Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralesional rituximab for behandling av konjunktivalt indolent lymfom (IRIS)

2. august 2022 oppdatert av: Andres J. M. Ferreri

Fase II-studie på aktivitet og tolerabilitet av intralesional rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær CD20+ indolente lymfomer i konjunktiva; Aktivitet av supplerende autologt serum hos pasienter som ikke reagerer på rituximab alene

Fase II, monosentrisk, åpen studie for å vurdere sikkerhet og aktivitet av intralesional Rituximab for behandling av indolent CD20+ lymfom i konjunktiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige data tyder på at intralesjonell rituximab er i stand til å reversere resistens mot systemisk rituximab hos pasienter med CD20+ indolent lymfom i konjunktiva, og tillegg av autologt serum ser ut til å vise en synergistisk effekt på tumorregresjon. Disse to hovedaspektene vil bli vurdert i denne utprøvingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnose av CD20+ B-celle lymfom subtyper: marginal sone lymfom, grad 1-2 follikulær lymfom, plasmocytisk lymfom, små lymfocytt lymfom
  • konjunktival lokalisering alene (1EA stadium; mono- eller bilateral)
  • minst én målbar lesjon
  • alder >/= 18 år
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 negativitet
  • minst én tidligere behandling (antibiotika eller rituximab)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig konvensjonell (kjemo-, stråling, immuno-), eksperimentell (antibiotika) eller kortikosteroid-antikreftbehandling
  • kjent allergi mot rituximab
  • systemiske symptomer
  • samtidig diagnose av pemphigus
  • postkirurgiske konjunktivale arr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intralesjonell rituximab
Legemiddel: intralesjonell rituximab
10-20 mg (1-2 ml) rituximab en gang i uken i 4 uker; etterfulgt av 10-20 mg (1-2 ml) rituximab månedlig per seks måneder
Andre navn:
  • Intrakonjunktival rituximab; mabthera, anti-CD20-terapi
Biologisk: supplerende autologt serum
Pasienter i PD eller SD under eller etter administrering av 6 doser månedlig rituximab vil bli administrert samme dose intralesjonelt rituximab supplert med autologt serum
Andre navn:
  • autologt serumtilskudd; komplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Under eksperimentell behandling (innen 7 måneder fra prøveregistrering)
vurdering av sikkerheten til intralesjonell rituximab når det gjelder forekomst av >/= G4-bivirkninger under den eksperimentelle behandlingen
Under eksperimentell behandling (innen 7 måneder fra prøveregistrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av aktivitet
Tidsramme: ved slutten av eksperimentell behandling (ved 7. måned fra prøveregistrering)
vurdering av aktiviteten til intralesjonell rituximab når det gjelder total delvis og fullstendig respons og varighet av respons
ved slutten av eksperimentell behandling (ved 7. måned fra prøveregistrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Etterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRIS (Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere