Новая двойная терапия для первичного лечения инфекции Helicobacter Pylori: экспериментальное исследование
19 января 2012 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Эффективность традиционной тройной терапии во многих областях снижена до неприемлемого уровня 70%.
Исследование основано на гипотезе: наиболее важные факторы, влияющие на действие Helicobacter pylori (H.
pylori) эрадикация включала интенсивность подавления кислотности и чувствительность к антибиотикам.
Поэтому исследователи выбрали двойную терапию, потому что она проста и полезна.
Сообщается, что рабепразол как новый ингибитор протонной помпы (ИПП) менее чувствителен к влиянию генетических полиморфизмов CYP2C19.
Таким образом, он обладает более сильным и быстрым эффектом подавления кислотности по сравнению с другими ИПП.
Амоксициллин является одним из эффективных антибиотиков против H. pylori с небольшим количеством побочных эффектов.
Антибиотикорезистентность амоксициллина в Китае составляет не более 3%.
Целью нашего исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности схем двойной терапии с различными дозами рабепразола для начального лечения инфекции H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая рекомендуемая тройная схема лечения H. pylori обеспечивает неприемлемо низкие показатели успеха из-за высокой устойчивости к антибиотикам и плохого соблюдения режима лечения.
Ранее использовалась двойная терапия, и ее можно модифицировать для достижения хорошего уровня эрадикации.
Целью нашего исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности схем двойной терапии для начального лечения инфекции H. pylori.
В общей сложности сорок пациентов с неязвенной диспепсией и инфекцией H. pylori были рандомизированы для получения рабепразола в дозе 10 мг два раза в день. и амоксициллин 1000 мг три раза в день в течение 14 дней (R10A) или высокие дозы рабепразола 20 мг два раза в день (дважды в день) и амоксициллин 1000 мг три раза в день (три раза в день) (R20A) в течение 14 дней.
Выделяли штаммы H.pylori и измеряли устойчивость к антибиотикам методом двукратного разведения в агаре.
Эрадикацию H. pylori оценивали с помощью 13C-уреазного дыхательного теста через 4 недели после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопически подтвержденной H. pylori-позитивной неязвенной диспепсией.
Критерий исключения:
- больные язвенной болезнью,
- предшествующее лечение по эрадикации H. pylori,
- предшествующая операция на желудке,
- беременность,
- кормление грудью,
- основные системные заболевания,
- получение антисекреторной терапии,
- антибиотики или висмут в предшествующие четыре недели, или - аллергия на любой из препаратов в схеме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа Р20А
Все пациенты были отправлены на кожную пробу с пенициллином перед лечением, за исключением того, что им давали пенициллин до лечения.
Группа R20A будет получать амоксициллин по 1 г три раза в день в течение 14 дней и рабепразол по 20 мг два раза в день.
ИПП принимали за 30 минут до еды, а антибиотики принимали через 30 минут после еды.
|
Амоксициллин (Zhuhai United Laboratories Co., Чжухай, Китай) 1 г три раза в день и рабепразол (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.)
Япония) 20 мг два раза в день на 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа Р10А
Все пациенты были отправлены на кожную пробу с пенициллином перед лечением, за исключением того, что им давали пенициллин до лечения.
Группа R10A будет получать 14 дней амоксициллина по 1 г три раза в день и рабепразола по 10 мг два раза в день.
ИПП принимали за 30 минут до еды, а антибиотики принимали через 30 минут после еды.
|
Амоксициллин (Zhuhai United Laboratories Co., Чжухай, Китай) 1 г три раза в день и рабепразол (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.)
Япония) 10 мг два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный тест с 13C-мочевиной
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Когда результат дыхательного теста с 13C-мочевиной составляет более 4%, инфекция Helicobacter pylori все еще существует (положительный результат).
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: 3 недели
|
Были выделены штаммы H. pylori и измерена устойчивость к антибиотикам методом двукратного разведения в агаре. Были определены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) метронидазола (Мет), кларитромицина (Кла) и амоксициллина (Амо). МИК Met > 8 мкг/мл. , Cla>2 мкг/мл, Amo>8 мкг/мл были определены как пограничные значения резистентности.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rjyyxhk0904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .