Spagna
AstraZeneca
Targacept Inc.

Completato

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

Depressione | Disturbo depressivo maggiore

Stati Uniti, India, Porto Rico
AstraZeneca
Targacept Inc.

Completato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TC-5214 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Depressione | Disturbo depressivo maggiore

Svezia, Repubblica Ceca, Polonia, Germania, Estonia, Lettonia, Lituania, Finlandia, Francia, Ungheria

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Momentary Drug Liking Effetto minimo VAS (Emin) Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione inserita è: "In questo momento, il mio gradimento per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: Forte antipatia" e "100: Forte gradimento" Viene scelto il valore minimo registrato.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Media ponderata nel tempo VAS per il gradimento dei farmaci (TWmean) Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "In questo momento, la mia simpatia per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Effetto massimo complessivo della VAS per il gradimento dei farmaci (Emax) Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene scelto il valore massimo registrato.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Gradimento complessivo della droga VAS (Emin) Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene scelto il valore minimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Punteggio medio a 10 ore VAS complessivo per il gradimento dei farmaci Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene calcolato il valore medio.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
Punteggio medio complessivo delle 24 ore VAS per il gradimento dei farmaci Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Nel complesso, la mia preferenza per questo farmaco è" con punti di ancoraggio "0: forte antipatia" e "100: forte simpatia". Viene calcolato il valore medio.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Assumere di nuovo la droga VAS Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Riprenderei questo farmaco" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Take Drug Again VAS Punteggio medio su 10 ore Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Riprenderei questo farmaco" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il valore medio	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la dose
Take Drug Again VAS Punteggio medio di 24 ore Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Riprenderei questo farmaco" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il valore medio	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Valore farmacologico soggettivo Emax Lasso di tempo: 10 e 24 ore dopo la somministrazione	L'SDV è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari.	10 e 24 ore dopo la somministrazione
Valore soggettivo del farmaco Punteggio medio su 10 ore Lasso di tempo: 10 ore dopo la dose	L'SDV è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari	10 ore dopo la dose
Soggettivo Punteggi medi nelle 24 ore del farmaco Lasso di tempo: 10 e 24 ore dopo la somministrazione	L'SDV è una misura sostitutiva del rafforzamento dell'efficacia che implica una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari	10 e 24 ore dopo la somministrazione
VAS alto Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Mi sento in alto" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Alta VAS TWmedia Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Mi sento in alto" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Buoni effetti VAS Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire buoni effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Buoni effetti VAS TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire buoni effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Addiction Research Center Inventory (ARCI) scala euforia (MBG) Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Addiction Research Center Inventory (ARCI) scala euforia (MBG) TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Cattivi effetti VAS Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire cattivi effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: 0: Assolutamente no" e "100: 0: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Cattivi effetti VAS TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire cattivi effetti della droga" con punti di ancoraggio "0: Assolutamente no" e "100: Assolutamente sì". Viene calcolato il punteggio medio ponderato nel tempo.	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala della disforia ARCI (LSD) Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala della disforia ARCI (LSD) TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala di sedazione ARCI (PCAG) Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Scala di sedazione ARCI (PCAG) TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Vigilanza/sonnolenza VAS Emin (sonnolenza) Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione inserita è: "Mi sento" con punti di ancoraggio "0: molto assonnato" e "100: molto vigile". Viene scelto il valore minimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Vigilanza/sonnolenza VAS TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione inserita è: "Mi sento" con punti di ancoraggio "0: molto assonnato" e "100: molto vigile". Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Eventuali effetti VAS Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire qualsiasi effetto della droga" con punti di ancoraggio "0: 0: Assolutamente no" e "100: 0: Assolutamente sì". Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Qualsiasi effetto VAS TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Scala visiva analogica da 0 a 100 mm. L'affermazione è: "Posso sentire qualsiasi effetto della droga" con punti di ancoraggio "0: 0: Assolutamente no" e "100: 0: Assolutamente sì". Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Bowdle VAS Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	13 elementi per i quali al volontario viene chiesto di valutare i propri sentimenti negli ultimi 30 minuti. Ad ogni VAS verrà assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica "Per niente" e 100 indica "Estremamente". Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
Bowdle VAS TWsignifica Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	13 elementi per i quali al volontario viene chiesto di valutare i propri sentimenti negli ultimi 30 minuti. Ad ogni VAS verrà assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica "Per niente" e 100 indica "Estremamente". Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI Scala A Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI scala A TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI Phentermine and Benzedrine Scala di gruppo (BG) Emax Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene scelto il valore massimo registrato	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean Lasso di tempo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose	Questionario per valutare la possibile dipendenza. Viene calcolato il valore medio ponderato nel tempo	0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la dose

Studio su tossicodipendenti ricreativi sani per misurare il potenziale di abuso di TC-5214 (TC-5214)

Uno studio crossover monocentrico, monodose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di TC-5214 in consumatori sani di polifarmaci ricreativi

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Fase

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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