Nova terapia dupla para tratamento primário da infecção por Helicobacter Pylori: um estudo piloto
19 de janeiro de 2012 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A eficácia da terapia tripla tradicional diminuiu para um nível inaceitável de 70% em muitas áreas.
O estudo é baseado na hipótese: os fatores mais importantes que influenciam o efeito do Helicobacter pylori (H.
pylori) incluiu a intensidade da supressão ácida e a sensibilidade dos antibióticos.
Assim, os investigadores escolheram a terapia dupla porque é simples e comprovadamente útil.
Rabeprazol, como um novo inibidor da bomba de prótons (IBP), é relatado como menos suscetível à influência de polimorfismos genéticos para CYP2C19.
Portanto, tem um efeito de supressão ácida maior e mais rápido em comparação com outros IBPs.
A amoxicilina é um dos antibióticos eficazes para H. pylori com poucos efeitos colaterais.
A resistência antibiótica da Amoxicilina não é superior a 3% na China.
O objetivo do nosso estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de regimes de terapia dupla com diferentes doses de Rabeprazol para o tratamento inicial da infecção por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual regime triplo recomendado para o tratamento de H. pylori oferece taxas de sucesso inaceitavelmente baixas devido à alta resistência a antibióticos e baixa adesão.
A terapia dupla foi usada antes e pode ser modificada para obter uma boa taxa de erradicação.
O objetivo do nosso estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança dos regimes de terapia dupla para o tratamento inicial da infecção por H. pylori.
Um total de quarenta pacientes com dispepsia não ulcerosa e infecção por H. pylori foram randomizados para receber Rabeprazol 10 mg b.i.d. e Amoxicilina 1.000 mg três vezes ao dia, por 14 dias (R10A), ou alta dose de Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) e Amoxicilina 1.000 mg três vezes ao dia (t.i.d) (R20A) por 14 dias.
Cepas de H. pylori foram isoladas e a resistência a antibióticos foi medida pelo método de diluição dupla em ágar.
A erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de 13C-ureia 4 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idades entre 18 e 70 anos, que apresentavam sintomas gastrointestinais superiores e dispepsia não ulcerosa positiva para H. pylori comprovada por endoscopia, foram recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com úlcera péptica,
- tratamento anterior de erradicação de H. pylori,
- cirurgia gástrica prévia,
- gravidez,
- lactação,
- principais doenças sistêmicas,
- recebimento de terapia anti-secretora,
- antibióticos ou bismuto nas quatro semanas anteriores, ou - alergia a qualquer um dos medicamentos do regime.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo R20A
Todos os pacientes foram submetidos a um teste cutâneo de penicilina antes do tratamento, exceto que receberam penicilina antes.
O grupo R20A receberá 14 dias de Amoxicilina 1g t.i.d e Rabeprazol 20 mg b.i.d.
O IBP foi administrado 30 minutos antes das refeições, enquanto o antibiótico foi administrado 30 minutos após as refeições.
|
Amoxicilina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g t.i.d e Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japão) 20 mg b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo R10A
Todos os pacientes foram submetidos a um teste cutâneo de penicilina antes do tratamento, exceto que receberam penicilina antes.
O grupo R10A receberá 14 dias de Amoxicilina 1g t.i.d e Rabeprazol 10 mg b.i.d.
O IBP foi administrado 30 minutos antes das refeições, enquanto o antibiótico foi administrado 30 minutos após as refeições.
|
Amoxicilina (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1g t.i.d e Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.
Japão) 10 mg b.i.d. por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste respiratório 13C-ureia
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Quando o resultado do teste respiratório de 13C-ureia é superior a 4%, a infecção por Helicobacter pylori ainda existe (positiva).
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resistência a antibióticos
Prazo: 3 semanas
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Cepas de H. pylori foram isoladas e a resistência a antibióticos foi medida pelo método de diluição dupla em ágar. Concentrações inibitórias mínimas (CIM) de Metronidazol (Met), Claritromicina (Cla) e Amoxicilina (Amo) foram determinadas. CIM de Met>8ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml foram determinados como pontos de quebra de resistência
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rjyyxhk0904
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