Nueva terapia dual para el tratamiento primario de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio piloto
19 de enero de 2012 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La eficacia de la terapia triple tradicional se ha reducido a un nivel tan inaceptable como el 70% en muchas áreas.
El estudio se basa en la hipótesis: los factores más importantes que influyen en el efecto de Helicobacter pylori (H.
pylori) la erradicación incluyó la intensidad de la supresión de ácido y la sensibilidad de los antibióticos.
Entonces, los investigadores eligieron la terapia dual porque es simple y se ha comprobado que es útil.
Se informa que el rabeprazol, como nuevo inhibidor de la bomba de protones (IBP), es menos susceptible a la influencia de polimorfismos genéticos para CYP2C19.
Por lo tanto, tiene un efecto de supresión de ácido mayor y más rápido en comparación con otros PPI.
La amoxicilina es uno de los antibióticos efectivos para H. pylori con pocos efectos secundarios.
La resistencia a los antibióticos de la amoxicilina no supera el 3% en China.
El propósito de nuestro ensayo es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de los regímenes de terapia dual con diferentes dosis de rabeprazol para el tratamiento inicial de la infección por H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen triple recomendado actualmente para el tratamiento de H. pylori proporciona tasas de éxito bajas e inaceptables debido a la alta resistencia a los antibióticos y al cumplimiento deficiente.
La terapia dual se había utilizado antes y puede modificarse para obtener una buena tasa de erradicación.
El objetivo de nuestro ensayo es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de los regímenes de terapia dual para el tratamiento inicial de la infección por H. pylori.
Un total de cuarenta pacientes con dispepsia no ulcerosa e infección por H. pylori fueron aleatorizados para recibir Rabeprazol 10 mg b.i.d. y amoxicilina 1000 mg t.i.d., durante 14 días (R10A), o dosis alta de rabeprazol 20 mg dos veces al día (b.i.d.) y amoxicilina 1000 mg tres veces al día (t.i.d) (R20A) durante 14 días.
Se aislaron cepas de H. pylori y se midió la resistencia a los antibióticos mediante el método de dilución doble en agar.
La erradicación de H. pylori se evaluó mediante la prueba del aliento con 13C-urea a las 4 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutaron para el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, que presentaban síntomas gastrointestinales superiores y dispepsia no ulcerosa positiva para H. pylori comprobada endoscópicamente.
Criterio de exclusión:
- pacientes con úlcera péptica,
- tratamiento previo de erradicación de H. pylori,
- cirugía gástrica previa,
- el embarazo,
- lactancia,
- principales enfermedades sistémicas,
- recibir terapia antisecretora,
- antibióticos o bismuto en las cuatro semanas anteriores, o - alergia a cualquiera de los medicamentos del régimen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo R20A
Todos los pacientes fueron enviados a una prueba cutánea de penicilina antes del tratamiento, excepto que recibieron penicilina antes.
El grupo R20A recibirá 14 días de amoxicilina 1 g t.i.d y rabeprazol 20 mg b.i.d.
El PPI se tomó 30 minutos antes de las comidas, mientras que el antibiótico se tomó 30 minutos después de las comidas.
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Amoxicilina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g tres veces al día y Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japón) 20 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo R10A
Todos los pacientes fueron enviados a una prueba cutánea de penicilina antes del tratamiento, excepto que recibieron penicilina antes.
El grupo R10A recibirá 14 días de amoxicilina 1 g t.i.d y rabeprazol 10 mg b.i.d.
El PPI se tomó 30 minutos antes de las comidas, mientras que el antibiótico se tomó 30 minutos después de las comidas.
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Amoxicilina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g tres veces al día y rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japón) 10 mg dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aliento con 13C-urea
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Cuando el resultado de la prueba de aliento con 13C-urea es superior al 4%, la infección por helicobacter pylori aún existe (positiva).
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se aislaron cepas de H. pylori y se midió la resistencia a los antibióticos mediante el método de dilución doble en agar. Se determinaron las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de metronidazol (Met), claritromicina (Cla) y amoxicilina (Amo). MIC de Met>8ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml se determinaron como puntos de corte de resistencia
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rjyyxhk0904
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