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ヘリコバクター・ピロリ感染症の一次治療のための新しい二元療法:パイロット研究

2012年1月19日 更新者:Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
従来の 3 剤併用療法の有効性は、多くの分野で 70% という容認できないレベルまで低下しています。 この研究は、ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌)の除菌には、抗生物質の酸抑制強度と感受性が含まれます。 そこで研究者らは、簡単で有用性が確認されているという理由で二元療法を選択しました。 新しいプロトンポンプ阻害剤(PPI)であるラベプラゾールは、CYP2C19の遺伝子多型の影響を受けにくいことが報告されています。 したがって、他の PPI と比較して、より大きく、より速い酸抑制効果があります。 アモキシシリンはピロリ菌に対して効果的な抗生物質の 1 つであり、副作用はほとんどありません。 中国におけるアモキシシリンの抗生物質耐性はわずか 3% です。 私たちの試験の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染症の初期治療において、異なる用量のラベプラゾールを用いた二元療法レジメンの有効性と安全性を評価し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

現在推奨されているヘリコバクター ピロリ治療の 3 剤併用療法では、抗生物質耐性が高く、コンプライアンスが低いため、成功率が容認できないほど低いです。 二重療法は以前にも使用されており、良好な除菌率を得るために修正することができます。 私たちの試験の目的は、ピロリ菌感染症の初期治療における二元療法の有効性と安全性を評価し、比較することです。 非潰瘍性消化不良およびヘリコバクター・ピロリ感染を有する合計40人の患者が、ラベプラゾール10 mg 1日2回投与またはラベプラゾール1日2回投与のいずれかに無作為に割り付けられた。アモキシシリン 1000 mg を 14 日間 1 日 3 回 (R10A)、または高用量のラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回 (2 回) とアモキシシリン 1000 mg を 1 日 3 回 (1 日 3 回) (R20A) 14 日間投与します。 ピロリ菌株を分離し、寒天 2 倍希釈法により抗生物質耐性を測定しました。 ヘリコバクター・ピロリの除菌効果は、治療の 4 週間後に 13C-尿素呼気検査によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

上部胃腸症状と内視鏡検査でヘリコバクター・ピロリ陽性の非潰瘍性消化不良が証明された18~70歳の患者が研究に参加した。

除外基準:

  • 消化性潰瘍の患者、
  • 以前のピロリ菌除菌治療、
  • 以前の胃の手術、
  • 妊娠、
  • 授乳、
  • 主要な全身疾患、
  • 抗分泌療法を受けている、
  • 過去 4 週間以内に抗生物質またはビスマスを服用した、または - 処方された薬剤のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループR20A
ペニシリン投与前を除くすべての患者は、治療前にペニシリン皮膚検査を受けさせられた。 R20Aグループには、アモキシシリン1gを1日3回、ラベプラゾール20mgを1日2回14日間投与します。 PPIは食事の30分前に服用し、抗生物質は食事の30分後に服用しました。
アモキシシリン (Zhuhai United Laboratories Co.、珠海、中国) 1 g t.i.d およびラベプラゾール (エーザイ株式会社美里工場) 日本)20mg 1日2回14日間
他の名前:
  • アモキシシリンカプセル
  • ラベプラゾールナトリウム腸溶錠
アクティブコンパレータ:グループR10A
ペニシリン投与前を除くすべての患者は、治療前にペニシリン皮膚検査を受けさせられた。 グループR10Aには、アモキシシリン1gを1日3回、ラベプラゾール10mgを14日間投与します。 PPIは食事の30分前に服用し、抗生物質は食事の30分後に服用しました。
アモキシシリン (Zhuhai United Laboratories Co.、珠海、中国) 1g t.i.d およびラベプラゾール (エーザイ株式会社 美里工場) 日本)10mgを1日2回、14日間投与。
他の名前:
  • アモキシシリンカプセル
  • ラベプラゾールナトリウム腸溶錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13C-尿素呼気検査
時間枠:治療から4週間後
13C-尿素呼気検査の結果が4%を超える場合、ヘリコバクター・ピロリ感染がまだ存在している(陽性)。
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質耐性
時間枠:3週間
ピロリ菌株を分離し、寒天 2 倍希釈法により抗生物質耐性を測定しました。メトロニダゾール (Met)、クラリスロマイシン (Cla)、およびアモキシシリン (Amo) の最小発育阻止濃度 (MIC) を測定しました。Met の MIC > 8ug/ml 、Cla > 2ug/ml、Amo > 8ug/ml が耐性ブレークポイントとして決定されました。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Li X B, M.D., Ph.D.、Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月19日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アモキシシリンとラベプラゾールの臨床試験

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