Nuova doppia terapia per il trattamento primario dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio pilota
19 gennaio 2012 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'efficacia della tripla terapia tradizionale è stata ridotta a un livello inaccettabile del 70% in molte aree.
Lo studio si basa sull'ipotesi: i fattori più importanti che influenzano l'effetto di Helicobacter pylori (H.
pylori) l'eradicazione includeva l'intensità della soppressione acida e la sensibilità degli antibiotici.
Quindi i ricercatori hanno scelto la doppia terapia perché è semplice e si è dimostrata utile.
Il rabeprazolo, come nuovo inibitore della pompa protonica (PPI), è segnalato per essere meno suscettibile all'influenza dei polimorfismi genetici per CYP2C19.
Quindi ha un effetto di soppressione dell'acido maggiore e più veloce rispetto ad altri PPI.
L'amoxicillina è uno degli antibiotici efficaci per H. pylori con pochi effetti collaterali.
La resistenza agli antibiotici dell'amoxicillina non supera il 3% in Cina.
Lo scopo del nostro studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di doppia terapia con diverse dosi di rabeprazolo per il trattamento iniziale dell'infezione da H. pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale triplo regime raccomandato per il trattamento dell'H. pylori fornisce tassi di successo inaccettabilmente bassi a causa dell'elevata resistenza agli antibiotici e della scarsa compliance.
La doppia terapia era stata utilizzata in precedenza e può essere modificata per ottenere un buon tasso di eradicazione.
Lo scopo del nostro studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di doppia terapia per il trattamento iniziale dell'infezione da H. pylori.
Un totale di quaranta pazienti con dispepsia non ulcerosa e infezione da H. pylori sono stati randomizzati a ricevere rabeprazolo 10 mg b.i.d. e Amoxicillina 1000 mg tre volte al giorno, per 14 giorni (R10A), o Rabeprazolo ad alte dosi 20 mg due volte al giorno (b.i.d.) e Amoxicillina 1000 mg tre volte al giorno (t.i.d) (R20A) per 14 giorni.
I ceppi di H. pylori sono stati isolati e la resistenza agli antibiotici è stata misurata con il metodo della doppia diluizione dell'agar.
L'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test con urea 13C a 4 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nello studio sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che presentavano sintomi del tratto gastrointestinale superiore e dispepsia non ulcerosa positiva per H. pylori dimostrata endoscopicamente.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ulcera peptica,
- precedente trattamento di eradicazione di H. pylori,
- precedente chirurgia gastrica,
- gravidanza,
- allattamento,
- principali malattie sistemiche,
- ricezione di terapia anti-secretoria,
- antibiotici o bismuto nelle quattro settimane precedenti, o - allergia a uno qualsiasi dei farmaci del regime.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo R20A
Tutti i pazienti sono stati inviati a un test cutaneo alla penicillina prima del trattamento, tranne che prima avevano ricevuto la penicillina.
Il gruppo R20A riceverà 14 giorni di Amoxicillina 1 g t.i.d e Rabeprazolo 20 mg b.i.d.
Il PPI è stato assunto 30 minuti prima dei pasti mentre l'antibiotico è stato assunto 30 minuti dopo i pasti.
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Amoxicillina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Cina) 1 g t.i.d e Rabeprazolo (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Giappone) 20 mg b.i.d. per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo R10A
Tutti i pazienti sono stati inviati a un test cutaneo alla penicillina prima del trattamento, tranne che prima avevano ricevuto la penicillina.
Il gruppo R10A riceverà 14 giorni di Amoxicillina 1 g t.i.d e Rabeprazolo 10 mg b.i.d.
Il PPI è stato assunto 30 minuti prima dei pasti mentre l'antibiotico è stato assunto 30 minuti dopo i pasti.
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Amoxicillina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Cina) 1 g t.i.d e Rabeprazolo (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Giappone) 10 mg b.i.d. per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breath test dell'urea 13C
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Quando il risultato del test respiratorio 13C-urea è superiore al 4%, l'infezione da Helicobacter pylori è ancora presente (positiva).
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 3 settimane
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I ceppi di H. pylori sono stati isolati e la resistenza agli antibiotici è stata misurata con il metodo della doppia diluizione dell'agar. Sono state determinate le concentrazioni inibitorie minime (MIC) di metronidazolo (Met), claritromicina (Cla) e amoxicillina (Amo). MIC di Met>8ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml sono stati determinati come breakpoint di resistenza
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjyyxhk0904
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