Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe duale therapie voor primaire behandeling van Helicobacter Pylori-infectie: een pilotstudie

19 januari 2012 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De werkzaamheid van traditionele drievoudige therapie is op veel gebieden teruggebracht tot een onaanvaardbaar niveau van 70%. Het onderzoek is gebaseerd op de hypothese: de belangrijkste factoren die de werking van Helicobacter pylori (H. pylori) uitroeiing omvatte zuuronderdrukkingsintensiteit en gevoeligheid van antibiotica. Dus kozen de onderzoekers voor duale therapie omdat het eenvoudig is en waarvan bewezen is dat het nuttig is. Rabeprazol, als nieuwe protonpompremmer (PPI), is naar verluidt minder gevoelig voor de invloed van genetische polymorfismen voor CYP2C19. Het heeft dus een groter en sneller zuuronderdrukkend effect in vergelijking met andere PPI's. Amoxicilline is een van de effectieve antibiotica voor H. pylori met weinig bijwerkingen. De antibioticaresistentie van Amoxicilline is niet meer dan 3% in China. Het doel van ons onderzoek is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van duale therapieregimes met verschillende doses Rabeprazol voor de initiële behandeling van H. pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige aanbevolen drievoudige regime voor de behandeling van H. pylori biedt onaanvaardbaar lage slagingspercentages vanwege de hoge antibioticaresistentie en slechte therapietrouw. Duale therapie was eerder gebruikt en kan worden aangepast om een ​​goed uitroeiingspercentage te krijgen. Het doel van ons onderzoek is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van duale therapieregimes voor de initiële behandeling van H. pylori-infectie. Een totaal van veertig patiënten met dyspepsie die geen ulcus is en een infectie met H. pylori werden gerandomiseerd om Rabeprazol 10 mg tweemaal daags of tweemaal daags of tweemaal daags te krijgen. en amoxicilline 1000 mg driemaal daags gedurende 14 dagen (R10A), of hoge dosis Rabeprazol 20 mg tweemaal daags (b.i.d.) en amoxicilline 1000 mg driemaal daags (driemaal daags) (R20A) gedurende 14 dagen. H. pylori-stammen werden geïsoleerd en antibioticaresistentie werd gemeten met de tweevoudige agar-verdunningsmethode. De uitroeiing van H. pylori werd 4 weken na de behandeling beoordeeld door middel van een 13C-ureum-ademtest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, die zich presenteerden met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopisch bewezen H. pylori-positieve niet-ulcus dyspepsie, werden gerekruteerd voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een maagzweer,
  • eerdere H. pylori-uitroeiingsbehandeling,
  • eerdere maagoperatie,
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • belangrijke systemische ziekten,
  • ontvangst van anti-secretoire therapie,
  • antibiotica of bismut in de voorgaande vier weken, of - allergie voor een van de medicijnen in het regime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep R20A
Alle patiënten werden vóór de behandeling naar een penicillinehuidtest gestuurd, behalve dat ze eerder penicilline kregen. De groep R20A krijgt 14 dagen amoxicilline 1 g driemaal daags en rabeprazol 20 mg tweemaal daags. PPI werd 30 minuten voor de maaltijd ingenomen, terwijl het antibioticum 30 minuten na de maaltijd werd ingenomen.
Geneesmiddel: Amoxicilline en Rabeprazol
Amoxicilline (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g driemaal daags en Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japan) 20 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Amoxycilline-capsules
  • Natriumrabeprazol maagsapresistente tabletten
Actieve vergelijker: groep R10A
Alle patiënten werden vóór de behandeling naar een penicillinehuidtest gestuurd, behalve dat ze eerder penicilline kregen. De groep R10A krijgt 14 dagen amoxicilline 1 g driemaal daags en rabeprazol 10 mg tweemaal daags. PPI werd 30 minuten voor de maaltijd ingenomen, terwijl het antibioticum 30 minuten na de maaltijd werd ingenomen.
Geneesmiddel: Rabeprazol en Amoxicilline
Amoxicilline (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g driemaal daags en Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japan) 10 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Amoxycilline-capsules
  • Natriumrabeprazol maagsapresistente tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
13C-ureum ademtest
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Wanneer de uitkomst van de 13C-ureum ademtest meer dan 4% is, is de infectie met helicobacter pylori nog steeds aanwezig (positief).
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: 3 weken
H. pylori-stammen werden geïsoleerd en antibioticaresistentie werd gemeten met de tweevoudige agar-verdunningsmethode. Minimale remmende concentraties (MIC) van metronidazol (Met), claritromycine (Cla) en amoxicilline (Amo) werden bepaald. MIC van Met> 8 ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml werden bepaald als weerstandsbreekpunten
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjyyxhk0904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline en Rabeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren