Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych rekreacyjnych użytkownikach wielu narkotyków w celu zmierzenia potencjału nadużywania TC-5214 (TC-5214)

21 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny potencjału nadużywania TC-5214 u zdrowych rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków

Jest to badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę potencjału nadużywania TC-5214 w porównaniu z placebo, ketaminą i fenterminą u zdrowych rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny potencjału nadużywania TC-5214 u zdrowych rekreacyjnych użytkowników wielu narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni rekreacyjni użytkownicy wielu narkotyków z doświadczeniem z co najmniej 2 klasami nadużywania narkotyków.
  • Co najmniej 10 życiowych przypadków użycia środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy) i 10 przypadków rekreacyjnego użycia narkotyków psychedelicznych (np. konopi indyjskich, ketaminy, dekstrometorfanu, PCP, MDMA [ecstasy], LSD, mesakliny lub psilocybiny) w ciągu całego życia .
  • Rekreacyjne używanie innych klas narkotyków jest dozwolone, w tym opioidów (np. kodeiny, morfiny lub heroiny), mniejszych środków uspokajających lub uspokajających (np. benzodiazepiny lub barbiturany).
  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 33,0 kg/m2 włącznie i minimalną wagą 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Musi przejść kryteria kwalifikacyjne fazy kwalifikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem kofeiny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym osoby, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym (innym niż leczenie rzucania palenia).
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania narkotyków w czasie trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie istotne niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, okulistyczne, neurologiczne lub inne schorzenia, które mogą zakłócić badanie lub narazić ochotnika na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.
  • Obecnie pali więcej niż 20 papierosów (lub 2 cygara) dziennie i/lub niechęć do powstrzymania się od palenia przez co najmniej 12 godzin.
  • Używanie produktów wspomagających rzucanie palenia tytoniu w ciągu 1 miesiąca (np. produkty zastępujące nikotynę, bupropion itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 1
Okres 1: Placebo, Okres 2: Fentermina 45 mg, Okres 3: Fentermina 90 mg, Okres 4: Ketamina 100 mg, Okres 5: TC-5214 2 mg, Okres 6: TC-5214 8 mg, Okres 7: TC-5214 16 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 2
Okres 1: Fentermina 45 mg, Okres 2: Ketamina 100 mg, Okres 3: Placebo, Okres 4: TC-5214 8 mg, Okres 5: Fentermina 90 mg, Okres 6: TC-5214 16 mg, Okres 7: TC-5214 2 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 3
Okres 1: Ketamina 100 mg, Okres 2: TC-5214 8 mg, Okres 3: Fentermina 45 mg, Okres 4: TC-5214 16 mg, Okres 5: Placebo, Okres 6: TC-5214 2 mg, Okres 7: Fentermina 90 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 4
Okres 1: TC-5214 8 mg, Okres 2: TC-5214 16 mg, Okres 3: Ketamina 100 mg, Okres 4: TC-5214 2 mg, Okres 5: Fentermina 45 mg, Okres 6: Fentermina 90 mg, Okres 7 : Placebo
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 5
Okres 1: TC-5214 16 mg, Okres 2: TC-5214 2 mg, Okres 3: TC-5214 8 mg, Okres 4: Fentermina 90 mg, Okres 5: Ketamina 100 mg, Okres 6: Placebo, Okres 7: Fentermina 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 6
Okres 1: TC-5214 2 mg, Okres 2: Fentermina 90 mg, Okres 3: TC-5214 16 mg, Okres 4: Placebo, Okres 5: TC-5214 8 mg, Okres 6: Fentermina 45 mg, Okres 7: Ketamina 100 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 7
Okres 1: Fentermina 90 mg, Okres 2: Placebo, Okres 3: TC-5214 2 mg, Okres 4: Fentermina 45 mg, Okres 5: TC-5214 16 mg, Okres 6: Ketamina 100 mg, Okres 7: TC-5214 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 8
Okres 1: TC-5214 16 mg, Okres 2: TC-5214 8 mg, Okres 3: TC-5214 2 mg, Okres 4: Ketamina 100 mg, Okres 5: Fentermina 90 mg, Okres 6: Fentermina 45 mg, Okres 7 : Placebo
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 9

Okres 1: TC-5214 2 mg, Okres 2: TC-5214 16 mg, Okres 3: Fentermina 90 mg, Okres 4: TC-5214 8 mg, Okres 5: Placebo, Okres 6: Ketamina 100 mg, Okres 7:

Fentermina 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 10
Okres 1: Fentermina 90 mg, Okres 2: TC-5214 2 mg, Okres 3: Placebo, Okres 4: TC-5214 16 mg Ketamina 100 mg, Okres 5: Fentermina 45 mg, Okres 6: TC-5214 8 mg, Okres 7: TC-5214 2 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 11
Okres 1: Placebo, Okres 2: Fentermina 90 mg, Okres 3: Fentermina 45 mg, Okres 4: TC-5214 2 mg, Okres 5: Ketamina 100 mg, Okres 6: TC-5214 16 mg, Okres 7: TC-5214 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 12
Okres 1: Fentermina 45 mg, Okres 2: Placebo, Okres 3: Ketamina 100 mg, Okres 4: Fentermina 90 mg, Okres 5: TC-5214 8 mg, Okres 6: TC-5214 2 mg, Okres 7: TC-5214 16 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 13
Okres 1: Ketamina 100 mg, Okres 2: Fentermina 45 mg, Okres 3: TC-5214 8 mg, Okres 4: Placebo, Okres 5: TC-5214 16 mg, Okres 6: Fentermina 90 mg, Okres 7: TC-5214 2 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia krzyżowego 14
Okres 1: TC-5214 8 mg, Okres 2: Ketamina 100 mg, Okres 3: TC-5214 16 mg, Okres 4: Fentermina 45 mg, Okres 5: TC-5214 2 mg, Okres 6: Placebo, Okres 7: Fentermina 90 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 2 mg
Lek: TC-5214 Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Ketamina
Pojedyncza dawka doustna 100 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 45 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 8 mg
Lek: TC-5214
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Lek: Fentermina
Pojedyncza dawka doustna 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt chwilowego uzależnienia od narkotyków VAS (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „W tej chwili moja sympatia do tego narkotyku to” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwilowy minimalny efekt VAS sympatii do narkotyków (Emin)
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „W tej chwili moje upodobanie do tego narkotyku wynosi” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia” Wybrano minimalną zarejestrowaną wartość.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Średnia ważona w czasie VAS „Lubienie narkotyku” (TWmean)
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „W tej chwili moja sympatia do tego narkotyku to” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia”. Obliczany jest średni wynik ważony czasem.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Ogólny maksymalny efekt VAS dotyczący sympatii do narkotyków (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Ogólnie rzecz biorąc, lubię ten lek” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Ogólne VAS sympatii do narkotyków (Emin)
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Ogólnie rzecz biorąc, lubię ten lek” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia”. Wybrana zostaje minimalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Ogólny średni wynik VAS z 10-godzinnego okresu upodobania do narkotyków
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Ogólnie rzecz biorąc, lubię ten lek” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia”. Obliczana jest wartość średnia.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Ogólny 24-godzinny średni wynik VAS dotyczący upodobania do narkotyków
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Ogólnie rzecz biorąc, lubię ten lek” z punktami kontrolnymi „0: Silna niechęć” i „100: Silna sympatia”. Obliczana jest wartość średnia.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Weź narkotyki ponownie VAS Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Wziąłbym ten lek ponownie” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS 10-godzinny średni wynik
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Wziąłbym ten lek ponownie” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Obliczana jest wartość średnia
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS 24-godzinny średni wynik
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Wziąłbym ten lek ponownie” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Obliczana jest wartość średnia
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Subiektywna wartość leku Emax
Ramy czasowe: 10 i 24 godziny po podaniu
SDV jest zastępczą miarą skuteczności wzmacniającej, która obejmuje serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi.
10 i 24 godziny po podaniu
Subiektywna wartość leku 10-godzinny średni wynik
Ramy czasowe: 10 godzin po dawce
SDV jest zastępczą miarą skuteczności wzmacniającej, która obejmuje serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi
10 godzin po dawce
Subiektywne średnie wyniki z 24 godzin
Ramy czasowe: 10 i 24 godziny po podaniu
SDV jest zastępczą miarą skuteczności wzmacniającej, która obejmuje serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi
10 i 24 godziny po podaniu
Wysoki VAS Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję się na haju” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wartość VAS TWmean
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję się na haju” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Obliczany jest średni wynik ważony czasem
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Dobre efekty VAS Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję dobre efekty działania leku” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Dobre efekty VAS TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję dobre efekty działania leku” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Obliczany jest średni wynik ważony czasem
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) skala euforii (MBG) Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) skala euforii (MBG) TWmean
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Złe skutki VAS Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję złe skutki narkotyku” z punktami kontrolnymi „0: 0: zdecydowanie nie” i „100: 0: zdecydowanie tak”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Złe skutki VAS TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję złe efekty narkotykowe” z punktami kontrolnymi „0: zdecydowanie nie” i „100: zdecydowanie tak”. Obliczany jest średni wynik ważony czasem.
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Skala dysforii ARCI (LSD) Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Skala dysforii ARCI (LSD) TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Skala sedacji ARCI (PCAG) Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Skala sedacji ARCI (PCAG) TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czujność/senność VAS Emin (senność)
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Czuję się” z punktami kontrolnymi „0: Bardzo senny” i „100: Bardzo czujny”. Wybrana zostaje minimalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Czujność/senność VAS TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Oświadczenie brzmi: „Czuję się” z punktami kontrolnymi „0: Bardzo senny” i „100: Bardzo czujny”. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wszelkie efekty VAS Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję skutki działania leku” z punktami kontrolnymi „0: 0: zdecydowanie nie” i „100: 0: zdecydowanie tak”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wszelkie efekty VAS TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm. Umieszczone stwierdzenie brzmi: „Czuję skutki działania leku” z punktami kontrolnymi „0: 0: zdecydowanie nie” i „100: 0: zdecydowanie tak”. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Miska VAS Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
13 pozycji, w przypadku których ochotnik jest proszony o ocenę swoich odczuć w ciągu ostatnich 30 minut. Każdy VAS zostanie oceniony w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Bowdle VAS TWmean
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
13 pozycji, w przypadku których ochotnik jest proszony o ocenę swoich odczuć w ciągu ostatnich 30 minut. Każdy VAS zostanie oceniony w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Skala ARCI A Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
ARCI Skala A TWśrednia
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
ARCI Skala grupy fenterminy i benzedryny (BG) Emax
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Wybierana jest maksymalna zarejestrowana wartość
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
ARCI Skala grupy fenterminy i benzedryny (BG) TWmean
Ramy czasowe: 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz do oceny możliwego uzależnienia. Obliczana jest średnia ważona w czasie
0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
  • Główny śledczy: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
  • Dyrektor Studium: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC-5214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj