Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional rituximab til behandling af konjunktivalt indolent lymfom (IRIS)

2. august 2022 opdateret af: Andres J. M. Ferreri

Fase II undersøgelse af aktivitet og tolerabilitet af intralæsional rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær CD20+ indolente lymfomer i bindehinden; Aktivitet af supplerende autologt serum hos patienter, der ikke reagerer på rituximab alene

Fase II, monocentrisk, åbent studie til vurdering af sikkerhed og aktivitet af intralæsionelt Rituximab til behandling af indolent CD20+ lymfom i bindehinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige data tyder på, at intralæsionelt rituximab er i stand til at vende resistens over for systemisk rituximab hos patienter med CD20+ indolent lymfom i bindehinden, og tilføjelsen af ​​autologt serum ser ud til at udvise en synergistisk effekt på tumorregression. Disse to hovedaspekter vil blive vurderet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af CD20+ B-celle lymfom subtyper: marginal zone lymfom, grad 1-2 follikulært lymfom, plasmocytisk lymfom, lille lymfocyt lymfom
  • konjunktival lokalisering alene (1EA stadium; mono- eller bilateral)
  • mindst én målbar læsion
  • alder >/= 18 år
  • ECOG-PS </=3
  • HIV 1-2 negativitet
  • mindst én tidligere behandling (antibiotikum eller rituximab)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig konventionel (kemo-, strålings-, immun-), eksperimentel (antibiotikum) eller corticosteroid anticancerterapi
  • kendt allergi over for rituximab
  • systemiske symptomer
  • samtidig diagnose af pemphigus
  • postkirurgiske konjunktivale ar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intralæsional rituximab
Medicin: intralæsional rituximab
10-20 mg (1-2 ml) rituximab én gang om ugen i 4 uger; efterfulgt af 10-20 mg (1-2 ml) rituximab månedligt hvert halve år
Andre navne:
  • Intrakonjunktival rituximab; mabthera, anti-CD20 terapi
Biologisk: supplerende autologt serum
patienter i PD eller SD under eller efter administration af 6 doser rituximab om måneden vil blive administreret den samme dosis af intralæsionelt rituximab suppleret med autologt serum
Andre navne:
  • autologt serumtilskud; komplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sikkerheden
Tidsramme: Under eksperimentel behandling (inden for 7 måneder fra forsøgsregistrering)
vurdering af sikkerheden af ​​intralæsionelt rituximab i form af forekomst af >/= G4-bivirkninger under den eksperimentelle behandling
Under eksperimentel behandling (inden for 7 måneder fra forsøgsregistrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af aktivitet
Tidsramme: ved afslutningen af ​​eksperimentel behandling (ved 7. måned fra forsøgsregistrering)
vurdering af aktiviteten af ​​intralæsionalt rituximab i form af samlet delvis og fuldstændig respons og varighed af respons
ved afslutningen af ​​eksperimentel behandling (ved 7. måned fra forsøgsregistrering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres J. M. Ferreri

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRIS (Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært adnexal mucosa-associeret lymfoidt vævslymfom

Kliniske forsøg med intralæsional rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner