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Rituximab intralesional para el tratamiento del linfoma indolente conjuntival (IRIS)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Andres J. M. Ferreri

Estudio de fase II sobre la actividad y la tolerabilidad de rituximab intralesional en pacientes con linfomas de conjuntiva indolentes CD20+ en recaída o refractarios; Actividad del suero autólogo suplementario en pacientes que no responden al rituximab solo

Estudio de fase II, monocéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la actividad de Rituximab intralesional para el tratamiento del linfoma de conjuntiva CD20+ indolente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos preliminares sugieren que el rituximab intralesional es capaz de revertir la resistencia al rituximab sistémico en pacientes con linfoma indolente CD20+ de la conjuntiva, y la adición de suero autólogo parece exhibir un efecto sinérgico en la regresión del tumor. Estos dos aspectos principales serán evaluados en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de los subtipos de linfoma de células B CD20+: linfoma de la zona marginal, linfoma folicular de grado 1-2, linfoma plasmocitario, linfoma de linfocitos pequeños
  • localización conjuntival sola (etapa 1EA; mono o bilateral)
  • al menos una lesión medible
  • edad >/= 18 años
  • ECOG-PS </=3
  • VIH 1-2 negatividad
  • al menos un tratamiento previo (antibiótico o rituximab)

Criterio de exclusión:

  • terapia anticancerígena concomitante convencional (quimio, radiación, inmuno), experimental (antibiótico) o con corticosteroides
  • alergia conocida al rituximab
  • síntomas sistémicos
  • diagnóstico concurrente de pénfigo
  • cicatrices conjuntivales posquirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rituximab intralesional
Droga: rituximab intralesional
10-20 mg (1-2 ml) de rituximab una vez a la semana durante 4 semanas; seguido de 10-20 mg (1-2 ml) de rituximab mensualmente cada seis meses
Otros nombres:
  • Rituximab intraconjuntival; mabthera, terapia anti-CD20
Biológico: suero autólogo suplementario
a los pacientes en DP o SD durante o después de la administración de 6 dosis mensuales de rituximab se les administrará la misma dosis de rituximab intralesional complementada con suero autólogo
Otros nombres:
  • suplementación con suero autólogo; complementar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento experimental (dentro de los 7 meses desde el registro del ensayo)
evaluación de la seguridad de rituximab intralesional en términos de incidencia de eventos adversos ≥/= G4 durante el tratamiento experimental
Durante el tratamiento experimental (dentro de los 7 meses desde el registro del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la actividad
Periodo de tiempo: al final del tratamiento experimental (a los 7 meses desde el registro del ensayo)
evaluación de la actividad de rituximab intralesional en términos de respuesta general parcial y completa y duración de la respuesta
al final del tratamiento experimental (a los 7 meses desde el registro del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andres J. M. Ferreri

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRIS (Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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