Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny dobbeltterapi til primær behandling af Helicobacter Pylori-infektion: en pilotundersøgelse

19. januar 2012 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektiviteten af ​​traditionel tredobbelt terapi er blevet reduceret til et så uacceptabelt niveau som 70 % på mange områder. Undersøgelsen er baseret på hypotesen: de vigtigste faktorer, der påvirker virkningen af ​​Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelse omfattede syreundertrykkelsesintensitet og følsomhed af antibiotika. Så efterforskerne valgte dobbeltterapi, fordi den er enkel og bekræftet til at være nyttig. Rabeprazol, som en ny protonpumpehæmmer (PPI), rapporteres at være mindre modtagelig for påvirkningen af ​​genetiske polymorfier for CYP2C19. Så det har en større og hurtigere syreundertrykkende effekt sammenlignet med andre PPI'er. Amoxicillin er et af de effektive antibiotika mod H. pylori med få bivirkninger. Antibiotikaresistensen af ​​Amoxicillin er ikke mere end 3% i Kina. Formålet med vores forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltbehandlingsregimer med forskellige doser af Rabeprazol til indledende behandling af H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende anbefalede tredobbelte kur til H. pylori-behandling giver uacceptable lave succesrater på grund af høj antibiotikaresistens og dårlig compliance. Dobbeltterapi har været brugt før og kan modificeres for at opnå en god udryddelsesrate. Formålet med vores forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbeltbehandlingsregimer til indledende behandling af H. pylori-infektion. I alt fyrre patienter med ikke-ulcus dyspepsi og H. pylori-infektion blev randomiseret til at modtage enten Rabeprazol 10 mg b.i.d. og Amoxicillin 1000 mg t.i.d., i 14 dage (R10A), eller højdosis Rabeprazol 20 mg to gange dagligt (b.i.d.) og Amoxicillin 1000 mg tre gange dagligt (t.i.d.) (R20A) i 14 dage. H. pylori-stammer blev isoleret, og antibiotikaresistens blev målt ved den dobbelte agarfortyndingsmetode. H. pylori udryddelse blev vurderet ved 13C-urea udåndingstest 4 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen fra 18 til 70 år, som viste øvre gastrointestinale symptomer og endoskopisk bevist H. pylori-positiv ikke-ulcus dyspepsi, blev rekrutteret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mavesår,
  • tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling,
  • tidligere mavekirurgi,
  • graviditet,
  • amning,
  • større systemiske sygdomme,
  • modtagelse af antisekretorisk behandling,
  • antibiotika eller bismuth i de foregående fire uger, eller - allergi over for en hvilken som helst af medicinen i kuren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe R20A
Alle patienter blev sendt til en penicillin-hudtest før behandlingen, bortset fra at de fik penicillin før. Gruppen R20A vil modtage 14 dages Amoxicillin 1g t.i.d og Rabeprazol 20 mg b.i.d. PPI blev taget 30 minutter før måltider, mens antibiotika blev taget 30 minutter efter måltider.
Medicin: Amoxicillin og Rabeprazol
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kina) 1 g t.i.d og Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japan) 20 mg b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Amoxycillin kapsler
  • Sodium Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter
Aktiv komparator: gruppe R10A
Alle patienter blev sendt til en penicillin-hudtest før behandlingen, bortset fra at de fik penicillin før. Gruppen R10A vil modtage 14 dages Amoxicillin 1g t.i.d og Rabeprazol 10 mg b.i.d. PPI blev taget 30 minutter før måltider, mens antibiotika blev taget 30 minutter efter måltider.
Medicin: Rabeprazol og Amoxicillin
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kina) 1g t.i.d og Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japan) 10 mg b.i.d. i 14 dage.
Andre navne:
  • Amoxycillin kapsler
  • Sodium Rabeprazol enterisk overtrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13C-urea udåndingsprøve
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Når udfaldet af 13C-urea udåndingstest er mere end 4 %, eksisterer helicobacter pylori-infektionen stadig (positiv).
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antibiotikaresistens
Tidsramme: 3 uger
H. pylori-stammer blev isoleret, og antibiotikaresistens blev målt ved den dobbelte agarfortyndingsmetode. Minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af Metronidazol (Met), Clarithromycin (Cla) og Amoxicillin (Amo) blev bestemt. MIC af Met>8ug/ml , Cla>2 ug/ml, Amo>8 ug/ml blev bestemt som modstandsbrudpunkter
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjyyxhk0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin og Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner