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Rituximab intralésionnel pour le traitement du lymphome indolent conjonctival (IRIS)

2 août 2022 mis à jour par: Andres J. M. Ferreri

Étude de phase II sur l'activité et la tolérabilité du rituximab intralésionnel chez des patients atteints de lymphomes indolents CD20+ récidivants ou réfractaires de la conjonctive ; Activité du sérum autologue supplémentaire chez les patients ne répondant pas au rituximab seul

Étude de phase II, monocentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'activité du rituximab intralésionnel pour le traitement du lymphome CD20+ indolent de la conjonctive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données préliminaires suggèrent que le rituximab intralésionnel est capable d'inverser la résistance au rituximab systémique chez les patients atteints d'un lymphome indolent CD20+ de la conjonctive, et l'ajout de sérum autologue semble présenter un effet synergique sur la régression tumorale. Ces deux principaux aspects seront évalués dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique des sous-types de lymphome à cellules B CD20+ : lymphome de la zone marginale, lymphome folliculaire de grade 1-2, lymphome plasmocytaire, lymphome à petits lymphocytes
  • localisation conjonctivale seule (stade 1EA ; mono- ou bilatérale)
  • au moins une lésion mesurable
  • âge >/= 18 ans
  • ECOG-PS </=3
  • Négativité VIH 1-2
  • au moins un traitement antérieur (antibiotique ou rituximab)

Critère d'exclusion:

  • thérapie anticancéreuse conventionnelle (chimio-, radiothérapie, immuno-), expérimentale (antibiotique) ou corticoïde concomitante
  • allergie connue au rituximab
  • symptômes systémiques
  • diagnostic concomitant de pemphigus
  • cicatrices conjonctivales post-chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rituximab intralésionnel
Médicament: rituximab intralésionnel
10-20 mg (1-2 ml) de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines ; suivi de 10-20 mg (1-2 ml) de rituximab tous les mois tous les six mois
Autres noms:
  • Rituximab intraconjonctival ; mabthera, thérapie anti-CD20
Biologique: sérum autologue complémentaire
les patients en PD ou SD pendant ou après l'administration de 6 doses mensuelles de rituximab recevront la même dose de rituximab intralésionnel complétée par du sérum autologue
Autres noms:
  • supplémentation en sérum autologue; complément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la sécurité
Délai: Pendant le traitement expérimental (dans les 7 mois suivant l'enregistrement de l'essai)
évaluation de l'innocuité du rituximab intralésionnel en termes d'incidence d'événements indésirables >/= G4 au cours du traitement expérimental
Pendant le traitement expérimental (dans les 7 mois suivant l'enregistrement de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'activité
Délai: à la fin du traitement expérimental (au 7e mois à compter de l'inscription à l'essai)
évaluation de l'activité du rituximab intralésionnel en termes de réponse globale partielle et complète et de durée de la réponse
à la fin du traitement expérimental (au 7e mois à compter de l'inscription à l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andres J. M. Ferreri

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRIS (Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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