Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální rituximab pro léčbu konjunktiválního indolentního lymfomu (IRIS)

2. srpna 2022 aktualizováno: Andres J. M. Ferreri

Studie fáze II o aktivitě a snášenlivosti intralezionálního rituximabu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD20+ indolentními lymfomy spojivky; Aktivita doplňkového autologního séra u pacientů nereagujících na samotný rituximab

Monocentrická otevřená studie fáze II k posouzení bezpečnosti a aktivity intralezionálního rituximabu pro léčbu indolentního CD20+ lymfomu spojivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné údaje naznačují, že intralezionální rituximab je schopen zvrátit rezistenci na systémový rituximab u pacientů s CD20+ indolentním lymfomem spojivky a zdá se, že přidání autologního séra vykazuje synergický účinek na regresi nádoru. Tyto dva hlavní aspekty budou v tomto testu posouzeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika subtypů CD20+ B buněčného lymfomu: lymfom marginální zóny, folikulární lymfom 1.-2. stupně, plazmocytární lymfom, lymfom z malých lymfocytů
  • samotná konjunktivální lokalizace (1EA stadium; mono- nebo bilaterální)
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • věk >/= 18 let
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 negativita
  • alespoň jedna předchozí léčba (antibiotika nebo rituximab)

Kritéria vyloučení:

  • současná konvenční (chemo-, radiační, imuno-), experimentální (antibiotická) nebo kortikosteroidní protinádorová léčba
  • známá alergie na rituximab
  • systémové příznaky
  • souběžná diagnóza pemfigu
  • pooperační spojivkové jizvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intralezionální rituximab
Lék: intralezionální rituximab
10-20 mg (1-2 ml) rituximabu jednou týdně po dobu 4 týdnů; následně 10-20 mg (1-2 ml) rituximabu měsíčně za šest měsíců
Ostatní jména:
  • Intrakonjunktivální rituximab; mabthera, anti-CD20 terapie
Biologický: doplňkové autologní sérum
pacientům s PD nebo SD během nebo po podávání 6 dávek rituximabu měsíčně bude podávána stejná dávka intralezionálního rituximabu doplněná autologním sérem
Ostatní jména:
  • autologní suplementace séra; doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení bezpečnosti
Časové okno: Během experimentální léčby (do 7 měsíců od registrace zkušebního období)
hodnocení bezpečnosti intralezionálního rituximabu z hlediska výskytu >/= nežádoucích účinků G4 během experimentální léčby
Během experimentální léčby (do 7 měsíců od registrace zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení činnosti
Časové okno: na konci experimentální léčby (v 7. měsíci od registrace do pokusu)
hodnocení aktivity intralezionálního rituximabu z hlediska celkové částečné a kompletní odpovědi a trvání odpovědi
na konci experimentální léčby (v 7. měsíci od registrace do pokusu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres J. M. Ferreri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRIS (Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intralezionální rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit