Nowa terapia podwójna w leczeniu pierwotnym zakażenia Helicobacter Pylori: badanie pilotażowe
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność tradycyjnej potrójnej terapii została obniżona do tak niedopuszczalnego poziomu jak 70% w wielu obszarach.
Badanie opiera się na hipotezie: najważniejsze czynniki wpływające na działanie Helicobacter pylori (H.
pylori) obejmowała intensywność supresji kwasu i wrażliwość na antybiotyki.
Dlatego badacze wybrali podwójną terapię, ponieważ jest prosta i potwierdzona jako użyteczna.
Rabeprazol, jako nowy inhibitor pompy protonowej (PPI), jest mniej podatny na wpływ polimorfizmów genetycznych dla CYP2C19.
Ma więc większy i szybszy efekt tłumienia kwasu w porównaniu z innymi PPI.
Amoksycylina jest jednym ze skutecznych antybiotyków na H. pylori i ma niewiele skutków ubocznych.
Antybiotykooporność amoksycyliny wynosi nie więcej niż 3% w Chinach.
Celem naszego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów podwójnej terapii z różnymi dawkami rabeprazolu we wstępnym leczeniu zakażenia H. pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie zalecany potrójny schemat leczenia H. pylori zapewnia niedopuszczalnie niskie wskaźniki powodzenia z powodu wysokiej oporności na antybiotyki i słabego przestrzegania zaleceń.
Podwójna terapia była stosowana wcześniej i może być modyfikowana, aby uzyskać dobry wskaźnik eradykacji.
Celem naszego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematów podwójnej terapii we wstępnym leczeniu zakażenia H. pylori.
Łącznie czterdziestu pacjentów z niestrawnością niezwiązaną z wrzodami i zakażeniem H. pylori przydzielono losowo do grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 10 mg dwa razy na dobę. i Amoksycylina 1000 mg 3 razy dziennie przez 14 dni (R10A) lub rabeprazol w dużych dawkach 20 mg dwa razy dziennie (2 razy dziennie) i Amoksycylina 1000 mg trzy razy dziennie (3 razy dziennie) (R20A) przez 14 dni.
Wyizolowano szczepy H. pylori i zmierzono oporność na antybiotyki metodą dwukrotnego rozcieńczenia agaru.
Eradykację H. pylori oceniano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C po 4 tygodniach od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, u których występowały objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz potwierdzona endoskopowo niestrawność niewrzodowa z obecnością H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobą wrzodową,
- przebyte leczenie eradykacyjne H. pylori,
- przebyta operacja żołądka,
- ciąża,
- laktacja,
- główne choroby ogólnoustrojowe,
- przyjęcie terapii przeciwwydzielniczej,
- antybiotyki lub bizmut w ciągu ostatnich czterech tygodni lub - uczulenie na którykolwiek z leków w schemacie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa R20A
Wszyscy pacjenci zostali wysłani na testy skórne z penicyliną przed leczeniem, z wyjątkiem tego, że wcześniej otrzymywali penicylinę.
Grupa R20A otrzyma przez 14 dni Amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie i rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie.
PPI przyjmowano 30 minut przed posiłkiem, a antybiotyk 30 minut po posiłku.
|
Amoksycylina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Chiny) 1 g trzy razy dziennie i rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japonia) 20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa R10A
Wszyscy pacjenci zostali wysłani na testy skórne z penicyliną przed leczeniem, z wyjątkiem tego, że wcześniej otrzymywali penicylinę.
Grupa R10A otrzyma przez 14 dni Amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie i rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie.
PPI przyjmowano 30 minut przed posiłkiem, a antybiotyk 30 minut po posiłku.
|
Amoksycylina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Chiny) 1 g trzy razy dziennie i rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japonia) 10 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oddechowy z mocznikiem 13C
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Gdy wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C jest większy niż 4%, zakażenie Helicobacter pylori nadal istnieje (pozytywne).
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wyizolowano szczepy H. pylori i zmierzono oporność na antybiotyki metodą dwukrotnego rozcieńczenia agaru. Określono minimalne stężenia hamujące (MIC) metronidazolu (Met), klarytromycyny (Cla) i amoksycyliny (Amo). MIC Met>8ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml określono jako wartości graniczne oporności
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjyyxhk0904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .