Estudo em usuários saudáveis de polidrogas recreativas para medir o potencial de abuso de TC-5214 (TC-5214)
21 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de centro único, dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo para avaliar o potencial de abuso de TC-5214 em usuários saudáveis de polidrogas recreativas
Este é um estudo cruzado de dose única para avaliar o potencial de abuso de TC-5214 em comparação com placebo, cetamina e fentermina em usuários saudáveis de polidrogas recreativas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Um estudo cruzado de centro único, dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo para avaliar o potencial de abuso de TC-5214 em usuários saudáveis de polidrogas recreativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários atuais de polidrogas recreativas com experiência com pelo menos 2 classes de drogas de abuso.
- Pelo menos 10 usos de drogas estimulantes (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina) e 10 ocasiões de uso recreativo de drogas psicodélicas (por exemplo, cannabis, cetamina, dextrometorfano, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesaclina ou psilocibina) .
- O uso recreativo de outras classes de drogas é permitido, incluindo opioides (por exemplo, codeína, morfina ou heroína), tranquilizantes menores ou sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos ou barbitúricos).
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 33,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50,0 kg na triagem.
- Deve passar pelos critérios de elegibilidade da fase de qualificação.
Critério de exclusão:
- História autorreferida de dependência de drogas ou álcool (exceto cafeína) nos últimos 12 meses, incluindo indivíduos que já estiveram em um programa de reabilitação de drogas (exceto tratamento para parar de fumar).
- Falta de vontade ou incapacidade de se abster do uso de drogas recreativas durante o estudo, desde a triagem até o acompanhamento.
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Qualquer condição significativamente instável hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica ou qualquer outra condição médica que possa confundir o estudo ou colocar o voluntário em maior risco durante a participação no estudo.
- Fumar mais de 20 cigarros (ou 2 charutos) por dia e/ou falta de vontade de se abster de fumar por pelo menos 12 horas.
- Uso de produto para parar de fumar dentro de 1 mês (por exemplo, produtos de substituição de nicotina, bupropiona, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 1
Período 1: Placebo, Período 2: Phentermine 45 mg, Período 3: Phentermine 90 mg, Período 4: Cetamina 100 mg, Período 5: TC-5214 2 mg, Período 6: TC-5214 8 mg, Período 7: TC-5214 16 mg
|
Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 2
Período 1: Phentermine 45 mg, Período 2: Ketamina 100 mg, Período 3: Placebo, Período 4: TC-5214 8 mg, Período 5: Phentermine 90 mg, Período 6: TC-5214 16 mg, Período 7: TC-5214 2mg
|
Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 3
Período 1: Cetamina 100 mg, Período 2: TC-5214 8 mg, Período 3: Phentermine 45 mg, Período 4: TC-5214 16 mg, Período 5: Placebo, Período 6: TC-5214 2 mg, Período 7: Phentermine 90 mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 4
Período 1: TC-5214 8 mg, Período 2: TC-5214 16 mg, Período 3: Cetamina 100 mg, Período 4: TC-5214 2 mg, Período 5: Phentermine 45 mg, Período 6: Phentermine 90 mg, Período 7 : Placebo
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 5
Período 1: TC-5214 16 mg, Período 2: TC-5214 2 mg, Período 3: TC-5214 8 mg, Período 4: Phentermine 90 mg, Período 5: Cetamina 100 mg, Período 6: Placebo, Período 7: Phentermine 45mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 6
Período 1: TC-5214 2 mg, Período 2: Phentermine 90 mg, Período 3: TC-5214 16 mg, Período 4: Placebo, Período 5: TC-5214 8 mg, Período 6: Phentermine 45 mg, Período 7: Cetamina 100 mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 7
Período 1: Phentermine 90 mg, Período 2: Placebo, Período 3: TC-5214 2 mg, Período 4: Phentermine 45 mg, Período 5: TC-5214 16 mg, Período 6: Cetamina 100 mg, Período 7: TC-5214 8 mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 8
Período 1: TC-5214 16 mg, Período 2: TC-5214 8 mg, Período 3: TC-5214 2 mg, Período 4: Cetamina 100 mg, Período 5: Phentermine 90 mg, Período 6: Phentermine 45 mg, Período 7 : Placebo
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 9
Período 1: TC-5214 2 mg, Período 2: TC-5214 16 mg, Período 3: Phentermine 90 mg, Período 4: TC-5214 8 mg, Período 5: Placebo, Período 6: Cetamina 100 mg, Período 7: Phentermine 45 mg |
Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 10
Período 1: Phentermine 90 mg, Período 2: TC-5214 2 mg, Período 3: Placebo, Período 4: TC-5214 16 mg Ketamina 100 mg, Período 5: Phentermine 45 mg, Período 6: TC-5214 8 mg, Período 7: TC-5214 2 mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 11
Período 1: Placebo, Período 2: Phentermine 90 mg, Período 3: Phentermine 45 mg, Período 4: TC-5214 2 mg, Período 5: Cetamina 100 mg, Período 6: TC-5214 16 mg, Período 7: TC-5214 8 mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
|
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 12
Período 1: fentermina 45 mg, período 2: placebo, período 3: cetamina 100 mg, período 4: fentermina 90 mg, período 5: TC-5214 8 mg, período 6: TC-5214 2 mg, período 7: TC-5214 16 mg
|
Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 13
Período 1: Cetamina 100 mg, Período 2: Phentermine 45 mg, Período 3: TC-5214 8 mg, Período 4: Placebo, Período 5: TC-5214 16 mg, Período 6: Phentermine 90 mg, Período 7: TC-5214 2mg
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Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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Experimental: Sequência de tratamento de cruzamento 14
Período 1: TC-5214 8 mg, Período 2: Cetamina 100 mg, Período 3: TC-5214 16 mg, Período 4: Phentermine 45 mg, Período 5: TC-5214 2 mg, Período 6: Placebo, Período 7: Phentermine 90 mg
|
Dose oral única de 2 mg
Dose oral única
Dose oral única de 100 mg
Dose oral única de 45 mg
Dose oral única de 8 mg
Dose oral única de 16 mg
Dose oral única de 90 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito máximo VAS momentâneo de gostar de drogas (Emax)
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Neste momento, o meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: forte desgosto" e "100: forte gosto".
O valor máximo registrado é escolhido.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito mínimo VAS de gosto momentâneo por drogas (Emin)
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Neste momento, o meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: Desgosto forte" e "100: Gosto muito" Escolhe-se o valor mínimo registado.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Gostar de drogas VAS média ponderada no tempo (TWmean)
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Neste momento, o meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: forte desgosto" e "100: forte gosto".
A pontuação média ponderada pelo tempo é calculada.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Efeito máximo geral do VAS de gostar de drogas (Emax)
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "No geral, meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: forte desgosto" e "100: forte gosto".
O valor máximo registrado é escolhido.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
EVA Geral de Gosto por Drogas (Emin)
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "No geral, meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: forte desgosto" e "100: forte gosto".
O valor mínimo registrado é escolhido
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Pontuação média geral de 10 horas da VAS de Gosto por Drogas
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "No geral, meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: forte desgosto" e "100: forte gosto".
O valor médio é calculado.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
|
|
Pontuação média geral de VAS de 24 horas de Gosto por Drogas
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "No geral, meu gosto por esta droga é" com pontos de ancoragem "0: forte desgosto" e "100: forte gosto".
O valor médio é calculado.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
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Tome Droga Novamente VAS Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Eu tomaria este medicamento novamente" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
O valor máximo registrado é escolhido.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Take Drug Again VAS pontuação média de 10 horas
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Eu tomaria este medicamento novamente" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
O valor médio é calculado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
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Take Drug Again VAS pontuação média de 24 horas
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Eu tomaria este medicamento novamente" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
O valor médio é calculado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Valor Subjetivo do Medicamento Emax
Prazo: 10 e 24 horas após a dose
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O SDV é uma medida substituta de eficácia reforçadora que envolve uma série de escolhas forçadas teóricas e independentes entre o medicamento administrado e diferentes valores monetários.
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10 e 24 horas após a dose
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Valor subjetivo do medicamento em 10 horas de pontuação média
Prazo: 10 horas após a dose
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O SDV é uma medida substituta de eficácia reforçadora que envolve uma série de escolhas forçadas teóricas e independentes entre o medicamento administrado e diferentes valores monetários
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10 horas após a dose
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Pontuações médias subjetivas de drogas em 24 horas
Prazo: 10 e 24 horas após a dose
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O SDV é uma medida substituta de eficácia reforçadora que envolve uma série de escolhas forçadas teóricas e independentes entre o medicamento administrado e diferentes valores monetários
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10 e 24 horas após a dose
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Alto VAS Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "Estou me sentindo alto" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
O valor máximo registrado é escolhido.
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Alta VAS TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "Estou me sentindo alto" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
A pontuação média ponderada pelo tempo é calculada
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
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Bons Efeitos VAS Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Eu posso sentir bons efeitos de drogas" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
O valor máximo registrado é escolhido
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Bons Efeitos VAS TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "Eu posso sentir bons efeitos de drogas" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
A pontuação média ponderada pelo tempo é calculada
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) escala de euforia (MBG) Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Questionário para avaliar possível dependência.
O valor máximo registrado é escolhido
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) escala de euforia (MBG) TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Questionário para avaliar possível dependência.
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Maus efeitos VAS Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "Eu posso sentir efeitos ruins de drogas" com pontos de ancoragem "0: 0: Definitivamente não" e "100: 0: Definitivamente sim".
O valor máximo registrado é escolhido
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Maus Efeitos VAS TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "Eu posso sentir efeitos ruins de drogas" com pontos de ancoragem "0: Definitivamente não" e "100: Definitivamente sim".
A pontuação média ponderada pelo tempo é calculada.
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Escala de disforia ARCI (LSD) Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Questionário para avaliar possível dependência.
O valor máximo registrado é escolhido
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Escala de disforia ARCI (LSD) TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Questionário para avaliar possível dependência.
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Escala de sedação ARCI (PCAG) Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Questionário para avaliar possível dependência.
O valor máximo registrado é escolhido
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Escala de sedação ARCI (PCAG) TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Questionário para avaliar possível dependência.
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Prontidão/sonolência VAS Emin (sonolência)
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "estou me sentindo" com pontos de ancoragem "0: muito sonolento" e "100: muito alerta".
O valor mínimo registrado é escolhido
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Prontidão/sonolência VAS TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A afirmação colocada é: "estou me sentindo" com pontos de ancoragem "0: muito sonolento" e "100: muito alerta".
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
|
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
|
|
Qualquer Efeito VAS Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "Eu posso sentir qualquer efeito de drogas" com pontos de ancoragem "0: 0: Definitivamente não" e "100: 0: Definitivamente sim".
O valor máximo registrado é escolhido
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Quaisquer Efeitos VAS TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala visual analógica de 0 a 100 mm.
A declaração colocada é: "Eu posso sentir qualquer efeito de drogas" com pontos de ancoragem "0: 0: Definitivamente não" e "100: 0: Definitivamente sim".
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Bowl VAS Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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13 itens para os quais o voluntário é solicitado a avaliar seus sentimentos nos últimos 30 minutos.
Cada VAS será pontuado de 0 a 100, com 0 refletindo "Nem um pouco" e 100 refletindo "Extremamente".
O valor máximo registrado é escolhido
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Bowdle VAS TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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13 itens para os quais o voluntário é solicitado a avaliar seus sentimentos nos últimos 30 minutos.
Cada VAS será pontuado de 0 a 100, com 0 refletindo "Nem um pouco" e 100 refletindo "Extremamente".
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala ARCI A Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Questionário para avaliar possível dependência.
O valor máximo registrado é escolhido
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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ARCI A escala TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Questionário para avaliar possível dependência.
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala ARCI Phentermine and Benzedrine Group (BG) Emax
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Questionário para avaliar possível dependência.
O valor máximo registrado é escolhido
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Escala ARCI Phentermine and Benzedrine Group (BG) TWmédia
Prazo: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Questionário para avaliar possível dependência.
O valor médio ponderado pelo tempo é calculado
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0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Investigador principal: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Diretor de estudo: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Cetamina
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00022
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