Исследование на здоровых рекреационных полинаркоманах для измерения потенциала злоупотребления TC-5214 (TC-5214)
21 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Одноцентровое, однодозовое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциала злоупотребления TC-5214 у здоровых рекреационных полинаркоманов
Это перекрестное исследование однократной дозы для оценки потенциала злоупотребления TC-5214 по сравнению с плацебо, кетамином и фентермином у здоровых рекреационных полинаркоманов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Одноцентровое, однодозовое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование для оценки потенциала злоупотребления TC-5214 у здоровых рекреационных полинаркоманов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нынешние рекреационные полинаркоманы с опытом злоупотребления как минимум двумя классами наркотиков.
- Не менее 10 раз в течение жизни употребляли стимуляторы (например, амфетамин, кокаин, метамфетамин) и 10 раз в течение жизни рекреационно употребляли психоделические препараты (например, каннабис, кетамин, декстрометорфан, фенциклидин, МДМА [экстази], ЛСД, месаклин или псилоцибин) .
- Разрешается рекреационное использование других классов наркотиков, включая опиоиды (например, кодеин, морфин или героин), легкие транквилизаторы или седативные средства (например, бензодиазепины или барбитураты).
- Добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 33,0 кг/м2 включительно и минимальной массой тела 50,0 кг при скрининге.
- Должен пройти квалификационные критерии отбора.
Критерий исключения:
- Самостоятельно сообщаемая история зависимости от наркотиков или алкоголя (кроме кофеина) за последние 12 месяцев, включая субъектов, которые когда-либо проходили программу реабилитации от наркомании (кроме лечения для отказа от курения).
- Нежелание или неспособность воздержаться от рекреационного употребления наркотиков на время исследования от скрининга до последующего наблюдения.
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Любые значительные нестабильные печеночные, почечные, легочные, сердечно-сосудистые, офтальмологические, неврологические или любые другие медицинские состояния, которые могут исказить исследование или подвергнуть добровольца большему риску во время участия в исследовании.
- Курение в настоящее время более 20 сигарет (или 2 сигар) в день и/или нежелание воздерживаться от курения в течение как минимум 12 часов.
- Использование продуктов для прекращения употребления табака в течение 1 месяца (например, никотинозамещающих продуктов, бупропиона и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 1
Период 1: плацебо, период 2: фентермин 45 мг, период 3: фентермин 90 мг, период 4: кетамин 100 мг, период 5: TC-5214 2 мг, период 6: TC-5214 8 мг, период 7: TC-5214 16 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 2
Период 1: фентермин 45 мг, период 2: кетамин 100 мг, период 3: плацебо, период 4: TC-5214 8 мг, период 5: фентермин 90 мг, период 6: TC-5214 16 мг, период 7: TC-5214 2 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 3
1-й период: кетамин 100 мг, 2-й период: TC-5214 8 мг, 3-й период: фентермин 45 мг, 4-й период: TC-5214 16 мг, 5-й период: плацебо, 6-й период: TC-5214 2 мг, 7-й период: фентермин 90 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 4
Период 1: TC-5214 8 мг, Период 2: TC-5214 16 мг, Период 3: Кетамин 100 мг, Период 4: TC-5214 2 мг, Период 5: Фентермин 45 мг, Период 6: Фентермин 90 мг, Период 7 : Плацебо
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 5
Период 1: TC-5214 16 мг, Период 2: TC-5214 2 мг, Период 3: TC-5214 8 мг, Период 4: Фентермин 90 мг, Период 5: Кетамин 100 мг, Период 6: Плацебо, Период 7: Фентермин 45 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 6
1-й период: TC-5214 2 мг, 2-й период: фентермин 90 мг, 3-й период: TC-5214 16 мг, 4-й период: плацебо, 5-й период: TC-5214 8 мг, 6-й период: фентермин 45 мг, 7-й период: кетамин 100 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 7
Период 1: фентермин 90 мг, период 2: плацебо, период 3: TC-5214 2 мг, период 4: фентермин 45 мг, период 5: TC-5214 16 мг, период 6: кетамин 100 мг, период 7: TC-5214 8 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 8
Период 1: TC-5214 16 мг, Период 2: TC-5214 8 мг, Период 3: TC-5214 2 мг, Период 4: Кетамин 100 мг, Период 5: Фентермин 90 мг, Период 6: Фентермин 45 мг, Период 7 : Плацебо
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 9
Период 1: TC-5214 2 мг, Период 2: TC-5214 16 мг, Период 3: Фентермин 90 мг, Период 4: TC-5214 8 мг, Период 5: Плацебо, Период 6: Кетамин 100 мг, Период 7: Фентермин 45 мг |
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 10
Период 1: фентермин 90 мг, период 2: TC-5214 2 мг, период 3: плацебо, период 4: TC-5214 16 мг, кетамин 100 мг, период 5: фентермин 45 мг, период 6: TC-5214 8 мг, период 7: ТС-5214 2 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 11
Период 1: плацебо, период 2: фентермин 90 мг, период 3: фентермин 45 мг, период 4: TC-5214 2 мг, период 5: кетамин 100 мг, период 6: TC-5214 16 мг, период 7: TC-5214 8 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 12
Период 1: фентермин 45 мг, период 2: плацебо, период 3: кетамин 100 мг, период 4: фентермин 90 мг, период 5: TC-5214 8 мг, период 6: TC-5214 2 мг, период 7: TC-5214 16 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 13
Период 1: кетамин 100 мг, период 2: фентермин 45 мг, период 3: TC-5214 8 мг, период 4: плацебо, период 5: TC-5214 16 мг, период 6: фентермин 90 мг, период 7: TC-5214 2 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность перекрестного лечения 14
1-й период: TC-5214 8 мг, 2-й период: кетамин 100 мг, 3-й период: TC-5214 16 мг, 4-й период: фентермин 45 мг, 5-й период: TC-5214 2 мг, 6-й период: плацебо, 7-й период: фентермин 90 мг
|
Однократная пероральная доза 2 мг
Разовая пероральная доза
Разовая пероральная доза 100 мг
Разовая пероральная доза 45 мг
Разовая пероральная доза 8 мг
Разовая пероральная доза 16 мг
Разовая пероральная доза 90 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный эффект мгновенной симпатии к наркотикам по ВАШ (Emax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В данный момент мне нравится этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие».
Выбирается максимальное записанное значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный эффект мгновенной симпатии к наркотикам по ВАШ (Emin)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В данный момент мне нравится этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие». Выбирается минимальное зарегистрированное значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Средневзвешенное по времени значение симпатии к наркотикам по ВАШ (TWmean)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В данный момент мне нравится этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие».
Рассчитывается средневзвешенный балл по времени.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальный эффект общей симпатии к наркотикам по ВАШ ( Emax )
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В целом, я люблю этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие».
Выбирается максимальное записанное значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам по ВАШ (Эмин)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В целом, я люблю этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие».
Выбирается минимальное зарегистрированное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам по ВАШ, средний балл за 10 часов
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В целом, я люблю этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие».
Вычисляется среднее значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
|
|
Общая симпатия к наркотикам по ВАШ, средний балл за 24 часа
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «В целом, я люблю этот наркотик» с опорными точками «0: Сильное неприятие» и «100: Сильное пристрастие».
Вычисляется среднее значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Принять препарат снова VAS Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я бы принял этот препарат снова» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно да».
Выбирается максимальное записанное значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Принять наркотик снова ВАШ, средний балл за 10 часов
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я бы принял этот препарат снова» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно да».
Среднее значение рассчитывается
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы
|
|
Принять наркотик снова ВАШ Средний балл за 24 часа
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я бы принял этот препарат снова» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно да».
Среднее значение рассчитывается
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Субъективное значение препарата Emax
Временное ограничение: Через 10 и 24 часа после введения дозы
|
SDV — косвенная мера эффективности подкрепления, которая включает в себя серию независимых, теоретически вынужденных выборов между вводимым лекарством и различными денежными средствами.
|
Через 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Субъективная ценность препарата Средняя оценка за 10 часов
Временное ограничение: Через 10 часов после введения дозы
|
SDV — косвенная мера подкрепляющей эффективности, которая включает серию независимых, теоретически вынужденных выборов между вводимым лекарством и различными денежными значениями.
|
Через 10 часов после введения дозы
|
|
Субъективные Средние баллы за 24 часа
Временное ограничение: Через 10 и 24 часа после введения дозы
|
SDV — косвенная мера подкрепляющей эффективности, которая включает серию независимых, теоретически вынужденных выборов между вводимым лекарством и различными денежными значениями.
|
Через 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Высокая ВАШ Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я чувствую себя хорошо» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно так».
Выбирается максимальное записанное значение.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Высокое среднее значение VAS TW
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я чувствую себя хорошо» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно так».
Рассчитывается средневзвешенный балл по времени
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Хорошие эффекты VAS Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение звучит так: «Я чувствую хорошее воздействие наркотиков» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно да».
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Хорошие эффекты VAS TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение звучит так: «Я чувствую хорошее воздействие наркотиков» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно да».
Рассчитывается средневзвешенный балл по времени
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI) шкала эйфории (MBG) Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала эйфории (MBG) Центра исследования зависимости (ARCI) TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Плохие эффекты VAS Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я чувствую плохое воздействие наркотиков» с опорными точками «0: 0: Определенно нет» и «100: 0: Определенно да».
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Плохие эффекты VAS TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я чувствую плохое воздействие наркотиков» с опорными точками «0: Определенно нет» и «100: Определенно да».
Рассчитывается средневзвешенный балл по времени.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала дисфории ARCI (LSD) Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала дисфории ARCI (LSD) TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала седации ARCI (PCAG) Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала седации ARCI (PCAG) TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Настороженность/сонливость VAS Emin (сонливость)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я чувствую» с опорными точками «0: очень сонный» и «100: очень бдительный».
Выбирается минимальное зарегистрированное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Настороженность/сонливость ВАШ TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Поставленное утверждение: «Я чувствую» с опорными точками «0: очень сонный» и «100: очень бдительный».
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Любые эффекты VAS Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Утверждение ставится так: «Я чувствую какие-либо эффекты наркотиков» с опорными точками «0: 0: Определенно нет» и «100: 0: Определенно да».
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Любые эффекты VAS TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм.
Утверждение ставится так: «Я чувствую какие-либо эффекты наркотиков» с опорными точками «0: 0: Определенно нет» и «100: 0: Определенно да».
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Боудл VAS Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
13 пунктов, по которым добровольца просят оценить свои ощущения за последние 30 минут.
Каждая ВАШ будет оцениваться от 0 до 100, где 0 означает «совсем нет», а 100 — «чрезвычайно».
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Bowdle VAS TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
13 пунктов, по которым добровольца просят оценить свои ощущения за последние 30 минут.
Каждая ВАШ будет оцениваться от 0 до 100, где 0 означает «совсем нет», а 100 — «чрезвычайно».
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала ARCI A Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
ARCI Шкала A TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
ARCI Шкала группы фентермина и бензедрина (BG) Emax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Выбирается максимальное записанное значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
|
Шкала группы фентермина и бензедрина (BG) ARCI TWmean
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Анкета для оценки возможной зависимости.
Рассчитывается взвешенное по времени среднее значение
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Главный следователь: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Директор по исследованиям: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Кетамин
- Фентермин
Другие идентификационные номера исследования
- D4130C00022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .