Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny dubbelterapi för primär behandling av Helicobacter Pylori-infektion: en pilotstudie

19 januari 2012 uppdaterad av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av traditionell trippelterapi har minskat till en så oacceptabel nivå som 70 % på många områden. Studien är baserad på hypotesen: de viktigaste faktorerna som påverkar effekten av Helicobacter pylori (H. pylori) utrotning inkluderade syradämpningsintensitet och antibiotikakänslighet. Så utredarna valde dubbelterapi eftersom det är enkelt och verifierat att det är användbart. Rabeprazol, som en ny protonpumpshämmare (PPI), rapporteras vara mindre mottaglig för påverkan av genetiska polymorfismer för CYP2C19. Så det har en större och snabbare syradämpande effekt jämfört med andra PPI. Amoxicillin är en av effektiva antibiotika mot H. pylori med få biverkningar. Antibiotikaresistensen för Amoxicillin är inte mer än 3% i Kina. Syftet med vår studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av dubbla behandlingsregimer med olika doser av Rabeprazol för initial behandling av H. pylori-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande rekommenderade trippelkuren för H. pylori-behandling ger oacceptabla låga framgångsfrekvenser på grund av hög antibiotikaresistens och dålig följsamhet. Dubbelterapi har använts tidigare och kan modifieras för att få bra utrotningshastighet. Syftet med vår studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten för dubbla behandlingsregimer för initial behandling av H. pylori-infektion. Totalt fyrtio patienter med icke-ulcus dyspepsi och H. pylori-infektion randomiserades till att få antingen Rabeprazol 10 mg b.i.d. och Amoxicillin 1000 mg t.i.d., i 14 dagar (R10A), eller högdos Rabeprazol 20 mg två gånger om dagen (b.i.d.) och Amoxicillin 1000 mg tre gånger om dagen (t.i.d) (R20A) i 14 dagar. H. pylori-stammar isolerades och antibiotikaresistens mättes med den tvåfaldiga agarutspädningsmetoden. H. pylori-utrotning utvärderades med 13C-urea utandningstest 4 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18 till 70 år, som uppvisade övre gastrointestinala symtom och endoskopiskt bevisad H. pylori-positiv icke-ulcusdyspepsi, rekryterades till studien.

Exklusions kriterier:

  • patienter med magsår,
  • tidigare H. pylori-utrotningsbehandling,
  • tidigare magkirurgi,
  • graviditet,
  • laktation,
  • stora systemiska sjukdomar,
  • mottagande av anti-sekretorisk terapi,
  • antibiotika eller vismut under de föregående fyra veckorna, eller - allergi mot någon av medicinerna i kuren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp R20A
Alla patienter skickades till ett penicillinhudtest före behandlingen förutom att de fick penicillin innan. Gruppen R20A kommer att få 14 dagars amoxicillin 1g t.i.d och Rabeprazol 20 mg b.i.d. PPI togs 30 minuter före måltid medan antibiotika togs 30 minuter efter måltid.
Läkemedel: Amoxicillin och Rabeprazol
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kina) 1 g t.i.d och Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japan) 20 mg b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Amoxycillin kapslar
  • Natriumrabeprazol enterotabletter
Aktiv komparator: grupp R10A
Alla patienter skickades till ett penicillinhudtest före behandlingen förutom att de fick penicillin innan. Gruppen R10A kommer att få 14 dagars amoxicillin 1g t.i.d och Rabeprazol 10 mg b.i.d. PPI togs 30 minuter före måltid medan antibiotika togs 30 minuter efter måltid.
Läkemedel: Rabeprazol och Amoxicillin
Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, Kina) 1g t.i.d och Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd. Japan) 10 mg b.i.d. i 14 dagar.
Andra namn:
  • Amoxycillin kapslar
  • Natriumrabeprazol enterotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
13C-urea utandningstest
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
När resultatet av 13C-urea utandningstest är mer än 4 %, finns det fortfarande helicobacter pylori-infektion (positiv).
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antibiotikaresistens
Tidsram: 3 veckor
H. pylori-stammar isolerades och antibiotikaresistens mättes med den dubbla agarutspädningsmetoden. Minimala hämmande koncentrationer (MIC) av metronidazol (Met), Clarithromycin (Cla) och Amoxicillin (Amo) bestämdes. MIC för Met>8 ug/ml , Cla>2 ug/ml, Amo>8 ug/ml bestämdes som resistensbrytpunkter
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rjyyxhk0904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Amoxicillin och Rabeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera