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Rituximab intralesionale per il trattamento del linfoma indolente congiuntivale (IRIS)

2 agosto 2022 aggiornato da: Andres J. M. Ferreri

Studio di fase II sull'attività e la tollerabilità del rituximab intralesionale in pazienti con linfomi CD20+ indolenti recidivati ​​o refrattari della congiuntiva; Attività del siero autologo supplementare in pazienti che non rispondono al solo rituximab

Studio di fase II, monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'attività di Rituximab intralesionale per il trattamento del linfoma CD20+ indolente della congiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati preliminari suggeriscono che il rituximab intralesionale è in grado di ripristinare la resistenza al rituximab sistemico nei pazienti con linfoma indolente CD20+ della congiuntiva e l'aggiunta di siero autologo sembra mostrare un effetto sinergico sulla regressione del tumore. Questi due aspetti principali saranno valutati in questo processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica dei sottotipi di linfoma a cellule B CD20+: linfoma della zona marginale, linfoma follicolare di grado 1-2, linfoma plasmocitico, linfoma a piccoli linfociti
  • localizzazione congiuntivale da sola (stadio 1EA; mono o bilaterale)
  • almeno una lesione misurabile
  • età >/= 18 anni
  • ECOG-PS </=3
  • Negatività HIV 1-2
  • almeno un precedente trattamento (antibiotico o rituximab)

Criteri di esclusione:

  • concomitante terapia antitumorale convenzionale (chemio-, radiazioni, immuno-), sperimentale (antibiotico) o con corticosteroidi
  • allergia nota al rituximab
  • sintomi sistemici
  • diagnosi concomitante di pemfigo
  • cicatrici congiuntivali postchirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab intralesionale
Droga: rituximab intralesionale
10-20 mg (1-2 ml) di rituximab una volta alla settimana per 4 settimane; seguito da 10-20 mg (1-2 ml) di rituximab al mese ogni sei mesi
Altri nomi:
  • Rituximab intracongiuntivale; mabthera, terapia anti-CD20
Biologico: siero autologo supplementare
ai pazienti in PD o SD durante o dopo la somministrazione di 6 dosi mensili di rituximab verrà somministrata la stessa dose di rituximab intralesionale integrata da siero autologo
Altri nomi:
  • supplementazione di siero autologo; complemento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento sperimentale (entro 7 mesi dalla registrazione dello studio)
valutazione della sicurezza di rituximab intralesionale in termini di incidenza di eventi avversi >/= G4 durante il trattamento sperimentale
Durante il trattamento sperimentale (entro 7 mesi dalla registrazione dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'attività
Lasso di tempo: al termine del trattamento sperimentale (al 7° mese dalla registrazione della sperimentazione)
valutazione dell'attività di rituximab intralesionale in termini di risposta complessiva parziale e completa e durata della risposta
al termine del trattamento sperimentale (al 7° mese dalla registrazione della sperimentazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS (Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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