結膜無痛性リンパ腫の治療のための病変内リツキシマブ (IRIS)
2022年8月2日 更新者：Andres J. M. Ferreri
再発性または難治性の結膜CD20+緩徐進行性リンパ腫患者における病変内リツキシマブの活性と忍容性に関する第II相研究。リツキシマブ単独に反応しない患者における補足自己血清の活性
結膜の無痛性CD20+リンパ腫の治療における病変内リツキシマブの安全性と活性を評価する第II相単中心非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
予備データは、病変内リツキシマブが結膜のCD20+緩行性リンパ腫患者における全身性リツキシマブに対する耐性を回復できることを示唆しており、自己血清の添加は腫瘍退縮に対して相乗効果を示すようである。
この試験では、これら 2 つの主要な側面が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Milano、イタリア
- Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD20+ B細胞リンパ腫のサブタイプの組織学的診断：辺縁帯リンパ腫、グレード1～2の濾胞性リンパ腫、形質細胞性リンパ腫、小リンパ球リンパ腫
- 結膜局在のみ（1EA段階、片側または両側）
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 年齢 >/= 18 歳
- ECOG-PS </=3
- HIV 1-2 陰性
- 少なくとも1回の過去の治療（抗生物質またはリツキシマブ）
除外基準:
- 従来型（化学療法、放射線療法、免疫療法）、実験的（抗生物質）またはコルチコステロイドによる抗がん療法の併用
- リツキシマブに対する既知のアレルギー
- 全身症状
- 天疱瘡の同時診断
- 術後の結膜の傷跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：病変内リツキシマブ
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10～20 mg（1～2 ml）のリツキシマブを週に1回、4週間投与。その後、リツキシマブを 10 ～ 20 mg (1 ～ 2 ml) 毎月 6 か月間投与
他の名前：
PDまたはSDの患者には、毎月6回のリツキシマブ投与中または投与後に、自己血清を補充した同用量の病巣内リツキシマブが投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価
時間枠：治験治療中（治験登録後7ヶ月以内）
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実験的治療中のG4以上の有害事象の発生率に関する病変内リツキシマブの安全性の評価
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治験治療中（治験登録後7ヶ月以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動の評価
時間枠：治験治療終了時（治験登録から7か月目）
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全体的な部分的および完全な反応および反応期間に関する病変内リツキシマブの活性の評価
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治験治療終了時（治験登録から7か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
病変内リツキシマブの臨床試験
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