Studie i friska fritidsanvändare av blanddroger för att mäta missbrukspotentialen hos TC-5214 (TC-5214)
21 mars 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos TC-5214 hos friska fritidsanvändare av blanddroger
Detta är en endos, crossover-studie för att bedöma missbrukspotentialen för TC-5214 jämfört med placebo, ketamin och fentermin hos friska blanddroganvändare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos TC-5214 hos friska fritidsanvändare av blanddroger.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella blandmissbrukare för fritidsbruk med erfarenhet av minst två narkotikaklasser av missbruk.
- Minst 10 livstidsanvändningar av stimulantia droger (t.ex. amfetamin, kokain, metamfetamin) och 10 livstidstillfällen av rekreationsanvändning av psykedeliska droger (t.ex. cannabis, ketamin, dextrometorfan, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesaklin eller psilocybin) .
- Rekreationsanvändning av andra klasser av droger är tillåten, inklusive opioider (t.ex. kodein, morfin eller heroin), mindre lugnande medel eller lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner eller barbiturater).
- Manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 55, inklusive med ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0 till 33,0 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på 50,0 kg vid screening.
- Måste klara kvalificeringskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia av drog- eller alkoholberoende (förutom koffein) under de senaste 12 månaderna, inklusive försökspersoner som någonsin har varit i ett drogrehabiliteringsprogram (annat än behandling för att sluta röka).
- Ovilja eller oförmåga att avstå från rekreationsdroganvändning under hela studien från screening till uppföljning.
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Alla signifikanta instabila lever-, njur-, pulmonella, kardiovaskulära, oftalmologiska, neurologiska eller andra medicinska tillstånd som kan förvirra studien eller utsätta volontären för en större risk under studiedeltagandet.
- Röker för närvarande mer än 20 cigaretter (eller 2 cigarrer) per dag och/eller ovilja att avstå från rökning under minst 12 timmar.
- Användning av tobaksavvänjningsprodukt inom 1 månad (t.ex. nikotinsubstitutionsprodukter, bupropion, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 1
Period 1: Placebo, period 2: fentermin 45 mg, period 3: fentermin 90 mg, period 4: ketamin 100 mg, period 5: TC-5214 2 mg, period 6: TC-5214 8 mg, period 7: TC-5214 16 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 2
Period 1: fentermin 45 mg, period 2: ketamin 100 mg, period 3: placebo, period 4: TC-5214 8 mg, period 5: fentermin 90 mg, period 6: TC-5214 16 mg, period 7: TC-5214 2 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 3
Period 1: Ketamin 100 mg, Period 2: TC-5214 8 mg, Period 3: Fentermin 45 mg, Period 4: TC-5214 16 mg, Period 5: Placebo, Period 6: TC-5214 2 mg, Period 7: Fentermin 90 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 4
Period 1: TC-5214 8 mg, Period 2: TC-5214 16 mg, Period 3: Ketamin 100 mg, Period 4: TC-5214 2 mg, Period 5: Fentermin 45 mg, Period 6: Fentermin 90 mg, Period 7 : Placebo
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 5
Period 1: TC-5214 16 mg, Period 2: TC-5214 2 mg, Period 3: TC-5214 8 mg, Period 4: Fentermin 90 mg, Period 5: Ketamin 100 mg, Period 6: Placebo, Period 7: Fentermin 45 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 6
Period 1: TC-5214 2 mg, Period 2: Fentermin 90 mg, Period 3: TC-5214 16 mg, Period 4: Placebo, Period 5: TC-5214 8 mg, Period 6: Fentermin 45 mg, Period 7: Ketamin 100 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 7
Period 1: fentermin 90 mg, period 2: placebo, period 3: TC-5214 2 mg, period 4: fentermin 45 mg, period 5: TC-5214 16 mg, period 6: ketamin 100 mg, period 7: TC-5214 8 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 8
Period 1: TC-5214 16 mg, Period 2: TC-5214 8 mg, Period 3: TC-5214 2 mg, Period 4: Ketamin 100 mg, Period 5: Fentermin 90 mg, Period 6: Fentermin 45 mg, Period 7 : Placebo
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 9
Period 1: TC-5214 2 mg, Period 2: TC-5214 16 mg, Period 3: Fentermin 90 mg, Period 4: TC-5214 8 mg, Period 5: Placebo, Period 6: Ketamin 100 mg, Period 7: Fentermin 45 mg |
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 10
Period 1: Fentermin 90 mg, Period 2: TC-5214 2 mg, Period 3: Placebo, Period 4: TC-5214 16 mg Ketamin 100 mg, Period 5: Fentermin 45 mg, Period 6: TC-5214 8 mg, Period 7: TC-5214 2 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 11
Period 1: Placebo, Period 2: Fentermin 90 mg, Period 3: Fentermin 45 mg, Period 4: TC-5214 2 mg, Period 5: Ketamin 100 mg, Period 6: TC-5214 16 mg, Period 7: TC-5214 8 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 12
Period 1: fentermin 45 mg, period 2: placebo, period 3: ketamin 100 mg, period 4: fentermin 90 mg, period 5: TC-5214 8 mg, period 6: TC-5214 2 mg, period 7: TC-5214 16 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 13
Period 1: Ketamin 100 mg, Period 2: Fentermin 45 mg, Period 3: TC-5214 8 mg, Period 4: Placebo, Period 5: TC-5214 16 mg, Period 6: Fentermin 90 mg, Period 7: TC-5214 2 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
|
Experimentell: Crossover-behandlingssekvens 14
Period 1: TC-5214 8 mg, Period 2: Ketamin 100 mg, Period 3: TC-5214 16 mg, Period 4: Fentermin 45 mg, Period 5: TC-5214 2 mg, Period 6: Placebo, Period 7: Fentermin 90 mg
|
Engångsdos på 2 mg
Enstaka oral dos
Engångsdos på 100 mg
Engångsdos på 45 mg
Engångsdos på 8 mg
Engångsdos på 16 mg
Engångsdos på 90 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Momentary Drug Gilling VAS maximal effekt (Emax)
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I det här ögonblicket är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande".
Det maximala registrerade värdet väljs.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Momentan droggillande VAS minimieffekt (Emin)
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I det här ögonblicket är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande" Det minsta värdet som registreras är valt.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Läkemedelsliknande VAS tidsvägt medelvärde (TWmean)
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I det här ögonblicket är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande".
Tidsviktad medelpoäng beräknas.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Övergripande droggillande VAS maximal effekt (Emax)
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Påståendet är: "Sammantaget är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande".
Det maximala registrerade värdet väljs.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Övergripande droggillande VAS (Emin)
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Påståendet är: "Sammantaget är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande".
Det minsta registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Totalt Drug Gilling VAS 10-timmars medelpoäng
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Påståendet är: "Sammantaget är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande".
Medelvärdet beräknas.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
|
|
Totalt Drug Gilling VAS 24-timmars medelvärde
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Påståendet är: "Sammantaget är mitt tycke för denna drog" med ankarpunkterna "0: Stark ogillar" och "100: Stark gillande".
Medelvärdet beräknas.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Ta Drug Again VAS Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag skulle ta den här drogen igen" med ankarpunkterna "0: Definitivt inte" och "100: Definitely so".
Det maximala registrerade värdet väljs.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Ta Drug Again VAS 10-timmars medelvärde
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag skulle ta den här drogen igen" med ankarpunkterna "0: Definitivt inte" och "100: Definitely so".
Medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 10 timmar efter dos
|
|
Ta Drug Again VAS 24-timmars medelvärde
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag skulle ta den här drogen igen" med ankarpunkterna "0: Definitivt inte" och "100: Definitely so".
Medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Subjektivt läkemedelsvärde Emax
Tidsram: 10 och 24 timmar efter dosering
|
SDV är ett proxymått på förstärkande effekt som involverar en serie oberoende, teoretiskt påtvingade val mellan det administrerade läkemedlet och olika monetära värden.
|
10 och 24 timmar efter dosering
|
|
Subjektivt läkemedelsvärde 10 timmars medelpoäng
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
SDV är ett proxymått på förstärkande effekt som involverar en serie oberoende, teoretiska påtvingade val mellan det administrerade läkemedlet och olika monetära värden
|
10 timmar efter dosering
|
|
Subjektiv Drug 24-timmars medelpoäng
Tidsram: 10 och 24 timmar efter dosering
|
SDV är ett proxymått på förstärkande effekt som involverar en serie oberoende, teoretiska påtvingade val mellan det administrerade läkemedlet och olika monetära värden
|
10 och 24 timmar efter dosering
|
|
Hög VAS Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I am feel high" med ankarpunkterna "0: Definitely not" och "100: Definitely so".
Det maximala registrerade värdet väljs.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Högt VAS TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I am feel high" med ankarpunkterna "0: Definitely not" och "100: Definitely so".
Tidsviktad medelpoäng beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Bra effekter VAS Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag kan känna bra läkemedelseffekter" med ankarpunkterna "0: Definitivt inte" och "100: Definitely so".
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Bra effekter VAS TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag kan känna bra läkemedelseffekter" med ankarpunkterna "0: Definitivt inte" och "100: Definitely so".
Tidsviktad medelpoäng beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiskala (MBG) Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) euforiskala (MBG) TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Dåliga effekter VAS Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag kan känna dåliga drogeffekter" med ankarpunkterna "0: 0: Definitivt inte" och "100: 0: Definitely so".
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Dåliga effekter VAS TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag kan känna dåliga läkemedelseffekter" med ankarpunkterna "0: Definitivt inte" och "100: Definitely so".
Tidsviktad medelpoäng beräknas.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI dysforiskala (LSD) Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI dysforiskala (LSD) TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI sedationsskala (PCAG) Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI sedationsskala (PCAG) TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Vakenhet/sömnighet VAS Emin (sömnighet)
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I am feeling" med ankarpunkterna "0: Very Drowsy" och "100: Very Alert".
Det minsta registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Vakenhet/sömnighet VAS TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "I am feeling" med ankarpunkterna "0: Very Drowsy" och "100: Very Alert".
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Eventuella effekter VAS Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag kan känna alla läkemedelseffekter" med ankarpunkterna "0: 0: Definitivt inte" och "100: 0: Definitely so".
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Alla effekter VAS TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Visuell analog skala från 0 till 100 mm.
Uttalandet är: "Jag kan känna alla läkemedelseffekter" med ankarpunkterna "0: 0: Definitivt inte" och "100: 0: Definitely so".
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Skål VAS Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
13 saker för vilka volontären ombeds att betygsätta sina känslor under de senaste 30 minuterna.
Varje VAS kommer att få poäng från 0 till 100, där 0 reflekterar "Inte alls" och 100 reflekterar "Extremt".
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
Bowl VAS TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
13 saker för vilka volontären ombeds att betygsätta sina känslor under de senaste 30 minuterna.
Varje VAS kommer att få poäng från 0 till 100, där 0 reflekterar "Inte alls" och 100 reflekterar "Extremt".
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI A skala Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI A skala TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det maximala registrerade värdet väljs
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
|
ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Tidsram: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Enkät för att bedöma eventuellt beroende.
Det tidsvägda medelvärdet beräknas
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Huvudutredare: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Studierektor: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Ketamin
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- D4130C00022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .