Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговый ритуксимаб для лечения индолентной лимфомы конъюнктивы (IRIS)

2 августа 2022 г. обновлено: Andres J. M. Ferreri

Исследование фазы II активности и переносимости внутриочагового ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD20+ индолентной лимфомой конъюнктивы; Активность дополнительной аутологичной сыворотки у пациентов, не реагирующих на монотерапию ритуксимабом

Фаза II, моноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и активности ритуксимаба, вводимого внутрь очага поражения, для лечения индолентной CD20+ лимфомы конъюнктивы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные данные свидетельствуют о том, что внутриочаговое введение ритуксимаба способно восстанавливать резистентность к системному ритуксимабу у пациентов с CD20+ индолентной лимфомой конъюнктивы, а добавление аутологичной сыворотки, по-видимому, оказывает синергетический эффект на регрессию опухоли. Эти два основных аспекта будут оцениваться в этом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологическая диагностика подтипов В-клеточной лимфомы CD20+: лимфома маргинальной зоны, фолликулярная лимфома 1-2 степени, плазмоцитарная лимфома, малая лимфоцитарная лимфома
  • только конъюнктивальная локализация (стадия 1EA; моно- или двусторонняя)
  • по крайней мере одно измеримое поражение
  • возраст >/= 18 лет
  • ЭКОГ-ПС </=3
  • ВИЧ 1-2 отрицательный
  • по крайней мере одно предыдущее лечение (антибиотик или ритуксимаб)

Критерий исключения:

  • сопутствующая традиционная (химио-, лучевая, иммуно-), экспериментальная (антибиотикотерапия) или кортикостероидная противораковая терапия
  • известная аллергия на ритуксимаб
  • системные симптомы
  • сопутствующий диагноз пузырчатка
  • послеоперационные рубцы конъюнктивы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутриочаговый ритуксимаб
Лекарство: внутриочаговый ритуксимаб
10-20 мг (1-2 мл) ритуксимаба 1 раз в неделю в течение 4 недель; затем 10-20 мг (1-2 мл) ритуксимаба ежемесячно в течение шести месяцев
Другие имена:
  • Интраконъюнктивальный ритуксимаб; мабтера, анти-CD20 терапия
Биологический: дополнительная аутологическая сыворотка
пациенты с БП или СЗ во время или после введения 6 доз ритуксимаба ежемесячно будут получать ту же дозу ритуксимаба внутри очага поражения, дополненную аутологичной сывороткой
Другие имена:
  • добавление аутологичной сыворотки; дополнять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка безопасности
Временное ограничение: Во время экспериментального лечения (в течение 7 месяцев после регистрации исследования)
оценка безопасности ритуксимаба при внутриочаговом введении с точки зрения частоты нежелательных явлений >/= G4 во время экспериментального лечения
Во время экспериментального лечения (в течение 7 месяцев после регистрации исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка деятельности
Временное ограничение: в конце экспериментального лечения (на 7-м месяце от регистрации в испытании)
оценка активности ритуксимаба при внутриочаговом введении с точки зрения общего частичного и полного ответа и продолжительности ответа
в конце экспериментального лечения (на 7-м месяце от регистрации в испытании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andres J. M. Ferreri

Следователи

  • Учебный стул: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRIS (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться