Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralesional Rituximab w leczeniu chłoniaka spojówkowego spojówki (IRIS)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andres J. M. Ferreri

Badanie II fazy dotyczące aktywności i tolerancji rytuksymabu podawanego do zmian chorobowych u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem spojówki CD20+; Aktywność uzupełniającej autologicznej surowicy u pacjentów niereagujących na sam rytuksymab

Faza II, monocentryczne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności rytuksymabu podawanego do zmian chorobowych w leczeniu chłoniaka spojówek o powolnym przebiegu CD20+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dane sugerują, że rytuksymab podawany doogniskowo jest w stanie przywrócić oporność na rytuksymab ogólnoustrojowy u pacjentów z chłoniakiem CD20+ indolentnym spojówki, a dodanie autologicznej surowicy wydaje się wykazywać synergistyczny wpływ na regresję nowotworu. Te dwa główne aspekty zostaną ocenione w tej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna podtypów chłoniaka B-komórkowego CD20+: chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak grudkowy 1-2 stopnia, chłoniak plazmocytowy, chłoniak z małych limfocytów
  • sama lokalizacja spojówkowa (stadium 1EA; jedno- lub obustronne)
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • wiek >/= 18 lat
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 negatywny
  • co najmniej jedno wcześniejsze leczenie (antybiotyk lub rytuksymab)

Kryteria wyłączenia:

  • towarzysząca konwencjonalna (chemio-, radioterapia, immuno-), eksperymentalna (antybiotykowa) lub kortykosteroidowa terapia przeciwnowotworowa
  • znana alergia na rytuksymab
  • objawy ogólnoustrojowe
  • jednoczesna diagnoza pęcherzycy
  • blizny spojówkowe pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doogniskowy rytuksymab
Lek: doogniskowy rytuksymab
10-20 mg (1-2 ml) rytuksymabu raz w tygodniu przez 4 tygodnie; następnie 10-20 mg (1-2 ml) rytuksymabu co miesiąc przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Dospojówkowy rytuksymab; mabthera, terapia anty-CD20
Biologiczny: uzupełniająca autologiczna surowica
pacjenci z PD lub SD w trakcie lub po podaniu 6 dawek rytuksymabu co miesiąc otrzymają taką samą dawkę rytuksymabu do zmiany chorobowej uzupełnioną autologiczną surowicą
Inne nazwy:
  • autologiczna suplementacja surowicą; komplement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie leczenia eksperymentalnego (w ciągu 7 miesięcy od rejestracji badania)
ocena bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego doogniskowo pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych >/= G4 podczas leczenia eksperymentalnego
W trakcie leczenia eksperymentalnego (w ciągu 7 miesięcy od rejestracji badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena aktywności
Ramy czasowe: pod koniec leczenia eksperymentalnego (w 7. miesiącu od rejestracji badania)
ocena działania rytuksymabu podawanego doogniskowo pod kątem całkowitej częściowej i całkowitej odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi
pod koniec leczenia eksperymentalnego (w 7. miesiącu od rejestracji badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj