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Nouvelle bithérapie pour le traitement primaire de l'infection à Helicobacter Pylori : une étude pilote

19 janvier 2012 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'efficacité de la trithérapie traditionnelle a été réduite à un niveau inacceptable de 70 % dans de nombreux domaines. L'étude est basée sur l'hypothèse : les facteurs les plus importants qui influencent l'effet de Helicobacter pylori (H. pylori) comprenait l'intensité de la suppression de l'acide et la sensibilité des antibiotiques. Les investigateurs ont donc choisi la bithérapie car elle est simple et son utilité a été vérifiée. Le rabéprazole, en tant que nouvel inhibiteur de la pompe à protons (IPP), serait moins sensible à l'influence des polymorphismes génétiques du CYP2C19. Il a donc un effet de suppression de l'acide plus important et plus rapide que les autres IPP. L'amoxicilline est l'un des antibiotiques efficaces contre H. pylori avec peu d'effets secondaires. La résistance aux antibiotiques de l'amoxicilline n'est pas supérieure à 3 % en Chine. Le but de notre essai est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité des régimes de bithérapie avec différentes doses de rabéprazole pour le traitement initial de l'infection à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le triple schéma thérapeutique actuellement recommandé pour le traitement de H. pylori fournit des taux de réussite inacceptables en raison d'une résistance élevée aux antibiotiques et d'une mauvaise observance. La bithérapie a déjà été utilisée et peut être modifiée pour obtenir un bon taux d'éradication. Le but de notre essai est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité des régimes de bithérapie pour le traitement initial de l'infection à H. pylori. Un total de quarante patients atteints de dyspepsie non ulcéreuse et d'infection à H. pylori ont été randomisés pour recevoir soit du rabéprazole 10 mg b.i.d. et amoxicilline 1000 mg t.i.d., pendant 14 jours (R10A), ou rabéprazole à haute dose 20 mg deux fois par jour (b.i.d.) et amoxicilline 1000 mg trois fois par jour (t.i.d.) (R20A) pendant 14 jours. Des souches de H. pylori ont été isolées et la résistance aux antibiotiques a été mesurée par la méthode de double dilution sur gélose. L'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée 13C 4 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Des patients âgés de 18 à 70 ans, qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une dyspepsie non ulcéreuse H. pylori positive prouvée par endoscopie, ont été recrutés dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant d'ulcère peptique,
  • traitement antérieur d'éradication de H. pylori,
  • chirurgie gastrique antérieure,
  • grossesse,
  • lactation,
  • maladies systémiques majeures,
  • la réception d'un traitement anti-sécrétoire,
  • antibiotiques ou bismuth au cours des quatre semaines précédentes, ou - allergie à l'un des médicaments du régime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe R20A
Tous les patients ont été soumis à un test cutané à la pénicilline avant le traitement, sauf qu'ils avaient reçu de la pénicilline auparavant. Le groupe R20A recevra 14 jours d'amoxicilline 1g t.i.d et de rabéprazole 20 mg b.i.d. L'IPP a été pris 30 minutes avant les repas tandis que l'antibiotique a été pris 30 minutes après les repas.
Médicament: Amoxicilline et Rabéprazole
Amoxicilline (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Chine) 1 g t.i.d et Rabeprazole (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japon) 20 mg b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Capsules d'amoxicilline
  • Comprimés entérosolubles de rabéprazole sodique
Comparateur actif: groupe R10A
Tous les patients ont été soumis à un test cutané à la pénicilline avant le traitement, sauf qu'ils avaient reçu de la pénicilline auparavant. Le groupe R10A recevra 14 jours d'amoxicilline 1g t.i.d et de rabéprazole 10 mg b.i.d. L'IPP a été pris 30 minutes avant les repas tandis que l'antibiotique a été pris 30 minutes après les repas.
Médicament: Rabéprazole et amoxicilline
Amoxicilline (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Chine) 1g t.i.d et Rabeprazole (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japon) 10 mg b.i.d. pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Capsules d'amoxicilline
  • Comprimés entérosolubles de rabéprazole sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test respiratoire à l'urée 13C
Délai: 4 semaines après le traitement
Lorsque le résultat du test respiratoire à l'urée 13C est supérieur à 4%, l'infection à Helicobacter pylori existe toujours (positif).
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résistance aux antibiotiques
Délai: 3 semaines
Les souches de H. pylori ont été isolées et la résistance aux antibiotiques a été mesurée par la méthode de dilution en gélose double. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de métronidazole (Met), de clarithromycine (Cla) et d'amoxicilline (Amo) ont été déterminées. CMI de Met> 8 ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml ont été déterminés comme seuils de résistance
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjyyxhk0904

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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