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결막 무통성 림프종 치료를 위한 병소내 Rituximab (IRIS)

2022년 8월 2일 업데이트: Andres J. M. Ferreri

결막의 재발성 또는 불응성 CD20+ 무통성 림프종 환자에서 병소내 리툭시맙의 활성 및 내약성에 관한 II상 연구; Rituximab 단독 요법에 반응하지 않는 환자에서 보충적 자가 혈청의 활성

결막의 무통성 CD20+ 림프종 치료를 위한 병변내 리툭시맙의 안전성과 활성을 평가하기 위한 II상, 단일 중심, 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예비 데이터는 병변내 리툭시맙이 결막의 CD20+ 나태성 림프종 환자에서 전신 리툭시맙에 대한 내성을 되돌릴 수 있고, 자가 혈청의 추가가 종양 퇴행에 상승 효과를 나타내는 것으로 보인다는 것을 시사합니다. 이 두 가지 주요 측면이 이 시험에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20+ B 세포 림프종 아형의 조직학적 진단: 변연부 림프종, 등급 1-2 여포성 림프종, 형질세포 림프종, 소림프구 림프종
  • 결막 국소화 단독(1EA 단계; 단일 또는 양측)
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • 나이 >/= 18세
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 음성
  • 최소 한 번의 이전 치료(항생제 또는 리툭시맙)

제외 기준:

  • 수반되는 기존(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법), 실험적(항생제) 또는 코르티코스테로이드 항암 요법
  • 리툭시맙에 대한 알려진 알레르기
  • 전신 증상
  • 천포창 동시진단
  • 수술 후 결막 흉터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병변내 리툭시맙
의약품: 병변내 리툭시맙
10-20mg(1-2ml) 리툭시맙을 4주 동안 주 1회; 이후 6개월마다 매월 10-20mg(1-2ml) 리툭시맙
다른 이름들:
  • 결막내 리툭시맙; 맙테라, 항CD20 치료제
생물학적: 보충 자가 혈청
PD 또는 SD 환자는 매월 6회 용량의 리툭시맙을 투여하는 동안 또는 그 후에 자가 혈청이 보충된 동일한 용량의 병소내 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 혈청 보충; 보어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 실험치료 중(임상등록일로부터 7개월 이내)
실험적 치료 동안 >/= G4 부작용의 발생률 측면에서 병변내 리툭시맙의 안전성 평가
실험치료 중(임상등록일로부터 7개월 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 평가
기간: 실험치료 종료시(임상등록일로부터 7개월차)
전체 부분 및 완전 반응 및 반응 기간 측면에서 병변내 리툭시맙의 활성 평가
실험치료 종료시(임상등록일로부터 7개월차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres J. M. Ferreri

수사관

  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRIS (Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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