Uusi kaksoisterapia Helicobacter pylori -infektion primaarihoitoon: pilottitutkimus
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Perinteisen kolmoishoidon tehokkuus on laskenut monilla alueilla niin kohtuuttomalle tasolle kuin 70 %.
Tutkimus perustuu hypoteesiin: tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat Helicobacter pylorin (H.
pylori) hävittämiseen sisältyi hapon suppression intensiteetti ja antibioottien herkkyys.
Joten tutkijat valitsivat kaksoisterapian, koska se on yksinkertainen ja todistetusti hyödyllinen.
Rabepratsolin uutena protonipumpun estäjänä (PPI) on raportoitu olevan vähemmän herkkä CYP2C19:n geneettisten polymorfismien vaikutuksille.
Joten sillä on suurempi ja nopeampi happoa vähentävä vaikutus verrattuna muihin PPI-lääkkeisiin.
Amoksisilliini on yksi tehokkaimmista H. pylorin antibiooteista, jolla on vähän sivuvaikutuksia.
Amoksisilliinin antibioottiresistenssi on Kiinassa korkeintaan 3 %.
Kokeilumme tarkoituksena on arvioida ja verrata kaksoishoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta eri rabepratsoliannoksilla H. pylori -infektion alkuhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen suositeltu kolminkertainen hoito-ohjelma H. pylori -hoidolle tarjoaa liian alhaiset onnistumisprosentit korkean antibioottiresistenssin ja huonon hoitomyöntyvyyden vuoksi.
Kaksoisterapiaa oli käytetty aiemmin, ja sitä voidaan muokata hyvän hävittämisnopeuden saavuttamiseksi.
Kokeilumme tavoitteena on arvioida ja vertailla kaksoishoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta H. pylori -infektion alkuhoidossa.
Yhteensä neljäkymmentä potilasta, joilla oli ei-haava dyspepsia ja H. pylori -infektio, satunnaistettiin saamaan joko Rabepratsolia 10 mg b.i.d. ja amoksisilliini 1000 mg t.i.d. 14 päivän ajan (R10A) tai suuriannoksinen rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) ja amoksisilliini 1000 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.) (R20A) 14 päivän ajan.
H. pylori -kannat eristettiin ja antibioottiresistenssi mitattiin kaksinkertaisella agarlaimennusmenetelmällä.
H. pylorin hävittäminen arvioitiin 13C-urea-hengitystestillä 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan 18–70-vuotiaita potilaita, joilla oli ylemmän maha-suolikanavan oireita ja endoskooppisesti todettu H. pylori-positiivinen ei-haava dyspepsia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on peptinen haava,
- aiempi H. pylori -hävityshoito,
- edellinen mahaleikkaus,
- raskaus,
- imetys,
- suuret systeemiset sairaudet,
- eritystä estävän hoidon saaminen,
- antibiootteja tai vismuttia edellisten neljän viikon aikana tai - allergia jollekin hoito-ohjelman lääkkeestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä R20A
Kaikki potilaat lähetettiin penisilliini-ihotestiin ennen hoitoa paitsi, että heille annettiin penisilliiniä aiemmin.
Ryhmä R20A saa 14 päivän ajan amoksisilliinia 1 g t.i.d ja rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä.
PPI otettiin 30 minuuttia ennen ateriaa, kun taas antibiootti otettiin 30 minuuttia aterian jälkeen.
|
Amoksisilliini (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kiina) 1 g t.i.d ja Rabepratsoli (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japani) 20 mg b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä R10A
Kaikki potilaat lähetettiin penisilliini-ihotestiin ennen hoitoa paitsi, että heille annettiin penisilliiniä aiemmin.
Ryhmä R10A saa 14 päivän ajan amoksisilliinia 1 g t.i.d ja rabepratsolia 10 mg kahdesti päivässä.
PPI otettiin 30 minuuttia ennen ateriaa, kun taas antibiootti otettiin 30 minuuttia aterian jälkeen.
|
Amoksisilliini (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kiina) 1g t.i.d ja Rabepratsoli (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japani) 10 mg b.i.d. 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C-urea hengitystesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kun 13C-urea-hengitystestin tulos on yli 4 %, helicobacter pylori -infektio on edelleen olemassa (positiivinen).
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
H. pylori -kannat eristettiin ja antibioottiresistenssi mitattiin kaksinkertaisella agarlaimennusmenetelmällä. Metronidatsolin (Met), klaritromysiinin (Cla) ja amoksisilliinin (Amo) minimaaliset estävät pitoisuudet (MIC) määritettiin. Metin MIC > 8 ug/ml Resistenssirajapisteiksi määritettiin Cla > 2 ug/ml, Amo > 8 ug/ml
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjyyxhk0904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .