Ny dobbel terapi for primærbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon: en pilotstudie
19. januar 2012 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av tradisjonell trippelterapi har blitt redusert til et så uakseptabelt nivå som 70 % på mange områder.
Studien er basert på hypotesen: de viktigste faktorene som påvirker effekten av Helicobacter pylori (H.
pylori) utryddelse inkluderte syreundertrykkelsesintensitet og følsomhet for antibiotika.
Så etterforskerne valgte dobbel terapi fordi det er enkelt og bekreftet å være nyttig.
Rabeprazol, som en ny protonpumpehemmer (PPI), er rapportert å være mindre utsatt for påvirkning av genetiske polymorfismer for CYP2C19.
Så det har en større og raskere syredempende effekt sammenlignet med andre PPI.
Amoxicillin er en av effektive antibiotika mot H. pylori med få bivirkninger.
Antibiotikaresistensen til Amoxicillin er ikke mer enn 3% i Kina.
Formålet med studien vår er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til doble behandlingsregimer med forskjellige doser av Rabeprazol for initial behandling av H. pylori-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det gjeldende anbefalte trippelregimet for H. pylori-behandling gir uakseptable lave suksessrater på grunn av høy antibiotikaresistens og dårlig etterlevelse.
Dobbeltterapi har vært brukt før og kan modifiseres for å få god utryddelsesrate.
Målet med vår studie er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til doble behandlingsregimer for initial behandling av H. pylori-infeksjon.
Totalt førti pasienter med ikke-ulcus dyspepsi og H. pylori-infeksjon ble randomisert til å motta enten Rabeprazol 10 mg b.i.d. og Amoxicillin 1000 mg t.i.d., i 14 dager (R10A), eller høydose Rabeprazol 20 mg to ganger daglig (b.i.d.) og Amoxicillin 1000 mg tre ganger daglig (t.i.d.) (R20A) i 14 dager.
H. pylori-stammer ble isolert og antibiotikaresistens ble målt ved den todelte agarfortynningsmetoden.
H. pylori-utryddelse ble vurdert ved 13C-urea pustetest 4 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 til 70 år, som presenterte øvre gastrointestinale symptomer og endoskopisk påvist H. pylori-positiv ikke-ulcus dyspepsi, ble rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med magesår,
- tidligere H. pylori-utryddelsesbehandling,
- tidligere magekirurgi,
- svangerskap,
- amming,
- store systemiske sykdommer,
- mottak av anti-sekretorisk terapi,
- antibiotika eller vismut i løpet av de foregående fire ukene, eller - allergi mot noen av medisinene i kuren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe R20A
Alle pasientene ble sendt til en penicillin hudtest før behandling bortsett fra at de fikk penicillin før.
Gruppen R20A vil motta 14 dager med Amoxicillin 1g t.i.d og Rabeprazol 20 mg b.i.d.
PPI ble tatt 30 minutter før måltider mens antibiotika ble tatt 30 minutter etter måltider.
|
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kina) 1 g t.i.d og Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japan) 20 mg b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe R10A
Alle pasientene ble sendt til en penicillin hudtest før behandling bortsett fra at de fikk penicillin før.
Gruppen R10A vil motta 14 dager med Amoxicillin 1g t.i.d og Rabeprazol 10 mg b.i.d.
PPI ble tatt 30 minutter før måltider mens antibiotika ble tatt 30 minutter etter måltider.
|
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kina) 1g t.i.d og Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japan) 10 mg b.i.d. i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C-urea pustetest
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Når utfallet av 13C-urea pustetest er mer enn 4 %, eksisterer fortsatt helicobacter pylori-infeksjonen (positiv).
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antibiotikaresistens
Tidsramme: 3 uker
|
H. pylori-stammer ble isolert og antibiotikaresistens ble målt ved den todelte agarfortynningsmetoden. Minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) av Metronidazol (Met), Clarithromycin (Cla) og Amoxicillin (Amo) ble bestemt.MIC på Met>8ug/ml , Cla>2 ug/ml, Amo>8 ug/ml ble bestemt som motstandsbruddpunkter
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rjyyxhk0904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .