Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale rituximab voor de behandeling van conjunctivaal indolent lymfoom (IRIS)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Andres J. M. Ferreri

Fase II-studie naar activiteit en verdraagbaarheid van intralesionale rituximab bij patiënten met recidiverende of refractaire CD20+ indolente lymfomen van conjunctiva; Activiteit van aanvullend autoloog serum bij patiënten die niet reageren op alleen rituximab

Fase II, monocentrisch, open-label onderzoek om de veiligheid en activiteit van rituximab in de laesie te beoordelen voor de behandeling van indolent CD20+-lymfoom van conjunctiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige gegevens suggereren dat intralesionale rituximab de resistentie tegen systemische rituximab kan omkeren bij patiënten met CD20+ indolent lymfoom van de conjunctiva, en de toevoeging van autoloog serum lijkt een synergetisch effect op tumorregressie te vertonen. Deze twee hoofdaspecten zullen in deze proef worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische diagnose van CD20+ B-cellymfoomsubtypes: lymfoom in de marginale zone, folliculair lymfoom graad 1-2, plasmocytisch lymfoom, klein lymfocytenlymfoom
  • conjunctivale lokalisatie alleen (1EA-stadium; mono- of bilateraal)
  • ten minste één meetbare laesie
  • leeftijd >/= 18 jaar
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 negativiteit
  • minstens één eerdere behandeling (antibioticum of rituximab)

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige conventionele (chemo-, bestraling, immuno-), experimentele (antibioticum) of corticosteroïdtherapie tegen kanker
  • bekende allergie voor rituximab
  • systemische symptomen
  • gelijktijdige diagnose van pemphigus
  • postoperatieve conjunctivale littekens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intralesionale rituximab
Geneesmiddel: intralesionale rituximab
10-20 mg (1-2 ml) rituximab eenmaal per week gedurende 4 weken; gevolgd door maandelijks 10-20 mg (1-2 ml) rituximab per zes maanden
Andere namen:
  • Intraconjunctivaal rituximab; mabthera, anti-CD20 therapie
Biologisch: aanvullend autoloog serum
patiënten met PD of SD tijdens of na toediening van 6 doses per maand rituximab krijgen dezelfde dosis intralesionale rituximab toegediend aangevuld met autoloog serum
Andere namen:
  • autologe serumsuppletie; aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens experimentele behandeling (binnen 7 maanden na registratie proef)
beoordeling van de veiligheid van intralesionale rituximab in termen van incidentie van >/= G4-bijwerkingen tijdens de experimentele behandeling
Tijdens experimentele behandeling (binnen 7 maanden na registratie proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van activiteit
Tijdsspanne: aan het einde van de experimentele behandeling (op de 7e maand na registratie van de proef)
beoordeling van de activiteit van intralesionale rituximab in termen van algehele gedeeltelijke en volledige respons en responsduur
aan het einde van de experimentele behandeling (op de 7e maand na registratie van de proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRIS (Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren