Intralesionaalinen rituksimabi sidekalvon indolentin lymfooman hoitoon (IRIS)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Andres J. M. Ferreri
Vaiheen II tutkimus intralesionaalisen rituksimabin aktiivisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen CD20+:n indolentti sidekalvolymfooma; Täydentävän autologisen seerumin aktiivisuus potilailla, jotka eivät reagoi yksin rituksimabiin
Vaihe II, yksikeskinen, avoin tutkimus leesionsisäisen rituksimabin turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi sidekalvon indolentin CD20+-lymfooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että leesionsisäinen rituksimabi pystyy palauttamaan resistenssin systeemiselle rituksimabille potilailla, joilla on CD20+ indolentti sidekalvon lymfooma, ja autologisen seerumin lisäämisellä näyttää olevan synergistinen vaikutus kasvaimen regressioon.
Näitä kahta päänäkökohtaa arvioidaan tässä kokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20+ B-solulymfooman alatyyppien histologinen diagnoosi: marginaalialueen lymfooma, asteen 1-2 follikulaarinen lymfooma, plasmosyyttinen lymfooma, pienten lymfosyyttilymfooma
- Yksin sidekalvon lokalisointi (1EA-vaihe; mono- tai bilateraalinen)
- vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- ikä >/= 18 vuotta
- ECOG-PS </=3
- HIV 1-2 negatiivisuus
- vähintään yksi aikaisempi hoito (antibiootti tai rituksimabi)
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen perinteinen (kemo-, säde-, immuno-), kokeellinen (antibiootti) tai kortikosteroidisyöpähoito
- tunnettu allergia rituksimabille
- systeemiset oireet
- samanaikainen pemfigus-diagnoosi
- leikkauksen jälkeiset sidekalvon arvet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leesionaalinen rituksimabi
|
10-20 mg (1-2 ml) rituksimabia kerran viikossa 4 viikon ajan; sen jälkeen 10–20 mg (1–2 ml) rituksimabia kuukaudessa kuuden kuukauden aikana
Muut nimet:
PD- tai SD-potilaille kuuden kuukausittaisen rituksimabin annon aikana tai sen jälkeen annetaan sama annos leesionaalista rituksimabia täydennettynä autologisella seerumilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kokeellisen hoidon aikana (7 kuukauden sisällä kokeen rekisteröinnistä)
|
leesionaalisen rituksimabin turvallisuuden arviointi >/= G4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen kokeellisen hoidon aikana
|
Kokeellisen hoidon aikana (7 kuukauden sisällä kokeen rekisteröinnistä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnan arviointi
Aikaikkuna: kokeellisen hoidon lopussa (7. kuukauden kuluttua kokeen rekisteröinnistä)
|
leesionaalisen rituksimabin aktiivisuuden arviointi osittaisen ja täydellisen vasteen ja vasteen keston perusteella
|
kokeellisen hoidon lopussa (7. kuukauden kuluttua kokeen rekisteröinnistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRIS (Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .