Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional rituximab för behandling av konjunktivalt indolent lymfom (IRIS)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Andres J. M. Ferreri

Fas II-studie om aktivitet och tolerabilitet av intralesional rituximab hos patienter med återfall eller refraktär CD20+ indolent lymfom i konjunktiva; Aktivitet av kompletterande autologt serum hos patienter som inte svarar på rituximab enbart

Fas II, monocentrisk, öppen studie för att utvärdera säkerhet och aktivitet av intralesional Rituximab för behandling av indolent CD20+ lymfom i bindhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära data tyder på att intralesional rituximab kan återställa resistens mot systemisk rituximab hos patienter med CD20+ indolent lymfom i bindhinnan, och tillsatsen av autologt serum verkar uppvisa en synergistisk effekt på tumörregression. Dessa två huvudaspekter kommer att bedömas i detta försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnos av CD20+ B-cellslymfom subtyper: marginalzonens lymfom, grad 1-2 follikulärt lymfom, plasmocytiskt lymfom, små lymfocytlymfom
  • enbart konjunktivlokalisering (1EA-stadium; mono- eller bilateral)
  • minst en mätbar lesion
  • ålder >/= 18 år
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 negativitet
  • minst en tidigare behandling (antibiotika eller rituximab)

Exklusions kriterier:

  • samtidig konventionell (kemo-, strålnings-, immuno-), experimentell (antibiotika) eller kortikosteroidbehandling mot cancer
  • känd allergi mot rituximab
  • systemiska symtom
  • samtidig diagnos av pemphigus
  • postkirurgiska konjunktivala ärr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intralesional rituximab
Läkemedel: intralesional rituximab
10-20 mg (1-2 ml) rituximab en gång i veckan i 4 veckor; följt av 10-20 mg (1-2 ml) rituximab varje månad per sex månader
Andra namn:
  • Intrakonjunktival rituximab; mabthera, anti-CD20-terapi
Biologisk: kompletterande autologt serum
patienter med PD eller SD under eller efter administrering av 6 doser rituximab varje månad kommer att administreras samma dos av intralesional rituximab kompletterat med autologt serum
Andra namn:
  • autologt serumtillskott; komplement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av säkerheten
Tidsram: Under experimentell behandling (inom 7 månader från försöksregistrering)
bedömning av säkerheten för intralesional rituximab i termer av förekomst av >/= G4-biverkningar under den experimentella behandlingen
Under experimentell behandling (inom 7 månader från försöksregistrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av aktivitet
Tidsram: i slutet av experimentell behandling (vid 7:e månaden från försöksregistreringen)
bedömning av aktiviteten av intralesional rituximab i termer av totalt partiellt och fullständigt svar och varaktighet av svaret
i slutet av experimentell behandling (vid 7:e månaden från försöksregistreringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Utredare

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRIS (Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intralesional rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera