Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraläsionales Rituximab zur Behandlung des konjunktivalen indolenten Lymphoms (IRIS)

2. August 2022 aktualisiert von: Andres J. M. Ferreri

Phase-II-Studie zur Aktivität und Verträglichkeit von intraläsionalem Rituximab bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD20+-indolenten Lymphomen der Bindehaut; Aktivität von ergänzendem autologem Serum bei Patienten, die nicht auf Rituximab allein ansprechen

Monozentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von intraläsionalem Rituximab zur Behandlung des indolenten CD20+-Lymphoms der Bindehaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass intraläsionales Rituximab bei Patienten mit CD20+-indolentem Lymphom der Bindehaut die Resistenz gegen systemisches Rituximab umkehren kann und dass die Zugabe von autologem Serum offenbar einen synergistischen Effekt auf die Tumorregression hat. Diese beiden Hauptaspekte werden in diesem Versuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von CD20+-B-Zell-Lymphom-Subtypen: Marginalzonenlymphom, follikuläres Lymphom Grad 1–2, plasmozytisches Lymphom, kleines Lymphozytenlymphom
  • alleinige konjunktivale Lokalisation (1EA-Stadium; mono- oder bilateral)
  • mindestens eine messbare Läsion
  • Alter >/= 18 Jahre
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 Negativität
  • mindestens eine Vorbehandlung (Antibiotikum oder Rituximab)

Ausschlusskriterien:

  • begleitende konventionelle (Chemo-, Strahlen-, Immun-), experimentelle (Antibiotika) oder Kortikosteroid-Krebstherapie
  • bekannte Allergie gegen Rituximab
  • systemische Symptome
  • Gleichzeitige Diagnose von Pemphigus
  • postoperative Bindehautnarben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraläsionales Rituximab
Arzneimittel: intraläsionales Rituximab
10–20 mg (1–2 ml) Rituximab einmal pro Woche für 4 Wochen; gefolgt von 10–20 mg (1–2 ml) Rituximab monatlich alle sechs Monate
Andere Namen:
  • Intrakonjunktivales Rituximab; Mabthera, Anti-CD20-Therapie
Biologisch: ergänzendes autologes Serum
Patienten mit PD oder SD erhalten während oder nach der Verabreichung von 6 Dosen monatlich Rituximab die gleiche Dosis intraläsionales Rituximab, ergänzt durch autologes Serum
Andere Namen:
  • autologe Serumergänzung; ergänzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit
Zeitfenster: Während der experimentellen Behandlung (innerhalb von 7 Monaten nach der Registrierung der Studie)
Bewertung der Sicherheit von intraläsionalem Rituximab im Hinblick auf die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen >/= G4 während der experimentellen Behandlung
Während der experimentellen Behandlung (innerhalb von 7 Monaten nach der Registrierung der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Aktivität
Zeitfenster: am Ende der experimentellen Behandlung (im 7. Monat nach der Registrierung der Studie)
Bewertung der Aktivität von intraläsionalem Rituximab im Hinblick auf die teilweise und vollständige Gesamtreaktion sowie die Dauer der Reaktion
am Ende der experimentellen Behandlung (im 7. Monat nach der Registrierung der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRIS (Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intraläsionales Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren